Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego dla pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) i zaburzeniami tkanki łącznej (CTD)
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w śródmiąższowej chorobie płuc u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej
Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa nowego leczenia, allogenicznego (pochodzącego od zdrowego dawcy) mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMD-MSC), które wciąż jest eksperymentalne, na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) związaną z tkanką łączną Zaburzenie (CTD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Pacjenci z nową diagnozą śródmiąższowej choroby płuc związanej z zaburzeniami tkanki łącznej, zapaleniem naczyń związanym z obecnością przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) lub idiopatycznym zapaleniem płuc z cechami autoimmunologicznymi (IPAF) lub potwierdzonym rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc związanej z CTD, leczeni konwencjonalnie przez co najmniej 6 miesięcy, ale krócej niż 24 miesiące, bez oznak poprawy.
- Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc bez współistniejących autoimmunologicznych zaburzeń reumatologicznych
- Ekspozycja na rytuksymab lub cyklofosfamid w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciężka śródmiąższowa choroba płuc definiowana przez obecność ciężkiej hipoksemii w spoczynku (SO2 < 88% w spoczynku)
- Ocena kliniczna wskazująca na aktywne przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie kości i szpiku lub aktywna gruźlica (TB), lub ostre infekcje, takie jak zapalenie płuc, aktywne zapalenie oskrzeli, zapalenie tkanki łącznej itp., lub aktywne guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego
- Wcześniejsze leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
- Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem BMD-MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Historia medyczna ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub C
- Nieprawidłowa morfologia krwi (CBC), kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) podczas badań przesiewowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niechęć do wyrażenia zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródmiąższowa choroba płuc z zaburzeniami tkanki łącznej
Osoby ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) związaną z zaburzeniem tkanki łącznej (CTD) otrzymają nowe leczenie o nazwie Allogeniczne (pochodzące od zdrowego dawcy) Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia szpiku kostnego (BMD-MSC)
|
Pacjenci będą leczeni standardową opieką plus 0,5-1 miliona MSC/kg dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po infuzji każdej dożylnej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .