Allogene benmargsmesenkymale stamceller for pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) og bindevevslidelser (CTD)
6. april 2023 oppdatert av: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten til allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for interstitiell lungesykdom hos pasienter med bindevevslidelser
Forskere prøver å finne ut mer om sikkerheten til en ny behandling, allogene (kommer fra en frisk donor) benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMD-MSCs) som fortsatt er eksperimentell, for interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med bindevev Lidelse (CTD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år og under 80 år
- Både kvinnelige og mannlige
- Pasienter med ny diagnose av interstitiell lungesykdom assosiert med bindevevsforstyrrelser, antinøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) assosiert vaskulitt eller idiopatisk lungebetennelse med autoimmune egenskaper (IPAF) eller etablert diagnose av ILD assosiert med CTD under konvensjonell terapi i minst 6 måneder, men mindre enn 24 måneder, uten tegn på bedring.
- Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og evne til å overholde protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med interstitiell lungesykdom uten tegn på samtidig revmatologisk autoimmun lidelse
- Eksponering for rituximab eller cyklofosfamid de siste 2 månedene
- Alvorlig interstitiell lungesykdom definert ved tilstedeværelse av alvorlig hypoksemi i hvile (SO2 < 88 % i hvile)
- Klinisk vurdering som indikerer aktive kroniske infeksjoner som osteomyelitt eller aktiv tuberkulose (TB), eller akutte infeksjoner som lungebetennelse, aktiv bronkitt, cellulitt osv. eller aktive solide svulster eller hematologiske maligniteter
- Tidligere behandling med mesenkymale stamceller
- Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av BMD-MSCs: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
- Medisinsk historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
- Unormal fullstendig blodtelling (CBC), kreatinin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening
- Gravid eller ammer
- Uvillig til å gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i forsøket
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interstitiell lungesykdom med bindevevsforstyrrelse
Pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med bindevevslidelse (CTD) vil motta en ny behandling kalt Allogene (kommer fra en frisk donor) Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMD-MSCs)
|
Pasienter vil bli behandlet med vanlig standardbehandling pluss 0,5-1 million MSC/Kg intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall bivirkninger rapportert med infusjon av hver intravenøs dose av mesenkymale stamceller (MSC)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-007216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .