Estudo de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Avaliação da Efetividade do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade no Tratamento do Câncer de Próstata
As opções convencionais de tratamento para câncer de próstata localizado incluem prostatectomia, radioterapia e vigilância ativa. No entanto, a prostatectomia e a radioterapia carregam certo grau de morbidade, incluindo os riscos de incontinência urinária, disfunção erétil e lesão das estruturas próximas. A vigilância ativa traz o risco de progressão da doença e sofrimento psicológico para os pacientes. A terapia focal emprega o conceito de apenas destruir a lesão significativa, resultando na cura da doença e melhora do resultado funcional. Entre as diferentes opções de terapia focal, o ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é uma das fontes de energia mais empregadas. Exerce seu efeito através da destruição térmica e mecânica do tecido canceroso. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia desse tratamento no manejo do câncer de próstata.
Neste estudo, os investigadores avaliam o resultado oncológico precoce e o resultado funcional objetivo de pacientes submetidos a HIFU para o tratamento de câncer de próstata localizado de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão(ões) índice visível(is) na ressonância magnética
- Lesão(ões) índice maior que 0,5 cm3
Foi detectado câncer de próstata localizado de baixo risco ou risco intermediário após biópsia direcionada por fusão MRI-USG e biópsia de saturação:
- Estágio tumoral clínico T2, ou
- Pontuação de Gleason 7, ou
- PSA 20 ng/ml
Critério de exclusão:
- Tamanho da próstata maior que 50 ml
- Pacientes impróprios para exame de ressonância magnética com contraste
- Pacientes com tratamento prévio de câncer de próstata
- Pacientes com cirurgia prévia na próstata
- Pacientes com infecção urinária ativa
- Pacientes com patologia da bexiga, incluindo pedra na bexiga e câncer de bexiga
- Pacientes com estenose uretral
- Pacientes com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
- Deixar de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom focalizado de alta intensidade
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Energia empregada para exercer seu efeito através da destruição térmica e mecânica do tecido canceroso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de câncer de próstata na biópsia
Prazo: 3 meses
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Resultado oncológico 1: porcentagem na ausência de câncer de próstata na biópsia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Urodinâmica
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Resultado funcional 1: alteração na função urodinâmica avaliada pelo fluxo
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3 meses e 6 meses
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Mudança na pontuação do sintoma de urinar
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Resultado funcional 2: alteração nas pontuações totais nos questionários International Prostate Symptom Score (IPSS)
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3 meses e 6 meses
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Presença de Câncer de Próstata Significativo
Prazo: 3 meses
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Desfecho oncológico 2: presença de câncer de próstata significativo, definido pela presença de escore de Gleason (varia de 6 a 10) igual ou superior a 7
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3 meses
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Alteração no antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Desfecho oncológico 3: alteração do PSA após o tratamento
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3 meses e 6 meses
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Pontuação de dor
Prazo: Pós-tratamento (dia 1)
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A pontuação da dor pós-tratamento varia de 1 a 10
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Pós-tratamento (dia 1)
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Alteração na pontuação de sintomas da próstata
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Resultado funcional 3: mudança nos escores de sintomas no questionário EPIC-26
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2018.556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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