Kan kontrastforstærket spektral mammografi forbedre nøjagtigheden af en diagnose
19. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontrastforstærket spektral mammografi: Potentiale til at forbedre diagnostisk nøjagtighed
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) kan være i stand til at reducere antallet af unødvendige biopsier hos kvinder, hvis screening mammografi havde unormale fund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der ringes tilbage fra en unormal screening mammografi/tomosyntese-undersøgelse, vil blive tilbudt CESM som en del af deres diagnostiske arbejde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ringede tilbage fra en screening mammografi ved enten FFDM eller tomosyntese med bløddelsabnormiteter, herunder masser, asymmetrier, fokale asymmetrier eller arkitektonisk forvrængning med eller uden forkalkninger. Patienter vil blive udspurgt om muligheden for graviditet og skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsens intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <30 år
- Screening af mammografi med kun forkalkningsabnormiteter
- Mandlige patienter
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med enhver allergi over for jodholdige kontraststoffer
- Patienter med eGFR < 45
- Patienter, der kan blive behandlet med radioaktivt jod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM)
Kvinder, der ringes tilbage fra en unormal screening mammografi/tomosyntese-undersøgelse, vil blive tilbudt CESM som en del af deres diagnostiske arbejde.
Radiologen vil fortolke lavenergibillederne og registrere deres resultater.
|
En standarddosis af kontrastmateriale til andre kontrastmammografiundersøgelser og til krops-CT-skanning vil 1,5 ml/kg Iohexol350 blive injiceret intravenøst (IV) ved hjælp af en kraftinjektion (3-4 ml/s) med en maksimal dosis på 150 ml.
IV-injektionen udføres, mens patienten er i siddende stilling.
Mammografi vil blive udført i stående stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CESM sammenlignet med mammografi
Tidsramme: 2 år
|
Radiologen vil fortolke lavenergibillederne og registrere deres resultater.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .