Étude par ultrasons focalisés à haute intensité
Évaluation de l'efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité pour le traitement du cancer de la prostate
Les options de traitement conventionnelles pour le cancer localisé de la prostate comprennent la prostatectomie, la radiothérapie et la surveillance active. Cependant, la prostatectomie et la radiothérapie entraînent un certain degré de morbidité, notamment des risques d'incontinence urinaire, de dysfonction érectile et de lésion des structures à proximité. La surveillance active comporte un risque de progression de la maladie et de détresse psychologique pour les patients. La thérapie focale emploie le concept de détruire uniquement la lésion significative, ce qui entraîne la guérison de la maladie et l'amélioration des résultats fonctionnels. Parmi les différentes options de thérapie focale, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont l'une des sources d'énergie les plus couramment utilisées. Il exerce son effet par la destruction thermique et mécanique des tissus cancéreux. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un tel traitement dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent les résultats oncologiques précoces et les résultats fonctionnels objectifs des patients subissant une HIFU pour le traitement du cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion(s) index visible(s) à l'IRM
- Lésion(s) index supérieure(s) à 0,5 cm3
Découverte d'un cancer de la prostate localisé à faible risque ou à risque intermédiaire après biopsie ciblée par fusion IRM-USG et biopsie de saturation :
- Stade tumoral clinique T2, ou
- Gleason score 7, ou
- PSA 20 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Taille de la prostate supérieure à 50 ml
- Patients inaptes à l'examen IRM de contraste
- Patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate
- Patients avec une infection active des voies urinaires
- Patients présentant une pathologie de la vessie, y compris des calculs vésicaux et un cancer de la vessie
- Patients présentant une sténose urétrale
- Patients présentant des anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter
- Ne pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrasons focalisés de haute intensité
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Énergie utilisée pour exercer son effet par destruction thermique et mécanique des tissus cancéreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de cancer de la prostate à la biopsie
Délai: 3 mois
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Résultat oncologique 1 : pourcentage en l'absence de cancer de la prostate à la biopsie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'urodynamique
Délai: 3 mois et 6 mois
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Résultat fonctionnel 1 : modification de la fonction urodynamique évaluée par le débit
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3 mois et 6 mois
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Modification du score des symptômes urinaires
Délai: 3 mois et 6 mois
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Résultat fonctionnel 2 : changement des scores totaux dans les questionnaires IPSS (International Prostate Symptom Score)
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3 mois et 6 mois
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Présence d'un cancer de la prostate important
Délai: 3 mois
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Résultat oncologique 2 : présence d'un cancer de la prostate significatif, défini par la présence d'un score de Gleason (variant de 6 à 10) égal ou supérieur à 7
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3 mois
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Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Résultat oncologique 3 : Modification de l'APS après le traitement
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3 mois et 6 mois
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Score de douleur
Délai: Post-traitement (jour 1)
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Le score de douleur post-traitement varie de 1 à 10
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Post-traitement (jour 1)
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Modification du score des symptômes de la prostate
Délai: 3 mois et 6 mois
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Résultat fonctionnel 3 : modification des scores des symptômes dans le questionnaire EPIC-26
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2018.556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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