Hochintensive fokussierte Ultraschallstudie
Bewertung der Wirksamkeit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Prostatakrebs
Zu den konventionellen Behandlungsmöglichkeiten für lokalisierten Prostatakrebs gehören Prostatektomie, Strahlentherapie und aktive Überwachung. Allerdings bergen Prostatektomie und Strahlentherapie ein gewisses Maß an Morbidität, einschließlich des Risikos einer Harninkontinenz, einer erektilen Dysfunktion und einer Verletzung der Strukturen in der Umgebung. Eine aktive Überwachung birgt das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit und einer psychischen Belastung der Patienten. Die fokale Therapie basiert auf dem Konzept, nur die signifikante Läsion zu zerstören, was zu einer Heilung der Krankheit und einem verbesserten funktionellen Ergebnis führt. Unter den verschiedenen Möglichkeiten der fokalen Therapie ist der hochintensive fokussierte Ultraschall (HIFU) eine der am häufigsten eingesetzten Energiequellen. Seine Wirkung entfaltet sich durch thermische und mechanische Zerstörung von Krebsgewebe. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten.
In dieser Studie bewerten Forscher das frühe onkologische Ergebnis und das objektive funktionelle Ergebnis von Patienten, die sich einer HIFU zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sichtbare Indexläsion(en) im MRT
- Indexläsion(en) größer als 0,5 cm3
Nach gezielter MRT-USG-Fusionsbiopsie und Sättigungsbiopsie wurde ein lokalisierter Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko festgestellt:
- Klinisches Tumorstadium T2, bzw
- Gleason-Score 7, oder
- PSA 20 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Prostatagröße größer als 50 ml
- Patienten, die für eine Kontrast-MRT-Untersuchung nicht geeignet sind
- Patienten mit vorheriger Behandlung von Prostatakrebs
- Patienten mit vorheriger Operation an der Prostata
- Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
- Patienten mit Blasenerkrankungen, einschließlich Blasensteinen und Blasenkrebs
- Patienten mit Harnröhrenstriktur
- Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
- Geben Sie keine Einverständniserklärung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
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Energie, die eingesetzt wird, um ihre Wirkung durch thermische und mechanische Zerstörung von Krebsgewebe auszuüben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlen von Prostatakrebs bei der Biopsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Onkologisches Ergebnis 1: Prozentsatz, bei dem bei der Biopsie kein Prostatakrebs vorlag
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Urodynamik
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis 1: Änderung der urodynamischen Funktion, bewertet anhand der Flussrate
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3 Monate und 6 Monate
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Änderung des Urinsymptom-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis 2: Änderung der Gesamtpunktzahl in IPSS-Fragebögen (International Prostate Symptom Score).
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3 Monate und 6 Monate
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Vorliegen eines signifikanten Prostatakrebses
Zeitfenster: 3 Monate
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Onkologisches Ergebnis 2: Vorliegen eines signifikanten Prostatakrebses, definiert durch das Vorliegen eines Gleason-Scores (im Bereich von 6 bis 10) von mindestens 7
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3 Monate
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Veränderung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Onkologisches Ergebnis 3: PSA-Veränderung nach der Behandlung
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3 Monate und 6 Monate
|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 1)
|
Der Schmerzwert nach der Behandlung liegt zwischen 1 und 10
|
Nachbehandlung (Tag 1)
|
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Änderung des Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Funktionelles Ergebnis 3: Änderung der Symptomwerte im EPIC-26-Fragebogen
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2018.556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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