Células madre mesenquimales de médula ósea alogénicas para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y trastornos del tejido conectivo (CTD)
6 de abril de 2023 actualizado por: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica para la enfermedad pulmonar intersticial en pacientes con trastornos del tejido conectivo
Los investigadores están tratando de obtener más información sobre la seguridad de un nuevo tratamiento, las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BMD-MSC, por sus siglas en inglés) alogénicas (procedentes de un donante sano), que aún es experimental, para la enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) asociada con el tejido conectivo. Trastorno (CTD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años y menores de 80 años
- Tanto femenino como masculino
- Pacientes con nuevo diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial asociada con trastornos del tejido conjuntivo, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) o neumonía idiopática con características autoinmunes (IPAF) o diagnóstico establecido de EPI asociada con CTD bajo terapia convencional durante al menos 6 meses pero menos de 24 meses, sin evidencia de mejoría.
- Competente y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, y capacidad para cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial sin evidencia de un trastorno autoinmune reumatológico concomitante
- Exposición a rituximab o ciclofosfamida en los 2 meses anteriores
- Enfermedad pulmonar intersticial grave definida por la presencia de hipoxemia grave en reposo (SO2 < 88% en reposo)
- Evaluación clínica que indique infecciones crónicas activas como osteomielitis o tuberculosis (TB) activa, o infecciones agudas como neumonía, bronquitis activa, celulitis, etc. o tumores sólidos activos o neoplasias hematológicas
- Tratamiento previo con células madre mesenquimales
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de BMD-MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
- Antecedentes médicos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
- Recuento sanguíneo completo (CBC), creatinina, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) anormales en la selección
- embarazada o amamantando
- No estar dispuesto a aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el ensayo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad pulmonar intersticial con trastorno del tejido conectivo
Los sujetos con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) asociada con el trastorno del tejido conectivo (CTD) recibirán un nuevo tratamiento llamado alogénico (procedente de un donante sano) células madre mesenquimales derivadas de médula ósea (BMD-MSC)
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Los sujetos serán tratados con el estándar de atención habitual más 0,5-1 millón de MSC/kg por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos informados con la infusión de cada dosis intravenosa de células madre mesenquimales (MSC)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-007216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .