Czy mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem może poprawić dokładność diagnozy
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym: potencjał poprawy dokładności diagnostycznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji u kobiet, u których mammogramy przesiewowe wykazały nieprawidłowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety wezwane z nieprawidłowego przesiewowego badania mammograficznego / tomosyntezy otrzymają CESM w ramach ich prac diagnostycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety oddzwoniły z przesiewowej mammografii metodą FFDM lub tomosyntezy z nieprawidłowościami tkanek miękkich, w tym zgrubieniami, asymetriami, asymetriami ogniskowymi lub zniekształceniami architektonicznymi ze zwapnieniami lub bez. Pacjenci będą pytani o możliwość zajścia w ciążę i będą potrzebować negatywnego wyniku testu ciążowego przed interwencją badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <30 lat
- Mammografia przesiewowa z jedynie nieprawidłowościami w postaci zwapnień
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z jakąkolwiek alergią na jodowy środek kontrastowy
- Pacjenci z eGFR < 45
- Pacjenci, którzy mogą być leczeni radioaktywnym jodem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM)
Kobiety wezwane z nieprawidłowego przesiewowego badania mammograficznego / tomosyntezy otrzymają CESM w ramach ich prac diagnostycznych.
Radiolog zinterpretuje obrazy o niskiej energii i zapisze swoje wyniki.
|
Standardowa dawka środka kontrastowego do innych badań mammograficznych z kontrastem i do tomografii komputerowej ciała, 1,5 ml/kg Iohexolu 350 zostanie wstrzyknięta dożylnie (IV) przy użyciu wstrzyknięcia mocy (3-4 ml/s) z maksymalną dawką 150 ml.
Wstrzyknięcie dożylne wykonuje się, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej.
Mammografia zostanie wykonana w pozycji stojącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CESM w porównaniu z mammografią
Ramy czasowe: 2 lata
|
Radiolog zinterpretuje obrazy o niskiej energii i zapisze swoje wyniki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .