간질성 폐 질환(ILD) 및 결합 조직 장애(CTD) 환자를 위한 동종 골수 중간엽 줄기 세포
2023년 4월 6일 업데이트: Andy Abril, M.D., Mayo Clinic
결합 조직 장애 환자의 간질성 폐질환에 대한 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
연구자들은 결합 조직과 관련된 간질성 폐질환(ILD)에 대해 아직 실험 중인 새로운 치료법인 동종(건강한 기증자로부터 제공되는) 골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMD-MSC)의 안전성에 대해 더 알아보려고 노력하고 있습니다. 장애(CTD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 80세 미만의 성인
- 여성과 남성 모두
- 결합 조직 장애, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염 또는 자가면역 특징을 가진 특발성 폐렴(IPAF)과 관련된 간질성 폐 질환의 새로운 진단을 받은 환자 또는 최소 6개월 동안 CTD와 관련된 ILD의 확립된 진단을 받은 환자 개선의 증거가 없는 24개월.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 류마티스 자가면역질환의 동반 증거가 없는 간질성 폐질환 환자
- 지난 2개월 동안 리툭시맙 또는 시클로포스파마이드에 노출
- 휴식 중 심각한 저산소혈증의 존재로 정의되는 중증 간질성 폐 질환(휴식 중 SO2 < 88%)
- 골수염 또는 활동성 결핵(TB)과 같은 활동성 만성 감염 또는 폐렴, 활동성 기관지염, 연조직염 등과 같은 급성 감염 또는 활동성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양을 나타내는 임상 평가
- 중간엽 줄기세포를 이용한 이전 치료
- BMD-MSC 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 병력
- 스크리닝 시 비정상적인 전체 혈구 수(CBC), 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 임신 또는 모유 수유
- 시험에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 결합 조직 장애를 동반한 간질성 폐질환
결합 조직 장애(CTD)와 관련된 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 피험자는 동종이계(건강한 기증자로부터 제공) 골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMD-MSC)라는 새로운 치료법을 받게 됩니다.
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피험자는 일반 표준 치료에 0.5-1백만 MSC/Kg을 정맥 주사하여 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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각 정맥 중간엽 줄기 세포(MSC) 용량 주입 시 보고된 이상 반응의 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andy Abril, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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