La mammografia spettrale con mezzo di contrasto può migliorare l'accuratezza di una diagnosi?
19 gennaio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mammografia spettrale con contrasto: potenziale per migliorare l'accuratezza diagnostica
Lo scopo di questo studio è verificare se la mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) possa essere in grado di ridurre il numero di biopsie non necessarie nelle donne le cui mammografie di screening hanno avuto risultati anomali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Alle donne richiamate da un esame mammografico/tomosintetico di screening anomalo verrà offerto il CESM come parte del loro lavoro diagnostico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne richiamate da una mammografia di screening mediante FFDM o tomosintesi con anomalie dei tessuti molli tra cui masse, asimmetrie, asimmetrie focali o distorsioni architettoniche con o senza calcificazioni. I pazienti saranno interrogati in merito alla possibilità di gravidanza e avranno bisogno di un test di gravidanza negativo prima dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età <30 anni
- Screening mammografico con sole anomalie delle calcificazioni
- Pazienti maschi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con qualsiasi allergia al contrasto iodato
- Pazienti con eGFR < 45
- Pazienti che possono essere trattati con iodio radioattivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)
Alle donne richiamate da un esame mammografico/tomosintetico di screening anomalo verrà offerto il CESM come parte del loro lavoro diagnostico.
Il radiologo interpreterà le immagini a bassa energia e registrerà i risultati.
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Una dose standard di materiale di contrasto per altri esami mammografici con mezzo di contrasto e per la scansione TC del corpo, 1,5 ml/kg di Iohexol350 verrà iniettato per via endovenosa (IV) utilizzando un'iniezione di potenza (3-4 ml/s) con un dosaggio massimo di 150 ml.
L'iniezione IV viene eseguita mentre il paziente è in posizione seduta.
La mammografia verrà eseguita in posizione eretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica del CESM rispetto alla mammografia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il radiologo interpreterà le immagini a bassa energia e registrerà i risultati.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .