Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem může zlepšit přesnost diagnózy

19. ledna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem: Potenciál ke zlepšení diagnostické přesnosti

Účelem této studie je otestovat, zda kontrastní spektrální mamografie (CESM) může být schopna snížit počet zbytečných biopsií u žen, jejichž screeningové mamografie měly abnormální nálezy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženám odvolaným z abnormálního screeningového mamografického/tomosyntézního vyšetření bude nabídnut CESM jako součást jejich diagnostické práce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se odvolaly ze screeningové mamografie buď pomocí FFDM nebo tomosyntézy s abnormalitami měkkých tkání včetně mas, asymetrií, fokálních asymetrií nebo architektonických distorzí s kalcifikacemi nebo bez nich. Pacientky budou dotázány na možnost těhotenství a před intervencí ve studii budou potřebovat negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <30 let
  • Screeningová mamografie pouze s abnormalitami kalcifikace
  • Mužští pacienti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s jakoukoli alergií na jodovaný kontrast
  • Pacienti s eGFR < 45
  • Pacienti, kteří mohou být léčeni radioaktivním jódem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem (CESM)
Ženám odvolaným z abnormálního screeningového mamografického/tomosyntézního vyšetření bude nabídnut CESM jako součást jejich diagnostické práce. Radiolog bude interpretovat snímky s nízkou energií a zaznamená jejich nálezy.
Diagnostický test: Spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem
Standardní dávka kontrastní látky pro jiná kontrastní mamografická vyšetření a pro CT vyšetření těla, 1,5 ml/kg Iohexolu350 bude aplikována intravenózně (IV) pomocí silové injekce (3-4 ml/s) s maximální dávkou 150 ml. IV injekce se provádí, když pacient sedí. Mamograf bude proveden ve stoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CESM ve srovnání s mamografií
Časové okno: 2 roky
Radiolog bude interpretovat snímky s nízkou energií a zaznamená jejich nálezy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening prsou

Klinické studie na Spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit