조영 증강 스펙트럼 유방조영술이 진단의 정확도를 향상시킬 수 있습니까?
2023년 1월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
대비 강화 스펙트럼 유방조영술: 진단 정확도를 개선할 수 있는 잠재력
이 연구의 목적은 조영 증강 분광 유방조영술(CESM)이 선별 유방조영술에서 비정상 소견을 보이는 여성의 불필요한 생검 수를 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비정상 선별 유방조영술/단층영상합성 검사에서 전화를 받은 여성은 진단 작업의 일환으로 CESM을 제공받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 종괴, 비대칭, 초점 비대칭 또는 석회화가 있거나 없는 구조적 왜곡을 포함하는 연조직 이상이 있는 FFDM 또는 단층영상합성에 의한 선별 유방조영술에서 전화를 받은 여성. 환자는 임신 가능성에 대해 질문을 받게 되며 연구 개입 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 연령 <30세
- 석회화 이상만 있는 유방조영술 선별검사
- 남성 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자
- eGFR < 45인 환자
- 방사성 요오드로 치료할 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조영 증강 분광 유방조영술(CESM)
비정상 선별 유방조영술/단층영상합성 검사에서 전화를 받은 여성은 진단 작업의 일환으로 CESM을 제공받게 됩니다.
방사선 전문의는 저에너지 이미지를 해석하고 결과를 기록합니다.
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기타 유방조영술 검사 및 신체 CT 스캔을 위한 조영제의 표준 용량인 Iohexol350 1.5ml/kg을 최대 용량 150ml의 동력 주입(3-4ml/s)을 사용하여 정맥 주사(IV)합니다.
IV 주사는 환자가 앉은 자세에서 수행됩니다.
유방조영술은 선 자세에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방조영술과 비교한 CESM의 진단 정확도
기간: 2 년
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방사선 전문의는 저에너지 이미지를 해석하고 결과를 기록합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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