間質性肺疾患 (ILD) および結合組織障害 (CTD) 患者のための同種骨髄間葉系幹細胞
2023年4月6日 更新者：Andy Abril, M.D.、Mayo Clinic
結合組織障害患者の間質性肺疾患に対する同種骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価する第I相試験
研究者は、結合組織に関連する間質性肺疾患 (ILD) に対する新しい治療法である同種異系 (健康なドナーからの) 骨髄由来間葉系幹細胞 (BMD-MSC) の安全性についてさらに調べようとしていますが、これはまだ実験段階です。障害（CTD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の成人
- 女性と男性の両方
- -結合組織障害、抗好中球細胞質抗体（ANCA）に関連する間質性肺疾患の新しい診断を受けた患者 自己免疫機能を伴う血管炎または特発性肺炎（IPAF）またはCTDに関連するILDの確立された診断 少なくとも6か月間、 24 か月間、改善の証拠はありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、プロトコルを遵守する能力
除外基準:
- -付随するリウマチ性自己免疫疾患の証拠のない間質性肺疾患の患者
- -過去2か月間のリツキシマブまたはシクロホスファミドへの暴露
- 安静時の重度の低酸素血症の存在によって定義される重度の間質性肺疾患 (安静時の SO2 < 88%)
- 骨髄炎や活動性結核 (TB) などの活動性慢性感染症、肺炎、活動性気管支炎、蜂巣炎などの急性感染症、または活動性固形腫瘍や血液悪性腫瘍を示す臨床的評価
- 間葉系幹細胞による以前の治療
- BMD-MSC の投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の病歴
- -スクリーニング時の全血球計算（CBC）、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の異常
- 妊娠中または授乳中
- -治験への参加中に許容される避妊方法を使用することに同意したくない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合組織障害を伴う間質性肺疾患
結合組織障害（CTD）に関連する間質性肺疾患（ILD）の被験者は、同種（健康なドナーからの）骨髄由来間葉系幹細胞（BMD-MSC）と呼ばれる新しい治療を受けます。
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被験者は、通常の標準治療に加えて、0.5〜100万MSC / Kgの静脈内投与で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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静脈内間葉系幹細胞（MSC）の各用量の注入で報告された有害事象の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andy Abril, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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