Badanie zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
Ocena skuteczności zogniskowanych ultradźwięków o dużym natężeniu w leczeniu raka prostaty
Konwencjonalne opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty obejmują prostatektomię, radioterapię i aktywny nadzór. Jednak prostatektomia i radioterapia niosą ze sobą pewien stopień zachorowalności, w tym ryzyko nietrzymania moczu, zaburzeń erekcji i uszkodzenia znajdujących się w pobliżu struktur. Aktywna obserwacja niesie ze sobą ryzyko progresji choroby i cierpienia psychicznego pacjentów. Terapia ogniskowa wykorzystuje koncepcję zniszczenia tylko istotnej zmiany, co skutkuje wyleczeniem choroby i poprawą wyników funkcjonalnych. Spośród różnych opcji terapii ogniskowej, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) są jednym z najczęściej stosowanych źródeł energii. Swoje działanie wywiera poprzez termiczne i mechaniczne niszczenie tkanki nowotworowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności takiego leczenia w leczeniu raka prostaty.
W tym badaniu badacze oceniają wczesne wyniki onkologiczne i obiektywne wyniki czynnościowe pacjentów poddawanych HIFU w leczeniu miejscowego raka prostaty o pośrednim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widoczne zmiany wskazujące na MRI
- Zmiana(y) wskazująca(e) większa niż 0,5 cm3
Stwierdzono zlokalizowanego raka gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka po biopsji ukierunkowanej na fuzję MRI-USG i biopsji saturacyjnej:
- Kliniczne stadium guza T2 lub
- Wynik Gleasona 7 lub
- PSA 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar prostaty większy niż 50 ml
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania MRI z kontrastem
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu raka prostaty
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach prostaty
- Pacjenci z czynnym zakażeniem dróg moczowych
- Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
- Niewyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
|
Energia wykorzystywana do wywierania efektu poprzez termiczne i mechaniczne niszczenie tkanki nowotworowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak raka prostaty w biopsji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik onkologiczny 1: procent w przypadku braku raka prostaty w biopsji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana urodynamiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik czynnościowy 1: zmiana funkcji urodynamicznej oceniana na podstawie natężenia przepływu
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w punktacji objawów oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny 2: zmiana w całkowitych wynikach kwestionariuszy International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Obecność istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik onkologiczny 2: obecność istotnego raka gruczołu krokowego, zdefiniowana przez obecność w skali Gleasona (w zakresie od 6 do 10) równą lub większą niż 7
|
3 miesiące
|
|
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik onkologiczny 3: zmiana PSA po leczeniu
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzień 1)
|
Ocena bólu po leczeniu wynosi od 1 do 10
|
Po leczeniu (dzień 1)
|
|
Zmiana w punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny 3: zmiana punktacji objawów w kwestionariuszu EPIC-26
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2018.556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .