Alogenní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně pro pacienty s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) a poruchami pojivové tkáně (CTD)
6. dubna 2023 aktualizováno: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro intersticiální plicní onemocnění u pacientů s poruchami pojivové tkáně
Výzkumníci se snaží zjistit více o bezpečnosti nové léčby, alogenních (pocházejících od zdravého dárce) mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně (BMD-MSC), která je stále experimentální, pro intersticiální plicní onemocnění (ILD) spojené s pojivovou tkání. Porucha (CTD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let a mladší 80 let
- Jak ženský, tak mužský
- Pacienti s novou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění spojeného s poruchami pojivové tkáně, vaskulitidou spojenou s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) nebo idiopatickou pneumonií s autoimunitními rysy (IPAF) nebo se stanovenou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění spojeného s CTD při konvenční léčbě po dobu nejméně 6 měsíců, ale méně než 24 měsíců, bez známek zlepšení.
- Kompetentní a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním bez známek souběžné revmatologické autoimunitní poruchy
- Expozice rituximabu nebo cyklofosfamidu v předchozích 2 měsících
- Těžké intersticiální plicní onemocnění definované přítomností těžké hypoxémie v klidu (SO2 < 88 % v klidu)
- Klinické vyšetření, které indikuje aktivní chronické infekce, jako je osteomyelitida nebo aktivní tuberkulóza (TB), nebo akutní infekce, jako je pneumonie, aktivní bronchitida, celulitida atd. nebo aktivní solidní nádory nebo hematologické malignity
- Předchozí léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
- Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním BMD-MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
- Zdravotní anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C
- Abnormální kompletní krevní obraz (CBC), kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu
- Těhotná nebo kojená
- Neochota souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během účasti ve studii
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intersticiální plicní onemocnění s poruchou pojivové tkáně
Subjekty s intersticiální plicní nemocí (ILD) spojenou s poruchou pojivové tkáně (CTD) dostanou novou léčbu nazvanou Alogenní (pocházející od zdravého dárce) mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně (BMD-MSC)
|
Subjekty budou léčeny běžnou standardní péčí plus 0,5-1 milionu MSC/kg intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků hlášených při infuzi každé intravenózní dávky mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-007216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .