Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänitutkimus
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuuden arviointi eturauhassyövän hoidossa
Paikallisen eturauhassyövän tavanomaisia hoitovaihtoehtoja ovat prostatektomia, sädehoito ja aktiivinen seuranta. Eturauhasen poisto ja sädehoito sisältävät kuitenkin tietyn tason sairastuvuutta, mukaan lukien virtsankarkailun, erektiohäiriön ja läheisten rakenteiden vaurioitumisen riskit. Aktiivinen seuranta sisältää riskin taudin etenemisestä ja psyykkistä kärsimystä potilaille. Fokaalisessa terapiassa käytetään ajatusta, että vain merkittävä leesio tuhotaan, mikä johtaa taudin paranemiseen ja toiminnallisen tuloksen paranemiseen. Fokaalisen hoidon eri vaihtoehdoista korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on yksi yleisimmin käytetyistä energialähteistä. Se saa vaikutuksensa syöpäkudoksen termisen ja mekaanisen tuhoamisen kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta eturauhassyövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat HIFU:n saaneiden potilaiden varhaista onkologista lopputulosta ja objektiivista toiminnallista lopputulosta paikallisen keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näkyviä indeksivaurioita magneettikuvauksessa
- Indeksivaurio(t) suurempi kuin 0,5 cm3
Todettiin paikallinen matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä MRI-USG-fuusiokohdennettu biopsia ja saturaatiobiopsia jälkeen:
- Kliininen kasvainvaihe T2 tai
- Gleason pisteet 7 tai
- PSA 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen koko on suurempi kuin 50 ml
- Potilaat, jotka eivät sovellu kontrasti-MRI-tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpää
- Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus
- Potilaat, joilla on virtsarakon patologia, mukaan lukien virtsarakon kivi ja virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
- Potilaat, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuuksia
- Tietoisen suostumuksen antaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Energiaa käytetään vaikuttamaan syöpäkudoksen lämpö- ja mekaanisen tuhoutumisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän puuttuminen biopsiasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onkologinen tulos 1: prosenttiosuus eturauhassyövän puuttumisesta biopsiassa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos urodynamiikassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos 1: urodynaamisen toiminnan muutos virtausnopeudella arvioituna
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos virtsaamisen oirepisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos 2: muutos kokonaispisteissä International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeissa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Merkittävä eturauhassyövän esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onkologinen lopputulos 2: merkittävä eturauhassyövän esiintyminen, joka määritellään Gleason-pisteiden (vaihtelee 6-10) läsnäololla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 7
|
3 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Onkologinen tulos 3: PSA-muutos hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (päivä 1)
|
Hoidon jälkeinen kipupisteet vaihtelevat 1-10
|
Hoidon jälkeinen (päivä 1)
|
|
Muutos eturauhasen oirepisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos 3: muutos oirepisteissä EPIC-26-kyselyssä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2018.556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .