造影マンモグラフィは診断の精度を向上させることができるか
2023年1月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
造影スペクトル マンモグラフィ: 診断精度を向上させる可能性
この研究の目的は、スクリーニング マンモグラムで異常な所見が得られた女性において、造影スペクトル マンモグラフィ (CESM) が不必要な生検の数を減らすことができるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マンモグラム/トモシンセシス検査の異常スクリーニングから戻ってきた女性には、診断作業の一環として CESM が提供されます。
説明
包含基準:
- FFDM またはトモシンセシスのいずれかによるスクリーニング マンモグラフィから戻ってきた女性は、軟部組織の異常（腫瘤、非対称性、焦点の非対称性、または石灰化の有無にかかわらず）を含む軟部組織の異常を示しました。 患者は妊娠の可能性について質問され、研究介入の前に妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 年齢 <30 歳
- 石灰化異常のみのスクリーニングマンモグラフィ
- 男性患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -ヨード造影剤にアレルギーのある患者
- eGFR < 45の患者
- 放射性ヨウ素による治療を受ける可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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造影マンモグラフィ（CESM）
マンモグラム/トモシンセシス検査の異常スクリーニングから戻ってきた女性には、診断作業の一環として CESM が提供されます。
放射線科医は低エネルギー画像を解釈し、その結果を記録します。
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他の造影マンモグラフィ検査および身体 CT スキャン用の造影剤の標準用量は、1.5 ml/kg のイオヘキソール 350 を、最大用量 150 ml のパワーインジェクション (3 ～ 4 ml/s) を使用して静脈内 (IV) に注射します。
IV注射は、患者が座った状態で行われます。
マンモグラフィは立位で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンモグラフィと比較した CESM の診断精度
時間枠：2年
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放射線科医は低エネルギー画像を解釈し、その結果を記録します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。