Может ли контрастная спектральная маммография повысить точность диагностики
19 января 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Спектральная маммография с контрастным усилением: потенциал для повышения точности диагностики
Целью данного исследования является проверка того, может ли спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) уменьшить количество ненужных биопсий у женщин, чьи скрининговые маммограммы показали аномальные результаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам, отозванным после ненормальной скрининговой маммографии/томосинтеза, будет предложено CESM как часть их диагностической работы.
Описание
Критерии включения:
- Женщины перезвонили после скрининговой маммографии с помощью FFDM или томосинтеза с аномалиями мягких тканей, включая новообразования, асимметрию, фокальную асимметрию или архитектурные искажения с кальцификациями или без них. Пациентки будут опрошены относительно возможности беременности, и им потребуется отрицательный тест на беременность до начала исследования.
Критерий исключения:
- Возраст <30 лет
- Скрининговая маммография только с аномалиями кальцификации
- Пациенты мужского пола
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с любой аллергией на йодсодержащие контрасты
- Пациенты с рСКФ < 45
- Пациенты, которых можно лечить радиоактивным йодом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрастно-усиленная спектральная маммография (CESM)
Женщинам, отозванным после ненормальной скрининговой маммографии/томосинтеза, будет предложено CESM как часть их диагностической работы.
Рентгенолог будет интерпретировать низкоэнергетические изображения и записывать свои выводы.
|
Стандартная доза контрастного вещества для других контрастных маммографических исследований и КТ тела, 1,5 мл/кг Iohexol350, будет вводиться внутривенно (в/в) с помощью мощной инъекции (3-4 мл/с) с максимальной дозой 150 мл.
Внутривенную инъекцию проводят, когда пациент находится в сидячем положении.
Маммография проводится в положении стоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CESM по сравнению с маммографией
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенолог будет интерпретировать низкоэнергетические изображения и записывать свои выводы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .