Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LKA651 többszörös dózisú biztonságossága és hatékonysága diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2023. szeptember 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, aktív kontrollált, betegek és kutatók által álcázott, többszörös dózisú koncepció vizsgálata az intravitrealis LKA651-ről diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Az LKA651 biztonságosságának és hatásosságának értékelése diabetikus makulaödéma (DME) okozta makulaödémában szenvedő betegeknél,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3 karból álló, párhuzamos csoportos, randomizált, betegek és kutatók által elfedett vizsgálat volt, amelyet 90 diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő beteg bevonásával terveztek. A vizsgálat egy 60 napos szűrési időszakból, a fő vizsgálatból (12 hét) és egy meghosszabbítási időszakból (12 hét) állt. A vizsgálatot úgy tagolták, hogy először őrszem biztonsági kohorszokat vontak be, hogy teszteljék az LKA651 és a Lucentis kombinációjának biztonságosságát, mielőtt folytatták volna a betegek további randomizálását. Az egyes őrszempontok 15. napi adatai alapján a biztonságosság meghatározása után a betegeket a 3 kar közül 1-be sorolták be: LKA651 monoterápia, LKA651 plusz Lucentis és Lucentis monoterápia. A kezelési szakaszban minden beteget 4 hetes időközönként háromszor adagoltak, majd egy további 12 hetes meghosszabbítási szakaszban követték nyomon, amely alatt a Lucentis adható mentőként a vizsgáló döntése alapján. Nincsenek előre meghatározott mentési kritériumok iránymutatásként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanyolország, 08190
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. A szűrővizsgálaton 18 és 85 év közötti férfi és női betegek
  3. I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus jelenléte
  4. A vizsgált szem ETDRS-betűpontszámának 24 és 70 betű között kell lennie (a Snellen-érték hozzávetőlegesen 20/40-20/320). A nem vizsgált szemnek (társ szemnek) legalább 34 betűsnek kell lennie (a Snellen-nek körülbelül 20/200-nak megfelelőnek kell lennie) a szűréskor
  5. DME jelenléte a vizsgált szemen, a látás romlása a központi makula vastagságának fovealis megvastagodása miatt a központi részmezőben ≥ 320 µm, az SD-OCT vizsgálat alapján, és a központi olvasóközpont a szűréskor megerősítette

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LKA651
LKA651 Intravitreális injekció
Drog: LKA651
LKA651 5 mg intravitrealis injekció, 4 hetente 12 héten keresztül a kezelési fázisban
Kísérleti: LKA651 + Lucentis
LKA651 + Lucentis Intravitreális injekció
Drog: LKA651
LKA651 5 mg intravitrealis injekció, 4 hetente 12 héten keresztül a kezelési fázisban
Drog: Lucentis
Lucentis 0,3 mg (az egyesült államokbeli helyeken) vagy 0,5 mg (az egyesült államokbeli helyeken kívül) intravitrealis injekció, 4 hetente 12 héten keresztül a kezelési fázisban
Aktív összehasonlító: Lucentis
Lucentis intravitreális injekció
Drog: Lucentis
Lucentis 0,3 mg (az egyesült államokbeli helyeken) vagy 0,5 mg (az egyesült államokbeli helyeken kívül) intravitrealis injekció, 4 hetente 12 héten keresztül a kezelési fázisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 12 héttel a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 24 hétig (körülbelül 168 napig).

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél.

A mellékhatások súlyossága (enyhe, közepes, súlyos) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumain (CTCAE) alapult.

Az egyes kategóriákban résztvevők számát a táblázat tartalmazza. Az a résztvevő, aki egy kategóriában többször esik, csak egyszer számít bele.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 12 héttel a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 24 hétig (körülbelül 168 napig).
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a vizsgálati szem preferált időtartama szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 12 héttel a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 24 hétig (körülbelül 168 napig).
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 12 héttel a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 24 hétig (körülbelül 168 napig).
A nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (>=2%)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 12 héttel a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 24 hétig (körülbelül 168 napig).
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 12 héttel a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 24 hétig (körülbelül 168 napig).
Intraokuláris nyomás (IOP) a Study Eye-ben
Időkeret: Vetítés, és 85. nap
Az intraokuláris nyomást a vizsgálati hely szokásos gyakorlata szerint mértük.
Vetítés, és 85. nap
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség diagramja alapján a Study Eye-ben
Időkeret: 2., 8., 15., 29., 43., 57. és 85. nap

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük.

A vizsgált szem BCVA-ját vegyes modellel elemezték ismételt mérésekhez. A modell független változóként tartalmazta a kezelést, a látogatást és a kezelés látogatásonkénti interakcióját. Strukturálatlan reziduális kovariancia struktúrát alkalmaztunk. Kovariánsként a kiindulási BCVA értéket és a korábban nem kezelt és a kezelésben részesült változókat használtuk.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent.
2., 8., 15., 29., 43., 57. és 85. nap
Belső makula vastagság (alsó)
Időkeret: 12. hét (85. nap)
A makula vastagságát spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
12. hét (85. nap)
Belső makula vastagság (időbeli)
Időkeret: 12. hét (85. nap)
A makula vastagságát spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
12. hét (85. nap)
Külső makula vastagság (alsó)
Időkeret: 12. hét (85. nap)
A makula vastagságát spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
12. hét (85. nap)
Külső makula vastagság (időbeli)
Időkeret: 12. hét (85. nap)
A makula vastagságát spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
12. hét (85. nap)
A vizsgált szem fluoreszcein angiográfiájával (FA) mért résztvevők száma, akik nem változtak a fovealis vascularis zónában
Időkeret: 29., 57., 85. nap, a tanulmány vége (140. napig)
A fovealis vascularis zónát fluoreszcein angiográfiával (FA) határoztuk meg.
29., 57., 85. nap, a tanulmány vége (140. napig)
Vegyes modell ismételt mérések Az alapvonalhoz viszonyított arány elemzése a központi retina vastagságban (CSFT) a vizsgált szemen
Időkeret: 8., 15., 29., 43., 57., 85. nap
A központi részmező vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték. A központi részterület retina vastagságát vegyes modellel elemeztük ismételt mérésekhez. A modell független változóként tartalmazta a kezelést, a látogatást és a kezelés látogatásonkénti interakcióját. Strukturálatlan reziduális kovariancia struktúrát alkalmaztunk. Kovariánsként a log-transzformált kiindulási centrális részmező retina vastagságát és a korábban nem kezelt és a kezelésben tapasztalt változókat használtuk. Az eredményeket visszatranszformáltuk, hogy az eredményeket az alapvonalhoz viszonyított arányban mutassuk meg.
8., 15., 29., 43., 57., 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek anti-VEGF-kezelésre volt szükségük a Study Eye során a 12. hét után
Időkeret: 12. hét (85. nap) a 140. napig
12. hét (85. nap) a 140. napig
Idő az újrakezeléshez a Study Eye anti-VEGF-el a 12. hét után
Időkeret: 12. hét (85. nap) a 140. napig
A 12. hét után a további 12 hetes meghosszabbítási fázisban (ami az utolsó adag után legfeljebb 16 hétig) a 12. hét után (a vizsgáló meghatározása szerint) az anti VEGF-fel történő ismételt kezelésig eltelt időt Kaplan Meier görbével vizsgáltuk.
12. hét (85. nap) a 140. napig
Összefoglaló farmakokinetikai statisztikák – LKA651 szérumkoncentrációi
Időkeret: 1. nap (0, 0,5 és 4 órával az adagolás után), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap (0, 0,5 és 4 órával az adagolás után), 43. nap, 57. nap (0, 0,5 és 4 órával az adagolás után) , 85. nap

A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonlin Phoenix legújabb verziójával (8.2-es verzió).

A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti koncentrációkat 1/2 LLOQ-ként kezelték az összefoglaló statisztikákban.
1. nap (0, 0,5 és 4 órával az adagolás után), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap (0, 0,5 és 4 órával az adagolás után), 43. nap, 57. nap (0, 0,5 és 4 órával az adagolás után) , 85. nap
Összefoglaló farmakokinetikai statisztikák – LKA651 (szérum) AUC0-28d
Időkeret: 1. nap – 4 óra az adagolás után, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap – 4. óra az adagolás után, 43. nap, 57. nap – 4. óra az adagolás után, 85. nap
A görbe alatti terület az adagolási intervallumban 0-28 nap.
1. nap – 4 óra az adagolás után, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap – 4. óra az adagolás után, 43. nap, 57. nap – 4. óra az adagolás után, 85. nap
Összefoglaló farmakokinetikai statisztikák – Lucentis szérumkoncentrációi
Időkeret: 1. nap – 4 óra az adagolás után, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap – 4. óra az adagolás után, 43. nap, 57. nap – 4. óra az adagolás után, 85. nap
1. nap – 4 óra az adagolás után, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap – 4. óra az adagolás után, 43. nap, 57. nap – 4. óra az adagolás után, 85. nap
Összefoglaló farmakokinetikai statisztikák – Lucentis (szérum) AUC0-28d
Időkeret: 1. nap – 4 óra az adagolás után, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap – 4. óra az adagolás után, 43. nap, 57. nap – 4. óra az adagolás után, 85. nap
A görbe alatti terület az adagolási intervallumban 0-28 nap.
1. nap – 4 óra az adagolás után, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap – 4. óra az adagolás után, 43. nap, 57. nap – 4. óra az adagolás után, 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLKA651X2202
  • 2018-000031-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a LKA651

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel