Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková studie
Hodnocení účinnosti vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku pro léčbu rakoviny prostaty
Konvenční možnosti léčby lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnují prostatektomii, radioterapii a aktivní sledování. Prostatektomie a radioterapie však s sebou nesou určitý stupeň morbidity, včetně rizik močové inkontinence, erektilní dysfunkce a poranění blízkých struktur. Aktivní dohled s sebou nese riziko progrese onemocnění a psychického stresu pacientů. Fokální terapie využívá koncept pouze zničení významné léze, což vede k vyléčení onemocnění a zlepšení funkčního výsledku. Mezi různými možnostmi fokální terapie je vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) jedním z nejčastěji používaných zdrojů energie. Uplatňuje svůj účinek tepelnou a mechanickou destrukcí rakovinné tkáně. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost takové léčby v léčbě rakoviny prostaty.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí časný onkologický výsledek a objektivní funkční výsledek pacientů podstupujících HIFU pro léčbu lokalizovaného středně rizikového karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Viditelná indexová léze (léze) na MRI
- Index léze (lézí) větší než 0,5 cm3
Po biopsii cílené na fúzi MRI-USG a saturační biopsii byla zjištěna lokalizovaná rakovina prostaty s nízkým nebo středním rizikem:
- Klinické nádorové stadium T2, popř
- Gleason skóre 7, popř
- PSA 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Velikost prostaty větší než 50 ml
- Pacienti nezpůsobilí pro kontrastní MRI vyšetření
- Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty
- Pacienti s předchozí operací na prostatě
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti se strikturou močové trubice
- Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
|
Energie použitá k uplatnění svého účinku prostřednictvím tepelné a mechanické destrukce rakovinné tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence rakoviny prostaty na biopsii
Časové okno: 3 měsíce
|
Onkologický výsledek 1: procento nepřítomnosti karcinomu prostaty při biopsii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna urodynamiky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Funkční výsledek 1: změna urodynamické funkce hodnocená podle průtoku
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna skóre příznaků močení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Funkční výsledek 2: změna celkového skóre v dotaznících IPSS (International Prostate Symptom Score).
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Přítomnost významné rakoviny prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Onkologický výsledek 2: přítomnost významné rakoviny prostaty, definovaná přítomností Gleasonova skóre (v rozmezí od 6 do 10) rovné nebo vyšší než 7
|
3 měsíce
|
|
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Onkologický výsledek 3: Změna PSA po léčbě
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po ošetření (den 1)
|
Skóre bolesti po léčbě se pohybuje od 1 do 10
|
Po ošetření (den 1)
|
|
Změna skóre symptomů prostaty
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Funkční výsledek 3: změna skóre symptomů v dotazníku EPIC-26
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2018.556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .