Kan kontrastforbedret spektral mammografi forbedre nøyaktigheten av en diagnose
19. januar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontrastforbedret spektral mammografi: Potensial for å forbedre diagnostisk nøyaktighet
Hensikten med denne studien er å teste om kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) kan være i stand til å redusere antall unødvendige biopsier hos kvinner hvis screening mammografi hadde unormale funn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som blir ringt tilbake fra en unormal screening mammografi/tomosyntese-undersøkelse vil bli tilbudt CESM som en del av deres diagnostiske arbeid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ringte tilbake fra en screening mammografi ved enten FFDM eller tomosyntese med bløtvevsavvik, inkludert masser, asymmetrier, fokale asymmetrier eller arkitektonisk forvrengning med eller uten forkalkninger. Pasienter vil bli avhørt om muligheten for graviditet og vil trenge en negativ graviditetstest før studieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <30 år
- Screening mammografi med kun forkalkningsavvik
- Mannlige pasienter
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast
- Pasienter med eGFR < 45
- Pasienter som kan behandles med radioaktivt jod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrastforbedret spektral mammografi (CESM)
Kvinner som blir ringt tilbake fra en unormal screening mammografi/tomosyntese-undersøkelse vil bli tilbudt CESM som en del av deres diagnostiske arbeid.
Radiologen vil tolke lavenergibildene og registrere funnene deres.
|
En standarddose med kontrastmateriale for andre kontrastmammografiundersøkelser og for CT-skanning av kroppen, vil 1,5 ml/kg Iohexol350 injiseres intravenøst (IV) ved bruk av en kraftinjeksjon (3-4 ml/s) med en maksimal dose på 150 ml.
IV-injeksjonen utføres mens pasienten er i sittende stilling.
Mammografi vil bli utført i stående stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CESM sammenlignet med mammografi
Tidsramme: 2 år
|
Radiologen vil tolke lavenergibildene og registrere funnene deres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .