Było to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LOU064 u pacjentów z CSU niedostatecznie kontrolowanym przez leki przeciwhistaminowe H1
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LOU064 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU) niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LOU064 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sześciu grup dawkowania doustnego LOU064 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną CSU pomimo leczenia (drugiej generacji) H1 -antyhistaminowy.
Badanie obejmowało 7 grup terapeutycznych: LOU064 10 mg 1 x dziennie, LOU064 35 mg 1 x dziennie, LOU064 100 mg 1 x dziennie, LOU064 10 mg 2 razy dziennie, LOU064 25 mg 2 razy dziennie, LOU064 100 mg 2 razy dziennie. i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1035
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tabor, Czechy, 390 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague 8, Czech Republic, Czechy, 180 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Czechy, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dania, DK 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Denizli, Indyk, 20070
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Indyk, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Indyk, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Koto, Tokyo, Japonia, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia, 933-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 803
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polska, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02 777
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Słowacja, 940 34
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Słowacja, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Węgry, 5900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Węgry, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Węgry, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecność świądu i pokrzywki przez ≥6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania nieuspokajających leków przeciwhistaminowych H1 zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w tym okresie
- Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥16 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1.)
- Chęć i zdolność do wypełniania dziennika elektronicznego uczestnika pokrzywki (UPDD) na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Wyraźnie określony dominujący lub jedyny czynnik wyzwalający pokrzywkę przewlekłą (przewlekła pokrzywka indukowana)
- Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
- Inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które mogą mieć wpływ w opinii badaczy na ocenę i wyniki badania,
- Znana lub podejrzewana w wywiadzie trwająca, przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi infekcje oportunistyczne (np. gruźlica, atypowe mykobakteriozy, listerioza lub aspergiloza), HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOU064 Ramię 1
Kapsułka 10 mg LOU064 qd raz dziennie
|
10 mg LOU064 doustnie rano (raz na dobę) i odpowiadające placebo wieczorem od 1. do 85. dnia
|
|
Eksperymentalny: LOU064 Ramię 2
Kapsułka 35 mg qd LOU064 raz na dobę
|
35 mg LOU064 doustnie rano (raz dziennie) i odpowiadające placebo wieczorem od dnia 1 do 85
|
|
Eksperymentalny: LOU064 Ramię 3
Kapsułka 100 mg qd LOU064 raz dziennie
|
100 mg LOU064 doustnie rano (raz dziennie) i odpowiadające placebo wieczorem od 1. do 85. dnia
|
|
Eksperymentalny: LOU064 Ramię 4
Kapsułka 10 mg LOU064 oferta
|
10mg LOU064 doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 85
|
|
Eksperymentalny: LOU064 Ramię 5
Kapsułka 25 mg LOU064 oferta
|
25 mg LOU064 dwa razy dziennie doustnie, od dnia 1 do dnia 85
|
|
Eksperymentalny: LOU064 Ramię 6
Kapsułka 100 mg LOU064 oferta
|
100 mg LOU064 dwa razy dziennie doustnie, od dnia 1 do dnia 85
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy przyjmowali pasujące placebo dwa razy dziennie
|
Dopasowane placebo, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 85
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej oceny aktywności pokrzywki (UAS7) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zmiana wyniku UAS7 (średnia zmiana LS) od wartości początkowej w 4. tygodniu oszacowana na podstawie analizy powtarzanych pomiarów z efektem mieszanym zmiany wyniku UAS7 od wartości początkowej (FAS) Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Maksymalna wartość UAS7 to 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w 4. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę. |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej oceny aktywności pokrzywki (UAS7) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku UAS7 (zmiana średniej LS) od wartości początkowej w 12. tygodniu oszacowana na podstawie analizy powtarzanych pomiarów z efektem mieszanym zmiany wyniku UAS7 od wartości początkowej (FAS)
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym brakiem pokrzywki i swędzenia (UAS7=0) lub z dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
UAS7=0 i UAS7
|
Tydzień 12
|
|
Skumulowana liczba tygodni z odpowiedzią AAS7=0
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Tygodniowy wskaźnik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny występowania epizodów obrzęku naczynioruchowego.
Jeśli badany zgłosi wystąpienie obrzęku naczynioruchowego („pytanie otwierające”) z „nie”, wynik AAS dla tego dnia wynosi 0. Jeśli „tak” jest odpowiedzią na pytanie wstępne, pacjent będzie nadal odpowiadał na pytania dotyczące czasu trwania, ciężkości i wpływu na codzienne funkcjonowanie i pojawienie się obrzęku naczynioruchowego.
AAS7 to tygodniowy wynik AAS (AAS7).
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki AAS7 to 0-105.
Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią DLQI 0/1 według grupy leczenia i wizyty (przypisanie braku odpowiedzi) Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowa miara jakości życia (QoL) specyficzna dla dermatologii. Badani oceniają objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty swojego życia, myśląc o ostatnich 7 dniach. Obliczany jest ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszą QoL związaną z chorobą). Wynik DLQI równy 0 lub 1 oznacza brak wpływu choroby skóry na życie pacjenta. |
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku DLQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Podsumowanie wyniku DLQI i zmiany od wartości początkowej Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowa miara jakości życia (QoL) specyficzna dla dermatologii. Badani oceniają objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty swojego życia, myśląc o ostatnich 7 dniach. Obliczany jest ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszą QoL związaną z chorobą). |
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Pole pod krzywą stężenie krwi w funkcji czasu (AUC) LOU064
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC) do czterech godzin po podaniu doustnym w 4. i 12. tygodniu.
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie we krwi (Cmax) LOU064
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Ocena obserwowanego maksymalnego stężenia we krwi (Cmax) LOU064 po podaniu leku w 4. i 12. tygodniu.
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LOU064
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LOU064 po podaniu leku w 4. i 12. tygodniu
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .