고강도 집속 초음파 연구
2021년 6월 2일 업데이트: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
전립선암 치료를 위한 고강도집속초음파의 유효성 평가
국소 전립선암에 대한 기존의 치료 옵션에는 전립선 절제술, 방사선 요법 및 능동 감시가 포함됩니다. 그러나 전립선 절제술과 방사선 요법은 요실금, 발기 부전 및 주변 구조 손상의 위험을 포함하여 어느 정도의 이환율을 수반합니다. 적극적인 감시는 환자에게 질병 진행 및 심리적 고통의 위험을 수반합니다. 국소 요법은 중요한 병변만 파괴한다는 개념을 사용하여 질병을 치료하고 기능적 결과를 개선합니다. 초점 치료의 다양한 옵션 중에서 고강도 집속 초음파(HIFU)는 가장 일반적으로 사용되는 에너지원 중 하나입니다. 그것은 암 조직의 열적 및 기계적 파괴를 통해 그 효과를 발휘합니다. 이 연구는 전립선암 관리에서 이러한 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 연구자들은 국소 중간 위험 전립선암 치료를 위해 HIFU를 받는 환자의 초기 종양학적 결과와 객관적인 기능적 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- MRI에서 보이는 인덱스 병변(들)
- 0.5cm3보다 큰 지표 병변(들)
MRI-USG 융합 표적 생검 및 포화 생검 후 국소화된 저위험 또는 중간 위험 전립선암이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 임상 종양 단계 T2, 또는
- 글리슨 점수 7 또는
- PSA 20ng/ml
제외 기준:
- 50ml보다 큰 전립선 크기
- 조영제 MRI 검사에 적합하지 않은 환자
- 이전에 전립선암 치료를 받은 환자
- 이전에 전립선 수술을 받은 환자
- 활동성 요로 감염 환자
- 방광결석 및 방광암을 포함한 방광병리를 가진 환자
- 요도 협착 환자
- 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파
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암 조직의 열적 및 기계적 파괴를 통해 효과를 발휘하기 위해 사용되는 에너지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검에서 전립선암의 부재
기간: 3 개월
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종양학적 결과 1: 생검에서 전립선암이 없는 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로다이나믹의 변화
기간: 3개월 6개월
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기능적 결과 1: 유량에 의해 평가된 요역동학 기능의 변화
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3개월 6개월
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배뇨 증상 점수의 변화
기간: 3개월 6개월
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기능적 결과 2: IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지의 총 점수 변화
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3개월 6개월
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상당한 전립선암의 존재
기간: 3 개월
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종양학적 결과 2: Gleason 점수(6~10 범위)의 존재로 정의되는 유의미한 전립선암의 존재가 7 이상
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3 개월
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전립선특이항원(PSA)의 변화
기간: 3개월 6개월
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종양학적 결과 3: 치료 후 PSA 변화
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3개월 6개월
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통증 점수
기간: 치료 후(1일차)
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치료 후 통증 점수 범위는 1에서 10까지입니다.
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치료 후(1일차)
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전립선 증상 점수의 변화
기간: 3개월 6개월
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기능적 결과 3: EPIC-26 설문지에서 증상 점수의 변화
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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