Allogeeniset luuytimen mesenkymaaliset kantasolut potilaille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja sidekudoshäiriöt (CTD)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
Vaiheen I tutkimus allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi interstitiaalisen keuhkosairauden varalta potilailla, joilla on sidekudossairauksia
Tutkijat yrittävät saada lisää tietoa uuden hoidon, allogeenisten (terveeltä luovuttajalta peräisin olevien) luuytimestä johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (BMD-MSC), joka on vielä kokeellinen, turvallisuudesta sidekudoksessa esiintyvään interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) Häiriö (CTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat aikuiset
- Sekä nainen että mies
- Potilaat, joilla on uusi diagnoosi interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy sidekudossairauksia, neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti tai idiopaattinen keuhkokuume, jossa on autoimmuunioireita (IPAF) tai CTD:hen liittyvä ILD-diagnoosi tavanomaisessa hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan, mutta alle 24 kuukautta, ilman näyttöä paranemisesta.
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus ilman näyttöä samanaikaisesta reumatologisesta autoimmuunisairaudesta
- Altistuminen rituksimabille tai syklofosfamidille edellisten 2 kuukauden aikana
- Vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka määrittelee vakava hypoksemia levossa (SO2 < 88 % levossa)
- Kliininen arvio, joka osoittaa aktiivisia kroonisia infektioita, kuten osteomyeliittiä tai aktiivista tuberkuloosia (TB), tai akuutteja infektioita, kuten keuhkokuume, aktiivinen keuhkoputkentulehdus, selluliitti jne. tai aktiivisia kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Aikaisempi hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen BMD-MSC:n antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Lääketieteellinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C
- Epänormaali täydellinen verenkuva (CBC), kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei halua suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy sidekudoshäiriö
Potilaat, joilla on sidekudoshäiriöön (CTD) liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), saavat uuden hoidon, jota kutsutaan allogeenisiksi (jotka tulevat terveeltä luovuttajalta) luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut (BMD-MSC)
|
Koehenkilöitä hoidetaan säännöllisellä tavanomaisella hoidolla plus 0,5-1 miljoonaa MSC/kg suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen suonensisäisen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusion yhteydessä raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .