Højintensiv fokuseret ultralydsundersøgelse
Evaluering af effektiviteten af højintensiv fokuseret ultralyd til behandling af prostatakræft
Konventionelle behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer omfatter prostatektomi, strålebehandling og aktiv overvågning. Imidlertid medfører prostatektomi og strålebehandling en vis grad af sygelighed, herunder risikoen for urininkontinens, erektil dysfunktion og beskadigelse af strukturerne i nærheden. Aktiv overvågning indebærer risiko for sygdomsprogression og psykiske lidelser for patienterne. Fokalterapi anvender konceptet kun at ødelægge den betydelige læsion, hvilket resulterer i helbredelse af sygdommen og forbedret funktionelt resultat. Blandt de forskellige muligheder for fokalterapi er høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) en af de mest almindeligt anvendte energikilder. Det udøver sin virkning gennem termisk og mekanisk ødelæggelse af kræftvæv. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en sådan behandling til behandling af prostatacancer.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskere det tidlige onkologiske resultat og objektive funktionelle udfald af patienter, der gennemgår HIFU til behandling af lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synlig indekslæsion(er) på MR
- Indekslæsion(er) større end 0,5 cm3
Konstateret at have lokaliseret lavrisiko eller mellemrisiko prostatacancer efter MRI-USG fusionsmålrettet biopsi og saturationsbiopsi:
- Klinisk tumorstadie T2, eller
- Gleason score 7, eller
- PSA 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Prostatastørrelse større end 50 ml
- Patienter uegnede til kontrast MR-undersøgelse
- Patienter med tidligere behandling af prostatakræft
- Patienter med tidligere operation i prostata
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion
- Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
- Patienter med urethral striktur
- Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
- Undladelse af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv fokuseret ultralyd
|
Energi brugt til at udøve sin virkning gennem termisk og mekanisk ødelæggelse af kræftvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af prostatakræft på biopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Onkologisk resultat 1: procentdel i fravær af prostatacancer på biopsi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urodynamisk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Funktionelt resultat 1: ændring i urodynamisk funktion vurderet ved flowhastighed
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i vandladningssymptomscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Funktionelt resultat 2: ændring i totalscore i International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af betydelig prostatakræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Onkologisk resultat 2: tilstedeværelse af signifikant prostatacancer, defineret ved tilstedeværelse af Gleason-score (spænder fra 6 til 10) er lig med eller mere end 7
|
3 måneder
|
|
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Onkologisk resultat 3: PSA-ændring efter behandling
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: Efterbehandling (dag 1)
|
Smertescore efter behandling varierer fra 1 til 10
|
Efterbehandling (dag 1)
|
|
Ændring i prostata symptomscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Funktionelt resultat 3: ændring i symptomscore i EPIC-26 spørgeskema
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2018.556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .