당뇨병성 황반부종 환자에서 LKA651의 다회투여 안전성 및 유효성
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 유리체강내 LKA651에 대한 무작위, 능동 제어, 환자 및 연구자 차폐, 다중 용량 개념 증명 연구
당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 황반부종 환자에서 LKA651의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해,
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 90명을 대상으로 계획된 3군, 병행군, 무작위, 환자 및 조사자 마스크 시험이었습니다.
연구는 스크리닝 기간 60일, 본 연구(12주), 연장 기간(12주)으로 구성됐다.
이 연구는 추가 환자 무작위 배정을 진행하기 전에 LKA651과 Lucentis 병용의 안전성을 테스트하기 위해 감시 안전 코호트가 먼저 등록되도록 계층화되었습니다.
각 감시 코호트의 15일차 데이터에서 안전성을 확인한 후, 환자는 LKA651 단독요법, LKA651 + Lucentis 및 Lucentis 단독요법의 3개 부문 중 하나에 등록되었습니다.
모든 환자는 치료 단계에서 4주 간격으로 3회 투여받았고, 연구자의 재량에 따라 구조용으로 루센티스를 투여하는 동안 추가 12주 연장 단계 동안 추적 관찰되었습니다.
미리 정의된 구조 기준이 지침으로 설명되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 스페인, 14012
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06490
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 포함된 18세 내지 85세의 남성 및 여성 환자
- I형 또는 II형 진성 당뇨병의 존재
- 연구 눈의 ETDRS 문자 점수는 24~70자 사이여야 합니다(20/40-20/320에 해당하는 대략적인 Snellen). 비 연구 눈(동료 눈)은 스크리닝 시 34자 이상이어야 합니다(20/200에 해당하는 대략적인 Snellen).
- SD-OCT에서 평가되고 스크리닝 시 중앙 판독 센터에서 확인된 중앙 하위 시야에서 중앙 황반 두께 ≥ 320 µm의 중심와 비후로 인한 시력 감소와 함께 연구 눈에 DME의 존재
다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LKA651
LKA651 유리체강내 주사
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LKA651 5 mg 유리체강내 주사, 치료단계에서 12주 동안 4주마다
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실험적: LKA651 + 루센티스
LKA651 + 루센티스 유리체강내 주사
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LKA651 5 mg 유리체강내 주사, 치료단계에서 12주 동안 4주마다
Lucentis 0.3mg(미국 사이트) 또는 0.5mg(예: 미국 사이트) 유리체강내 주사, 치료 단계에서 12주 동안 4주마다
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활성 비교기: 루센티스
루센티스 유리체강내 주사
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Lucentis 0.3mg(미국 사이트) 또는 0.5mg(예: 미국 사이트) 유리체강내 주사, 치료 단계에서 12주 동안 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 12주까지, 최대 약 24주(약 168일)까지 보고됩니다.
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AE는 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병)입니다. AE의 중증도(경증, 중등도, 중증)는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 기반으로 했습니다. 각 카테고리의 참가자 수가 표에 보고됩니다. 한 카테고리에 여러 번 해당되는 참가자는 한 번만 계산됩니다. |
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 12주까지, 최대 약 24주(약 168일)까지 보고됩니다.
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연구 안구의 선호 기간별 안구 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 12주까지, 최대 약 24주(약 168일)까지 보고됩니다.
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AE는 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병)입니다.
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 12주까지, 최대 약 24주(약 168일)까지 보고됩니다.
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비안구 이상반응이 발생한 참가자 수(>=2%)
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 12주까지, 최대 약 24주(약 168일)까지 보고됩니다.
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AE는 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병)입니다.
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 12주까지, 최대 약 24주(약 168일)까지 보고됩니다.
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연구 눈의 안압(IOP)
기간: 스크리닝 및 85일차
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안압은 연구 현장의 정기적인 관행에 따라 측정되었습니다.
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스크리닝 및 85일차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS)에 의한 최고 교정 시력(BCVA) 연구 안구의 시력 차트
기간: 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 BCVA는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 모델에는 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료가 독립변수로 포함되었습니다. 구조화되지 않은 잔차 공분산 구조가 사용되었습니다. 기준선 BCVA 값과 치료 경험이 없는 변수와 치료 경험 변수가 공변량으로 사용되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일
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내부 황반 두께(하부)
기간: 12주차(85일차)
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황반 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (SD-OCT)으로 측정되었습니다.
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12주차(85일차)
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내부 황반 두께(일시적)
기간: 12주차(85일차)
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황반 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (SD-OCT)으로 측정되었습니다.
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12주차(85일차)
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외부 황반 두께(하부)
기간: 12주차(85일차)
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황반 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (SD-OCT)으로 측정되었습니다.
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12주차(85일차)
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외부 황반 두께(일시적)
기간: 12주차(85일차)
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황반 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (SD-OCT)으로 측정되었습니다.
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12주차(85일차)
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연구 안구에서 플루오레세인 혈관 조영술(FA)로 측정한 중심와 무혈관 구역의 변화가 없는 참가자 수
기간: 29, 57, 85일, 연구 종료(140일까지)
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중심와 무혈성 구역은 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가되었습니다.
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29, 57, 85일, 연구 종료(140일까지)
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연구 눈의 중앙 하위 필드 망막 두께(CSFT)에서 기준선에 대한 비율의 혼합 모델 반복 측정 분석
기간: 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일
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중앙 서브필드 두께는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정되었습니다.
중앙 하위 필드 망막 두께는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료가 독립변수로 포함되었습니다.
구조화되지 않은 잔차 공분산 구조가 사용되었습니다.
로그 변환 기준선 중심 하위 필드 망막 두께 및 치료 경험이 없는 변수와 치료 경험 변수가 공변량으로 사용되었습니다.
결과는 기준선에 대한 비율로 결과를 표시하기 위해 역변환되었습니다.
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8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 이후 연구 안구에서 항-VEGF로 재치료가 필요한 참가자 수
기간: 12주차(85일차)부터 140일차까지
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12주차(85일차)부터 140일차까지
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항-VEGF를 사용하는 연구 안구에서 12주 후 재치료까지의 시간
기간: 12주차(85일차)부터 140일차까지
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추가 12주 연장 단계(마지막 투여 후 최대 16주) 동안 12주차 이후 항 VEGF로 재치료하는 시간(연구자가 결정)을 Kaplan Meier 플롯으로 검사했습니다.
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12주차(85일차)부터 140일차까지
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약동학 요약 통계 - LKA651의 혈청 농도
기간: 1일차(투약 후 0, 0.5 및 4시간), 2일차, 8일차, 15일차, 29일차(투약 후 0, 0.5 및 4시간), 43일차, 57일차(투약 후 0, 0.5 및 4시간) , 85일차
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PK 매개변수는 최신 버전의 WinNonlin Phoenix(버전 8.2)를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 요약 통계에서 1/2 LLOQ로 처리되었습니다. |
1일차(투약 후 0, 0.5 및 4시간), 2일차, 8일차, 15일차, 29일차(투약 후 0, 0.5 및 4시간), 43일차, 57일차(투약 후 0, 0.5 및 4시간) , 85일차
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약동학 요약 통계 - LKA651(혈청)의 AUC0-28d
기간: 1일 - 투여 후 4시간, 2일, 8일, 15일, 29일 - 투여 후 4시간, 43일, 57일 - 투여 후 4시간, 85일
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투여 간격 0~28일 동안 곡선 아래 면적.
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1일 - 투여 후 4시간, 2일, 8일, 15일, 29일 - 투여 후 4시간, 43일, 57일 - 투여 후 4시간, 85일
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약동학 요약 통계 - Lucentis의 혈청 농도
기간: 1일 - 투여 후 4시간, 2일, 8일, 15일, 29일 - 투여 후 4시간, 43일, 57일 - 투여 후 4시간, 85일
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1일 - 투여 후 4시간, 2일, 8일, 15일, 29일 - 투여 후 4시간, 43일, 57일 - 투여 후 4시간, 85일
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약동학 요약 통계 - Lucentis(혈청)의 AUC0-28d
기간: 1일 - 투여 후 4시간, 2일, 8일, 15일, 29일 - 투여 후 4시간, 43일, 57일 - 투여 후 4시간, 85일
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투여 간격 0~28일 동안 곡선 아래 면적.
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1일 - 투여 후 4시간, 2일, 8일, 15일, 29일 - 투여 후 4시간, 43일, 57일 - 투여 후 4시간, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLKA651X2202
- 2018-000031-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .