Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek LKA651 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, z aktywną kontrolą, zamaskowane przez pacjentów i badaczy, potwierdzające słuszność koncepcji wielokrotne dawki LKA651 podawane doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność LKA651 u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME),

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, 3-ramiennym badaniem z grupami równoległymi i maskowaniem pacjentów i badaczy, zaplanowanym na 90 pacjentach z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Badanie składało się z okresu przesiewowego trwającego 60 dni, badania głównego (12 tygodni) i okresu przedłużenia (12 tygodni). Do badania przeprowadzono stratyfikację w taki sposób, że najpierw włączono kohorty wskaźnikowe ds. bezpieczeństwa w celu przetestowania bezpieczeństwa połączenia LKA651 i Lucentis przed przystąpieniem do dalszej randomizacji pacjentów. Po określeniu bezpieczeństwa na podstawie danych z dnia 15 z każdej kohorty wskaźnikowej, pacjentów włączono do 1 z 3 ramion: monoterapia LKA651, LKA651 z Lucentisem i monoterapia Lucentis. Każdemu pacjentowi w fazie leczenia podano dawkę 3 razy w 4-tygodniowych odstępach, a następnie obserwowano go w fazie przedłużenia trwającej dodatkowe 12 tygodni, podczas której Lucentis mógł być podawany doraźnie, według uznania badacza. Nie podano żadnych wcześniej zdefiniowanych kryteriów ratunkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  3. Obecność cukrzycy typu I lub typu II
  4. Wynik literowy ETDRS w badanym oku musi wynosić od 24 do 70 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40-20/320). Oko niebędące badaczem (oko drugie) powinno mieć ≥34 litery lub więcej (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/200) podczas badania przesiewowego
  5. Obecność DME w badanym oku, z pogorszeniem widzenia z powodu pogrubienia centralnej plamki żółtej o grubości ≥ 320 µm w środkowym podpolu, zgodnie z oceną SD-OCT i potwierdzoną przez centralny ośrodek czytania podczas badania przesiewowego

Obowiązują inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŁKA651
LKA651 Wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: ŁKA651
LKA651 5 mg Wstrzyknięcie do ciała szklistego, co 4 tygodnie przez 12 tygodni w fazie leczenia
Eksperymentalny: LKA651 + Lucentis
LKA651 + Lucentis Zastrzyk doszklistkowy
Lek: ŁKA651
LKA651 5 mg Wstrzyknięcie do ciała szklistego, co 4 tygodnie przez 12 tygodni w fazie leczenia
Lek: Lucentis
Lucentis 0,3 mg (ośrodki w USA) lub 0,5 mg (poza ośrodki w USA) Wstrzyknięcie do ciała szklistego co 4 tygodnie przez 12 tygodni w fazie leczenia
Aktywny komparator: Lucentis
Zastrzyk doszklistkowy Lucentis
Lek: Lucentis
Lucentis 0,3 mg (ośrodki w USA) lub 0,5 mg (poza ośrodki w USA) Wstrzyknięcie do ciała szklistego co 4 tygodnie przez 12 tygodni w fazie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 12 tygodni po leczeniu, maksymalnie do około 24 tygodni (około 168 dni).

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym.

Nasilenie działań niepożądanych (łagodne, umiarkowane, ciężkie) określono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

Liczbę uczestników w każdej kategorii podano w tabeli. Uczestnik, który uplasuje się wielokrotnie w jednej kategorii, będzie liczony tylko raz.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 12 tygodni po leczeniu, maksymalnie do około 24 tygodni (około 168 dni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oka według preferowanego terminu w badaniu oka
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 12 tygodni po leczeniu, maksymalnie do około 24 tygodni (około 168 dni).
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 12 tygodni po leczeniu, maksymalnie do około 24 tygodni (około 168 dni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane inne niż oczne (>=2%)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 12 tygodni po leczeniu, maksymalnie do około 24 tygodni (około 168 dni).
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 12 tygodni po leczeniu, maksymalnie do około 24 tygodni (około 168 dni).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 85
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono zgodnie z regularną praktyką ośrodka badawczego.
Pokaz i dzień 85
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wykresy ostrości wzroku w badaniu oka
Ramy czasowe: Dni 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

BCVA w badanym oku analizowano za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. Model obejmował leczenie, wizytę i interakcję leczenie poprzez wizytę jako zmienne niezależne. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji reszt. Jako współzmiennych wykorzystano wyjściową wartość BCVA oraz zmienną nieleczoną i doświadczoną.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Dni 2, 8, 15, 29, 43, 57 i 85
Wewnętrzna grubość plamki (dolna)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień 85)
Grubość plamki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Tydzień 12 (Dzień 85)
Wewnętrzna grubość plamki (skroniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień 85)
Grubość plamki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Tydzień 12 (Dzień 85)
Zewnętrzna grubość plamki (dolna)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień 85)
Grubość plamki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Tydzień 12 (Dzień 85)
Zewnętrzna grubość plamki (skroniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Dzień 85)
Grubość plamki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Tydzień 12 (Dzień 85)
Liczba uczestników bez zmian w dołkowej strefie anaczyniowej mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w badaniu oka
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 85, koniec badania (do dnia 140)
Dołkową strefę beznaczyniową oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Dni 29, 57, 85, koniec badania (do dnia 140)
Model mieszany Analiza powtarzanych pomiarów stosunku do linii bazowej w centralnym podpolu grubości siatkówki (CSFT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 43, 57, 85
Grubość centralnego subpola mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT). Grubość siatkówki w centralnym podpolu analizowano za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. Model obejmował leczenie, wizytę i interakcję leczenie poprzez wizytę jako zmienne niezależne. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji reszt. Jako współzmienne wykorzystano przekształconą logarytmicznie wyjściową grubość siatkówki w centralnym podpolu oraz zmienną nieleczoną i doświadczoną. Wyniki poddano transformacji wstecznej, aby przedstawić wyniki jako stosunek do wartości wyjściowych.
Dni 8, 15, 29, 43, 57, 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali ponownego leczenia anty-VEGF w badaniu Eye po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 85) do dnia 140
Tydzień 12 (dzień 85) do dnia 140
Czas do ponownego leczenia w badaniu oka preparatem anty-VEGF po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 85) do dnia 140
Czas do ponownego podania leku anty-VEGF (określony przez badacza) po 12. tygodniu podczas dodatkowej 12-tygodniowej fazy kontynuacyjnej (tj. do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki) badano za pomocą wykresu Kaplana-Meiera.
Tydzień 12 (dzień 85) do dnia 140
Podsumowanie statystyk farmakokinetyki – stężenia LKA651 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0,5 i 4 godziny po dawce), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 (0, 0,5 i 4 godziny po dawce), Dzień 43, Dzień 57 (0, 0,5 i 4 godziny po dawce) , Dzień 85

Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi, korzystając z najnowszej wersji programu WinNonlin Phoenix (wersja 8.2).

Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano w statystykach podsumowujących jako 1/2 LLOQ.
Dzień 1 (0, 0,5 i 4 godziny po dawce), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 (0, 0,5 i 4 godziny po dawce), Dzień 43, Dzień 57 (0, 0,5 i 4 godziny po dawce) , Dzień 85
Podsumowanie statystyk farmakokinetyki - AUC0-28d LKA651 (surowica)
Ramy czasowe: Dzień 1 – 4 godziny po dawce, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 – 4 godziny po dawce, Dzień 43, Dzień 57 – 4 godziny po dawce, Dzień 85
Pole pod krzywą w odstępie między dawkami od 0 do 28 dni.
Dzień 1 – 4 godziny po dawce, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 – 4 godziny po dawce, Dzień 43, Dzień 57 – 4 godziny po dawce, Dzień 85
Podsumowanie statystyk farmakokinetyki – stężenia Lucentisu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 – 4 godziny po dawce, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 – 4 godziny po dawce, Dzień 43, Dzień 57 – 4 godziny po dawce, Dzień 85
Dzień 1 – 4 godziny po dawce, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 – 4 godziny po dawce, Dzień 43, Dzień 57 – 4 godziny po dawce, Dzień 85
Podsumowanie statystyk farmakokinetyki - AUC0-28d Lucentis (surowica)
Ramy czasowe: Dzień 1 – 4 godziny po dawce, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 – 4 godziny po dawce, Dzień 43, Dzień 57 – 4 godziny po dawce, Dzień 85
Pole pod krzywą w odstępie między dawkami od 0 do 28 dni.
Dzień 1 – 4 godziny po dawce, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 – 4 godziny po dawce, Dzień 43, Dzień 57 – 4 godziny po dawce, Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLKA651X2202
  • 2018-000031-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj