¿Puede la mamografía espectral mejorada con contraste mejorar la precisión de un diagnóstico?
19 de enero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mamografía espectral mejorada con contraste: potencial para mejorar la precisión diagnóstica
El propósito de este estudio es evaluar si la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) puede reducir la cantidad de biopsias innecesarias en mujeres cuyas mamografías de detección arrojaron resultados anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A las mujeres que regresen por una mamografía de detección anormal/examen de tomosíntesis se les ofrecerá CESM como parte de su trabajo de diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres regresaron de una mamografía de detección mediante FFDM o tomosíntesis con anomalías en los tejidos blandos, incluidas masas, asimetrías, asimetrías focales o distorsión de la arquitectura con o sin calcificaciones. Se interrogará a las pacientes sobre la posibilidad de embarazo y necesitarán una prueba de embarazo negativa antes de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <30 años
- Mamografía de cribado con anomalías únicamente de calcificaciones
- Pacientes masculinos
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con alguna alergia al contraste yodado
- Pacientes con eGFR < 45
- Pacientes que pueden ser tratados con yodo radiactivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mamografía espectral mejorada con contraste (CESM)
A las mujeres que regresen por una mamografía de detección anormal/examen de tomosíntesis se les ofrecerá CESM como parte de su trabajo de diagnóstico.
El radiólogo interpretará las imágenes de baja energía y registrará sus hallazgos.
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Se inyectará una dosis estándar de material de contraste para otros exámenes de mamografía de contraste y tomografía computarizada corporal, 1,5 ml/kg de Iohexol350 por vía intravenosa (IV) mediante una inyección de energía (3-4 ml/s) con una dosis máxima de 150 ml.
La inyección IV se realiza mientras el paciente está sentado.
La mamografía se realizará en posición de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de CESM en comparación con la mamografía
Periodo de tiempo: 2 años
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El radiólogo interpretará las imágenes de baja energía y registrará sus hallazgos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .