高密度焦点式超音波検査
2021年6月2日 更新者：Chi Hang Yee、Chinese University of Hong Kong
前立腺がん治療における高密度焦点式超音波の有効性の評価
限局性前立腺がんに対する従来の治療選択肢には、前立腺切除術、放射線療法、および積極的な監視が含まれます。 しかし、前立腺切除術と放射線療法には、尿失禁、勃起不全、周囲の構造への損傷のリスクなど、ある程度の罹患率が伴います。 積極的な監視は、患者に病気の進行や精神的苦痛をもたらすリスクを伴います。 局所療法では、重大な病変のみを破壊するという概念が採用されており、その結果、疾患が治癒し、機能的転帰が改善されます。 焦点治療のさまざまなオプションの中で、高密度焦点式超音波 (HIFU) は、最も一般的に使用されるエネルギー源の 1 つです。 がん組織の熱的および機械的破壊を通じてその効果を発揮します。 この研究は、前立腺がん管理におけるそのような治療の有効性を評価することを目的としています。
この研究では、研究者らは、限局性中リスク前立腺がんの治療のために HIFU を受けている患者の早期腫瘍学的転帰と客観的機能転帰を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- MRI で見える指標病変
- 0.5 cm3 を超える指標病変
MRI-USG 融合標的生検および飽和生検後に、局所的な低リスクまたは中リスクの前立腺がんが判明した場合:
- 臨床腫瘍ステージ T2、または
- グリーソンスコア 7、または
- PSA 20ng/ml
除外基準:
- 前立腺のサイズが50mlを超える
- 造影MRI検査が不適応な患者さん
- 過去に前立腺がんの治療を受けた患者
- 過去に前立腺の手術を受けた患者さん
- 活動性尿路感染症の患者
- 膀胱結石や膀胱がんなどの膀胱病変のある患者
- 尿道狭窄のある患者
- 神経因性膀胱および/または括約筋異常のある患者
- インフォームド・コンセントを与えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高密度焦点式超音波
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がん組織の熱的および機械的破壊を通じて効果を発揮するために使用されるエネルギー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で前立腺がんが存在しない
時間枠：3ヶ月
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腫瘍学的転帰 1: 生検で前立腺がんが存在しない割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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機能的結果 1: 流量によって評価される尿力学的機能の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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排尿症状スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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機能的結果 2: 国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートの合計スコアの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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重大な前立腺がんの存在
時間枠：3ヶ月
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腫瘍学的転帰 2: 重大な前立腺がんの存在。グリーソン スコア (6 ～ 10 の範囲) が 7 以上の存在によって定義されます。
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3ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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腫瘍学的転帰 3: 治療後の PSA 変化
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：治療後（1日目）
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治療後の痛みのスコアは 1 ～ 10 の範囲です。
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治療後（1日目）
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前立腺症状スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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機能的結果 3: EPIC-26 アンケートにおける症状スコアの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。