Kan contrastversterkte spectrale mammografie de nauwkeurigheid van een diagnose verbeteren?
19 januari 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Contrastversterkte spectrale mammografie: potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren
Het doel van deze studie is om te testen of contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) mogelijk het aantal onnodige biopsieën kan verminderen bij vrouwen van wie de screeningsmammogrammen abnormale bevindingen vertoonden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die worden teruggebeld van een abnormaal screeningsmammogram/tomosynthese-onderzoek krijgen CESM aangeboden als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen teruggeroepen van een screeningsmammografie door middel van FFDM of tomosynthese met afwijkingen in de weke delen, waaronder massa's, asymmetrieën, focale asymmetrieën of architecturale vervorming met of zonder verkalkingen. Patiënten zullen worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap en zullen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie een negatieve zwangerschapstest moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <30 jaar
- Screeningsmammografie met alleen calcificatieafwijkingen
- Mannelijke patiënten
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met een allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Patiënten met eGFR < 45
- Patiënten die kunnen worden behandeld met radioactief jodium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)
Vrouwen die worden teruggebeld van een abnormaal screeningsmammogram/tomosynthese-onderzoek krijgen CESM aangeboden als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek.
De radioloog zal de lage-energiebeelden interpreteren en hun bevindingen vastleggen.
|
Een standaarddosis contrastmiddel voor andere onderzoeken met contrastmammografie en voor CT-scanning van het lichaam, 1,5 ml/kg Iohexol350 wordt intraveneus (IV) geïnjecteerd met behulp van een krachtige injectie (3-4 ml/s) met een maximale dosis van 150 ml.
De IV-injectie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zit.
Het mammogram wordt staand uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CESM in vergelijking met mammografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De radioloog zal de lage-energiebeelden interpreteren en hun bevindingen vastleggen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .