Estudio de ultrasonido enfocado de alta intensidad
Evaluación de la Eficacia del Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad para el Tratamiento del Cáncer de Próstata
Las opciones de tratamiento convencionales para el cáncer de próstata localizado incluyen la prostatectomía, la radioterapia y la vigilancia activa. Sin embargo, la prostatectomía y la radioterapia conllevan cierto grado de morbilidad, incluidos los riesgos de incontinencia urinaria, disfunción eréctil y lesión de las estructuras cercanas. La vigilancia activa conlleva el riesgo de progresión de la enfermedad y angustia psicológica para los pacientes. La terapia focal emplea el concepto de destruir solo la lesión significativa, lo que da como resultado la curación de la enfermedad y un mejor resultado funcional. Entre las diferentes opciones de terapia focal, el ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) es una de las fuentes de energía más empleadas. Ejerce su efecto a través de la destrucción térmica y mecánica del tejido canceroso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de dicho tratamiento en el manejo del cáncer de próstata.
En este estudio, los investigadores evalúan el resultado oncológico temprano y el resultado funcional objetivo de los pacientes sometidos a HIFU para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión(es) índice(s) visible(s) en la RM
- Lesión(es) índice mayor de 0,5 cm3
Se descubrió que tenía cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio localizado después de una biopsia dirigida por fusión de MRI-USG y una biopsia de saturación:
- Estadio clínico del tumor T2, o
- puntuación de Gleason 7, o
- PSA 20 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la próstata mayor de 50 ml
- Pacientes no aptos para el examen de resonancia magnética con contraste
- Pacientes con tratamiento previo de cáncer de próstata
- Pacientes con cirugía previa en la próstata
- Pacientes con infección activa del tracto urinario
- Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
- Pacientes con estenosis uretral
- Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
- No dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido enfocado de alta intensidad
|
Energía empleada para ejercer su efecto a través de la destrucción térmica y mecánica del tejido canceroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de cáncer de próstata en la biopsia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado oncológico 1: porcentaje en ausencia de cáncer de próstata en la biopsia
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Urodinámica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Resultado funcional 1: cambio en la función urodinámica evaluada por la tasa de flujo
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3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de orinar
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Resultado funcional 2: cambio en las puntuaciones totales en los cuestionarios de puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
|
3 meses y 6 meses
|
|
Presencia de cáncer de próstata significativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado oncológico 2: presencia de cáncer de próstata significativo, definido por la presencia de puntuación de Gleason (rango de 6 a 10) igual o superior a 7
|
3 meses
|
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Resultado oncológico 3: cambio de PSA después del tratamiento
|
3 meses y 6 meses
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento (día 1)
|
La puntuación del dolor posterior al tratamiento varía de 1 a 10
|
Postratamiento (día 1)
|
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Resultado funcional 3: cambio en las puntuaciones de los síntomas en el cuestionario EPIC-26
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2018.556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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