糖尿病性黄斑浮腫患者におけるLKA651の複数回投与の安全性と有効性
2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内 LKA651 の無作為化、実薬対照、患者および治験責任医師によるマスク、複数回投与の概念実証研究
糖尿病性黄斑浮腫（DME）による黄斑浮腫患者におけるLKA651の安全性と有効性を評価するために、
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者90人を対象に計画された、3群並行群無作為化患者および研究者マスク試験であった。
この研究は、60 日間のスクリーニング期間、本研究 (12 週間)、および延長期間 (12 週間) で構成されていました。
この研究は層別化されており、まずセンチネル安全性コホートが登録され、さらなる患者の無作為化を進める前に、LKA651 と Lucentis の併用の安全性をテストしました。
各センチネルコホートからの 15 日目のデータから安全性を判定した後、患者は 3 群のうち 1 つに登録されました: LKA651 単独療法、LKA651 と Lucentis、および Lucentis 単独療法。
すべての患者は、治療段階で 4 週間間隔で 3 回投与され、その後さらに 12 週間の延長段階で追跡調査され、その間、治験責任医師の裁量によりレスキューとしてルセンティスの投与が許可されました。
ガイドラインとして事前に定義された救助基準は示されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Novartis Investigative Site
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Cordoba、スペイン、14012
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06500
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06490
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -スクリーニング時の年齢を含む18〜85歳の男性および女性の患者
- I型またはII型糖尿病の存在
- 研究眼の ETDRS 文字スコアは、24 文字から 70 文字の間でなければなりません (20/40-20/320 に相当するおおよそのスネレン値)。 -研究対象外の目（仲間の目）は、スクリーニング時に34文字以上（20/200に相当するスネレンに相当）以上でなければなりません
- -SD-OCTで評価され、スクリーニング時に中央読影センターによって確認された、中央サブフィールドでの中央黄斑の厚さ≥320 µmの中心窩肥厚による視力の低下を伴う、研究眼におけるDMEの存在
他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LKA651
LKA651 硝子体内注射
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LKA651 5 mg 硝子体内注射、治療期の 12 週間にわたって 4 週間ごと
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実験的：LKA651 + ルセンティス
LKA651 + ルセンティス硝子体内注射
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LKA651 5 mg 硝子体内注射、治療期の 12 週間にわたって 4 週間ごと
Lucentis 0.3 mg (米国拠点) または 0.5 mg (米国拠点) 硝子体内注射、治療期では 4 週間ごと、12 週間
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アクティブコンパレータ：ルセンティス
ルセンティス硝子体内注射
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Lucentis 0.3 mg (米国拠点) または 0.5 mg (米国拠点) 硝子体内注射、治療期では 4 週間ごと、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後12週間まで、最大約24週間（約168日）の期間で報告されます。
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AE とは、患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事（例、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）です。 AE の重症度 (軽度、中等度、重度) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づいていました。 各カテゴリーの参加者数が表に報告されます。 1 つのカテゴリに複数回該当する参加者は 1 回だけカウントされます。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後12週間まで、最大約24週間（約168日）の期間で報告されます。
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Study Eye の優先用語別の眼有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後12週間まで、最大約24週間（約168日）の期間で報告されます。
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AE とは、患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事（例、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）です。
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有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後12週間まで、最大約24週間（約168日）の期間で報告されます。
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非眼性有害事象のある参加者の数 (>=2%)
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後12週間まで、最大約24週間（約168日）の期間で報告されます。
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AE とは、患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事（例、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）です。
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有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後12週間まで、最大約24週間（約168日）の期間で報告されます。
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研究対象の眼の眼圧 (IOP)
時間枠：スクリーニングと85日目
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眼圧は、研究施設の通常の慣行に従って測定されました。
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スクリーニングと85日目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) による最良矯正視力 (BCVA) 研究眼の視力チャート
時間枠：2、8、15、29、43、57、85日目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象の眼のBCVAは、繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析されました。 モデルには、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用が独立変数として含まれていました。 構造化されていない残差共分散構造が使用されました。 ベースライン BCVA 値、未治療変数および治療経験変数を共変量として使用しました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 |
2、8、15、29、43、57、85日目
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黄斑内部の厚さ（下）
時間枠：12週目（85日目）
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黄斑の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
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12週目（85日目）
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黄斑内部の厚さ（側頭）
時間枠：12週目（85日目）
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黄斑の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
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12週目（85日目）
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黄斑外側の厚さ（下）
時間枠：12週目（85日目）
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黄斑の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
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12週目（85日目）
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黄斑外側の厚さ（側頭）
時間枠：12週目（85日目）
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黄斑の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
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12週目（85日目）
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研究対象眼におけるフルオレセイン血管造影法（FA）で測定した中心窩無血管帯に変化のない参加者の数
時間枠：29、57、85日目、研究終了(140日目まで)
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中心窩の無血管帯をフルオレセイン血管造影法 (FA) によって評価しました。
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29、57、85日目、研究終了(140日目まで)
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混合モデルの反復測定による、研究眼における中央サブフィールド網膜厚さ (CSFT) のベースラインに対する比率の分析
時間枠：8、15、29、43、57、85日目
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中心サブフィールドの厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
中心サブフィールド網膜厚は、繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析されました。
モデルには、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用が独立変数として含まれていました。
構造化されていない残差共分散構造が使用されました。
対数変換したベースライン中央サブフィールド網膜厚、未治療変数および治療経験変数を共変量として使用しました。
結果を逆変換して、ベースラインに対する比率として結果を示しました。
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8、15、29、43、57、85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週後に研究眼において抗VEGFによる再治療が必要となった参加者の数
時間枠：12週目（85日目）から140日目まで
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12週目（85日目）から140日目まで
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12週目以降の抗VEGFによる研究対象眼の再治療までの時間
時間枠：12週目（85日目）から140日目まで
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追加の12週間の延長期（最終投与後最大16週間）中の12週後の抗VEGFによる再治療までの時間（研究者が決定）をカプランマイヤープロットで調べた。
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12週目（85日目）から140日目まで
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薬物動態の要約統計 - LKA651 の血清濃度
時間枠：1日目（投与後0、0.5および4時間）、2日目、8日目、15日目、29日目（投与後0、0.5および4時間）、43日目、57日目（投与後0、0.5および4時間） 、85日目
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PK パラメーターは、WinNonlin Phoenix の最新バージョン (バージョン 8.2) を使用した非コンパートメント法を使用して決定されました。 定量下限 (LLOQ) を下回る濃度は、要約統計量では 1/2 LLOQ として扱われました。 |
1日目（投与後0、0.5および4時間）、2日目、8日目、15日目、29日目（投与後0、0.5および4時間）、43日目、57日目（投与後0、0.5および4時間） 、85日目
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薬物動態の概要統計 - LKA651 の AUC0-28d (血清)
時間枠：1日目 - 投与後4時間、2日目、8日目、15日目、29日目 - 投与後4時間、43日目、57日目 - 投与後4時間、85日目
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投与間隔 0 ～ 28 日にわたる曲線の下の面積。
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1日目 - 投与後4時間、2日目、8日目、15日目、29日目 - 投与後4時間、43日目、57日目 - 投与後4時間、85日目
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薬物動態の要約統計 - ルセンティスの血清濃度
時間枠：1日目 - 投与後4時間、2日目、8日目、15日目、29日目 - 投与後4時間、43日目、57日目 - 投与後4時間、85日目
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1日目 - 投与後4時間、2日目、8日目、15日目、29日目 - 投与後4時間、43日目、57日目 - 投与後4時間、85日目
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薬物動態の概要統計 - Lucentis (血清) の AUC0-28d
時間枠：1日目 - 投与後4時間、2日目、8日目、15日目、29日目 - 投与後4時間、43日目、57日目 - 投与後4時間、85日目
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投与間隔 0 ～ 28 日にわたる曲線の下の面積。
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1日目 - 投与後4時間、2日目、8日目、15日目、29日目 - 投与後4時間、43日目、57日目 - 投与後4時間、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLKA651X2202
- 2018-000031-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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