Allogene mesenchymale Knochenmarkstammzellen für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und Bindegewebserkrankungen (CTD)
6. April 2023 aktualisiert von: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark für interstitielle Lungenerkrankungen bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Forscher versuchen, mehr über die Sicherheit einer neuen Behandlung herauszufinden, allogene (von einem gesunden Spender stammende) mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark (BMD-MSCs), die sich noch im Versuchsstadium befinden, für interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) im Zusammenhang mit Bindegewebe Störung (CTD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre und unter 80 Jahren
- Sowohl weiblich als auch männlich
- Patienten mit neuer Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen, mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierter Vaskulitis oder idiopathischer Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen (IPAF) oder gesicherter Diagnose einer ILD in Verbindung mit CTD unter konventioneller Therapie für mindestens 6 Monate, jedoch weniger als 24 Monate, ohne Anzeichen einer Besserung.
- Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung ohne Nachweis einer begleitenden rheumatologischen Autoimmunerkrankung
- Exposition gegenüber Rituximab oder Cyclophosphamid in den letzten 2 Monaten
- Schwere interstitielle Lungenerkrankung, definiert durch das Vorhandensein einer schweren Hypoxämie im Ruhezustand (SO2 < 88 % im Ruhezustand)
- Klinische Beurteilung, die auf aktive chronische Infektionen wie Osteomyelitis oder aktive Tuberkulose (TB) oder akute Infektionen wie Lungenentzündung, aktive Bronchitis, Zellulitis usw. oder aktive solide Tumore oder hämatologische Malignome hinweist
- Vorherige Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von BMD-MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
- Krankengeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C
- Abnormales vollständiges Blutbild (CBC), Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) beim Screening
- Schwanger oder stillend
- Nicht bereit zuzustimmen, während der Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interstitielle Lungenerkrankung mit Bindegewebsstörung
Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) in Verbindung mit einer Bindegewebsstörung (CTD) erhalten eine neue Behandlung namens allogene (von einem gesunden Spender stammende) aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BMD-MSCs).
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Die Probanden werden mit dem üblichen Behandlungsstandard plus 0,5–1 Million MSC/kg intravenös behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei der Infusion jeder intravenösen Dosis mesenchymaler Stammzellen (MSC) berichtet wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-007216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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