Studio sugli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Valutazione dell'efficacia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il trattamento del cancro alla prostata
Le opzioni terapeutiche convenzionali per il carcinoma prostatico localizzato comprendono la prostatectomia, la radioterapia e la sorveglianza attiva. Tuttavia, la prostatectomia e la radioterapia comportano un certo grado di morbilità, compresi i rischi di incontinenza urinaria, disfunzione erettile e lesioni alle strutture nelle vicinanze. La sorveglianza attiva comporta il rischio di progressione della malattia e disagio psicologico per i pazienti. La terapia focale impiega il concetto di distruggere solo la lesione significativa, con conseguente cura della malattia e miglioramento dell'esito funzionale. Tra le diverse opzioni di terapia focale, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sono una delle fonti di energia più comunemente impiegate. Esercita il suo effetto attraverso la distruzione termica e meccanica del tessuto tumorale. Questo studio mira a valutare l'efficacia di tale trattamento nella gestione del cancro alla prostata.
In questo studio, i ricercatori valutano l'esito oncologico precoce e l'esito funzionale oggettivo dei pazienti sottoposti a HIFU per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni dell'indice visibile alla risonanza magnetica
- Lesione(i) indice maggiore di 0,5 cm3
Trovato per avere un carcinoma prostatico localizzato a basso rischio o rischio intermedio dopo biopsia mirata alla fusione MRI-USG e biopsia di saturazione:
- Tumore clinico stadio T2, o
- Punteggio di Gleason 7, o
- PSA 20ng/ml
Criteri di esclusione:
- Dimensioni della prostata superiori a 50 ml
- Pazienti non idonei all'esame MRI con mezzo di contrasto
- Pazienti con precedente trattamento del cancro alla prostata
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla prostata
- Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie
- Pazienti con patologie della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
- Pazienti con stenosi uretrale
- Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
- Mancato consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
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Energia impiegata per esercitare il suo effetto attraverso la distruzione termica e meccanica del tessuto tumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di cancro alla prostata alla biopsia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito oncologico 1: percentuale in assenza di cancro alla prostata alla biopsia
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in urodinamica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Risultato funzionale 1: variazione della funzione urodinamica valutata dalla portata
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi della minzione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Esito funzionale 2: variazione dei punteggi totali nei questionari IPSS (International Prostate Symptom Score).
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3 mesi e 6 mesi
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Presenza di cancro alla prostata significativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito oncologico 2: presenza di carcinoma prostatico significativo, definito dalla presenza di un punteggio di Gleason (range da 6 a 10) uguale o superiore a 7
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3 mesi
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Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Esito oncologico 3: variazione del PSA dopo il trattamento
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3 mesi e 6 mesi
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post trattamento (giorno 1)
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Il punteggio del dolore post-trattamento varia da 1 a 10
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Post trattamento (giorno 1)
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Variazione del punteggio dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Esito funzionale 3: variazione dei punteggi dei sintomi nel questionario EPIC-26
|
3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2018.556
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