Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LKA651:n usean annoksen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, potilaan ja tutkijan peittämä, usean annoksen konseptitutkimus lasiaisensisäisestä LKA651:stä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

LKA651:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttama makulaturvotus,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, potilaan ja tutkijan peittämä tutkimus, joka suunniteltiin 90 potilaalle, joilla oli diabeettinen makulaturvotus (DME). Tutkimus koostui 60 päivän seulontajaksosta, päätutkimuksesta (12 viikkoa) ja jatkojaksosta (12 viikkoa). Tutkimus ositettiin siten, että sentinelliturvallisuuskohortit otettiin ensin mukaan testaamaan LKA651:n ja Lucentisin yhdistelmän turvallisuutta ennen kuin jatkettiin potilaiden satunnaistamista. Kun turvallisuus määritettiin päivän 15 tiedoista kustakin vartijakohortista, potilaat kirjattiin yhteen kolmesta haarasta: LKA651-monoterapia, LKA651 plus Lucentis ja Lucentis-monoterapia. Jokaiselle potilaalle annosteltiin 3 kertaa 4 viikon välein hoitovaiheessa, minkä jälkeen häntä seurattiin vielä 12 viikon jatkovaiheessa, jonka aikana Lucentista annettiin antaa pelastustoimenpiteenä tutkijan harkinnan mukaan. Ohjeeksi ei esitetty ennalta määriteltyjä pelastuskriteerejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanja, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Seulonnassa 18-85-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  3. Tyypin I tai tyypin II diabetes mellituksen esiintyminen
  4. ETDRS-kirjainpistemäärän tutkimussilmässä on oltava välillä 24-70 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40-20/320). Ei-tutkimuksen silmän (toverisilmä) tulee olla ≥34 kirjainta tai parempi (likimääräinen Snellen-vastaava 20/200) seulonnassa
  5. DME:n esiintyminen tutkittavassa silmässä, näön heikkeneminen, joka johtuu foveaalin keskimakulan paksuuden ≥ 320 µm keskiosakentässä, SD-OCT:lla arvioituna ja keskuslukukeskuksen vahvistamana seulonnassa

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LKA651
LKA651 Intravitreaalinen injektio
Lääke: LKA651
LKA651 5 mg lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein 12 viikon ajan hoitovaiheessa
Kokeellinen: LKA651 + Lucentis
LKA651 + Lucentis Intravitreaalinen injektio
Lääke: LKA651
LKA651 5 mg lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein 12 viikon ajan hoitovaiheessa
Lääke: Lucentis
Lucentis 0,3 mg (Yhdysvalloissa) tai 0,5 mg (lukuun ottamatta Yhdysvaltoja) lasiaisensisäinen injektio, joka 4. viikko 12 viikon ajan hoitovaiheessa
Active Comparator: Lucentis
Lucentis Intravitreaalinen injektio
Lääke: Lucentis
Lucentis 0,3 mg (Yhdysvalloissa) tai 0,5 mg (lukuun ottamatta Yhdysvaltoja) lasiaisensisäinen injektio, joka 4. viikko 12 viikon ajan hoitovaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun asti plus 12 viikkoa hoidon jälkeen, enintään noin 24 viikon (noin 168 päivää) ajanjaksoon asti.

AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla.

AE-tapausten vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea) perustui yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE).

Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu taulukossa. Osallistuja, joka putoaa useita kertoja samassa kategoriassa, lasketaan vain kerran.
Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun asti plus 12 viikkoa hoidon jälkeen, enintään noin 24 viikon (noin 168 päivää) ajanjaksoon asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, tutkimuksen silmän ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun asti plus 12 viikkoa hoidon jälkeen, enintään noin 24 viikon (noin 168 päivää) ajanjaksoon asti.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla.
Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun asti plus 12 viikkoa hoidon jälkeen, enintään noin 24 viikon (noin 168 päivää) ajanjaksoon asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita kuin silmän haittavaikutuksia (>=2 %)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun asti plus 12 viikkoa hoidon jälkeen, enintään noin 24 viikon (noin 168 päivää) ajanjaksoon asti.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla.
Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun asti plus 12 viikkoa hoidon jälkeen, enintään noin 24 viikon (noin 168 päivää) ajanjaksoon asti.
Silmänsisäinen paine (IOP) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 85
Silmänsisäinen paine mitattiin tutkimuspaikan säännöllisen käytännön mukaisesti.
Näytös ja päivä 85
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden kaavioissa Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Tutkimussilmän BCVA analysoitiin sekamallilla toistuvia mittauksia varten. Malli sisälsi riippumattomina muuttujina hoidon, käynnin ja hoidon käynnin vuorovaikutuksen. Käytettiin strukturoimatonta jäännöskovarianssirakennetta. Kovariaatteina käytettiin lähtötilanteen BCVA-arvoa ja aiemmin saamatonta ja hoidettua muuttujaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Päivät 2, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85
Makulan sisäpaksuus (alempi)
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 85)
Makulan paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Viikko 12 (Päivä 85)
Makulan sisäpaksuus (ajallinen)
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 85)
Makulan paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Viikko 12 (Päivä 85)
Ulkoisen makulan paksuus (alempi)
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 85)
Makulan paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Viikko 12 (Päivä 85)
Ulkoisen makulan paksuus (ajallinen)
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 85)
Makulan paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Viikko 12 (Päivä 85)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole muutoksia foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä mitattuna fluoreseiiniangiografialla (FA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, tutkimuksen loppu (päivä 140 asti)
Foveal avaskulaarinen vyöhyke arvioitiin fluoreseiiniangiografialla (FA).
Päivät 29, 57, 85, tutkimuksen loppu (päivä 140 asti)
Sekamallin toistetut mittaukset Suhteen perusviivaan analyysi keskialueen verkkokalvon paksuudessa (CSFT) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 43, 57, 85
Keskiosakentän paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT). Keskiosan verkkokalvon paksuus analysoitiin sekamallilla toistuvia mittauksia varten. Malli sisälsi riippumattomina muuttujina hoidon, käynnin ja hoidon käynnin vuorovaikutuksen. Käytettiin strukturoimatonta jäännöskovarianssirakennetta. Kovariaatteina käytettiin log-muunnettua perusviivan keskusosakentän verkkokalvon paksuutta ja aiemmin hoitamatonta ja hoidettua muuttujaa. Tulokset muunnettiin takaisin, jotta tulokset näyttäisivät suhteessa lähtötasoon.
Päivät 8, 15, 29, 43, 57, 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat uusintahoitoa anti-VEGF:llä tutkimuksen silmässä viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 85) - päivä 140
Viikko 12 (päivä 85) - päivä 140
Aika uusiin hoitoon Study Eye -tutkimuksessa anti-VEGF:llä viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 85) - päivä 140
Uudelleenkäsittelyyn kulunut aika anti-VEGF:llä (tutkijan määrittämänä) viikon 12 jälkeen ylimääräisen 12 viikon jatkovaiheen aikana (joka oli jopa 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) tutkittiin Kaplan Meier -kaaviolla.
Viikko 12 (päivä 85) - päivä 140
Yhteenveto farmakokinetiikan tilastoista - LKA651:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 (0, 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 43, päivä 57 (0, 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) , päivä 85

PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osastoisia menetelmiä käyttämällä WinNonlin Phoenixin viimeisintä versiota (versio 8.2).

Alarajan (LLOQ) alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin yhteenvetotilastoissa 1/2 LLOQ:na.
Päivä 1 (0, 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 (0, 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 43, päivä 57 (0, 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) , päivä 85
Farmakokineettisten tilastojen yhteenveto - LKA651:n (seerumi) AUC0-28d
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 43, päivä 57 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 85
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä 0–28 päivää.
Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 43, päivä 57 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 85
Yhteenveto farmakokinetiikan tilastoista - Lucentisin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 43, päivä 57 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 85
Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 43, päivä 57 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 85
Yhteenveto farmakokinetiikan tilastoista - Lucentis (seerumi) AUC0-28d
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 43, päivä 57 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 85
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä 0–28 päivää.
Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 43, päivä 57 - 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLKA651X2202
  • 2018-000031-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa