Allogene mesenkymale knoglemarvsstamceller til patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) og bindevævssygdomme (CTD)
6. april 2023 opdateret af: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden af allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til interstitiel lungesygdom hos patienter med bindevævssygdomme
Forskere forsøger at finde ud af mere om sikkerheden ved en ny behandling, Allogene (kommer fra en sund donor) knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BMD-MSC'er), som stadig er eksperimentel, for interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med bindevæv Lidelse (CTD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år og under 80 år
- Både kvindelig og mandlig
- Patienter med ny diagnose af interstitiel lungesygdom forbundet med bindevævssygdomme, antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) associeret vaskulitis eller idiopatisk lungebetændelse med autoimmune træk (IPAF) eller etableret diagnose af ILD forbundet med CTD under konventionel behandling i mindst 6 måneder, men mindre end 24 måneder, uden tegn på bedring.
- Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde protokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med interstitiel lungesygdom uden tegn på en samtidig reumatologisk autoimmun lidelse
- Eksponering for rituximab eller cyclophosphamid i de foregående 2 måneder
- Alvorlig interstitiel lungesygdom defineret ved tilstedeværelsen af svær hypoxæmi i hvile (SO2 < 88 % i hvile)
- Klinisk vurdering, der indikerer aktive kroniske infektioner såsom osteomyelitis eller aktiv tuberkulose (TB), eller akutte infektioner såsom lungebetændelse, aktiv bronkitis, cellulitis osv. eller aktive solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter
- Tidligere behandling med mesenkymale stamceller
- Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af BMD-MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
- Sygehistorie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
- Unormalt komplet blodtal (CBC), kreatinin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening
- Gravid eller ammende
- Uvillig til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i forsøget
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interstitiel lungesygdom med bindevævssygdom
Forsøgspersoner med interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med bindevævssygdom (CTD) vil modtage en ny behandling kaldet Allogene (kommer fra en sund donor) knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BMD-MSC'er)
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med almindelig standardbehandling plus 0,5-1 million MSC/Kg intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal rapporterede bivirkninger ved infusion af hver intravenøs dosis af mesenkymale stamceller (MSC)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-007216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .