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Kann die kontrastverstärkte spektrale Mammographie die Genauigkeit einer Diagnose verbessern

19. Januar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kontrastverstärkte spektrale Mammographie: Potenzial zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit

Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob die kontrastmittelunterstützte spektrale Mammographie (CESM) in der Lage sein kann, die Anzahl unnötiger Biopsien bei Frauen zu reduzieren, deren Screening-Mammographie auffällige Befunde aufwies.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die von einer auffälligen Screening-Mammographie/Tomosynthese-Untersuchung zurückgerufen werden, wird CESM als Teil ihrer diagnostischen Abklärung angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von einer Screening-Mammographie entweder durch FFDM oder Tomosynthese mit Weichteilanomalien, einschließlich Raumforderungen, Asymmetrien, fokalen Asymmetrien oder architektonischen Verzerrungen mit oder ohne Verkalkungen, zurückgerufen wurden. Die Patientinnen werden zur Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt und benötigen vor der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 30 Jahre alt
  • Screening-Mammographie mit nur Verkalkungsanomalien
  • Männliche Patienten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit eGFR < 45
  • Patienten, die mit radioaktivem Jod behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM)
Frauen, die von einer auffälligen Screening-Mammographie/Tomosynthese-Untersuchung zurückgerufen werden, wird CESM als Teil ihrer diagnostischen Abklärung angeboten. Der Radiologe wird die Niederenergiebilder interpretieren und ihre Befunde aufzeichnen.
Diagnosetest: Kontrastverstärkte spektrale Mammographie
Eine Standarddosis Kontrastmittel für andere Kontrastmammographieuntersuchungen und für Körper-CT-Scans, 1,5 ml/kg Iohexol350, wird intravenös (IV) unter Verwendung einer Power-Injektion (3-4 ml/s) mit einer maximalen Dosis von 150 ml injiziert. Die IV-Injektion wird durchgeführt, während sich der Patient in einer sitzenden Position befindet. Die Mammographie wird im Stehen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CESM im Vergleich zur Mammographie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Radiologe wird die Niederenergiebilder interpretieren und ihre Befunde aufzeichnen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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