調整された専門ケアのための認知的修復
調整された専門医療サービスに認知修復を追加すると、機能的結果が改善されますか
認知修復 (CR) は、日常生活の機能の基礎となる認知プロセスを対象とする、エビデンスに基づく行動スキル介入です。 精神病の最初のエピソードで明らかな認知障害を軽減するための早期介入の一部として使用でき、回復と生活の質に影響を与える可能性があります. Coordinated Specialty Care (CSC) プログラム全体で、早期精神病参加者の約半数が、職業的、教育的、および/または社会的回復を持続させることができません。 CR を CS プログラムに追加すると、これらの結果が改善される可能性があります。 ただし、CR のモデルは、若い人口の発達上のニーズを満たし、サービス提供の CSC モデルにより適合するように適合させる必要があります。 CR の実装に関するこの研究は、現在、基本的な認知健康評価と支持療法を提供していますが、CR を提供していない初回エピソード精神病プログラムのネットワークである OnTrackNY のコンテキスト内で実施されます。
介入コンテンツは、複数の利害関係者からのインプットに基づいて設計および改良されます。 この研究では、CR への 2 つの提供アプローチを評価します。1 つは、CR を排他的に「クリニック/臨床医主導」で提供し、もう 1 つは、「部分的にリモート/独立」して、週に 1 回のクリニック/臨床医主導のセッションを加えたものです。 -クリニックの独立した認知的実践。 9 つの OnTrackNY プログラムが選択され、OnTrackNY の臨床医は認知評価バッテリーと CR を実施するためのトレーニングを受けます。 通常の治療（TAU）を提供するために3つのプログラムがランダムに割り当てられ、TAUとCRの両方を提供するために6つのプログラムがランダムに割り当てられます（「クリニック/臨床医主導」または「部分遠隔/独立」のいずれか）。 研究者は、品質改善/プログラム評価のために OnTrackNY によって定期的に収集された匿名化されたデータを使用して、CR の追加が初回エピソード精神病のクライアントの機能的転帰を改善するかどうかを調べ、CR 配信方法の有効性を比較し、認知改善が有効かどうかを調査します。機能改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
最初のエピソードの時点で、統合失調症のほとんどの人は、機能低下に大きく寄与する認知障害を持っています。 認知プロセスを対象とするエビデンスに基づくスキル介入である認知修復 (CR) による早期介入は、認知的健康ニーズがあると特定された人々の認知と機能回復を強化するように設計されています。 証拠によると、統合失調症の初期段階にある人に CR を提供すると、リハビリテーション サービスとの関連で、より大きな認知的および機能的向上がもたらされることが示唆されています。
OnTrackNY (OTNY) は、治療開始から 2 年以内に非情動性精神病の発症を経験した 16 歳から 30 歳までの若者に早期精神病治療を提供する、ニューヨークを拠点とする調整専門医療 (CSC) プログラムです。 . CSC プログラムは、通常のケアよりも大きなメリットをもたらしますが、平均して、患者の 50% は 2 年後も障害が残ります。 OTNY は、他の多くの CSC プログラムと同様に、認知的健康評価と支持療法を提供しますが、定期的に CR を提供するわけではありません。 しかし、認知障害に迅速に対処すると、人々は自尊心、コミュニティへの関与、および幸福感の向上を示すことが証拠によって示唆されています。 したがって、OTNYにCRを追加することで、治療をより迅速に進め、より迅速な関与を促進し、クライアントが学校や職場で経験する課題を軽減できる可能性があります.
この調査の目的は次のとおりです。
- 専門家、OnTrackNY メンタルヘルス臨床医、およびクライアントの意見を取り入れて、12 週間の CR 介入を 2 つの実施方法に適応させ、介入内容の受容性を向上させます。
- CSC プログラムで治療を受け、認知的健康ニーズがあると特定された初回エピソード精神病 (FEP) 患者の認知的および機能的転帰を CR が向上させることができるかどうかを調べます。
- 「クリニック/臨床医主導」および「部分的遠隔/独立」CR 配信アプローチの有効性を比較します。
この研究は段階的に行われます。 フェーズ 1 では、専門家の意見を取り入れて CR の内容と配信を調整し、2 つの介入アプローチのトレーニング マニュアルを作成します。 フェーズ 2 では、OnTrackNY の 2 つのプログラムでメンタルヘルス臨床医のトレーニングを行い、一連の正式な認知評価と適合 CR を追加します。 1 つのプログラムは、臨床医の助けを借りて「クリニック内」でのみ CR を提供するように割り当てられ、もう 1 つのプログラムは「部分的にリモート/独立した」CR を提供するように割り当てられます (週に 1 回のクリニック セッションで、独立した認知練習を行います)。 品質改善/プログラム評価手順に従って、研究者はプロバイダーとクライアントからのフィードバックに基づいて CR を改良します。 フェーズ 3 には 9 つの OnTrackNY プログラムが含まれ、臨床医は研究者によって正式な認知評価バッテリーと CR (該当する場合) を実施するように訓練されます。 3 つのプログラムが通常の治療 (TAU) を提供するためにランダムに割り当てられ、6 つのプログラムが TAU および CR (「クリニック/臨床医主導」または「部分遠隔/独立」のいずれか) に割り当てられます。
コグニティブ・ヘルス・サービスへの紹介は、クライアントとその臨床医がコグニティブ・ヘルスのニーズを記録し、ニーズに合った介入を決定する日常的な臨床実践に従います。 クライアントには、プログラムの CR 介入に登録するオプションが与えられます。 クライアントの特性、CR の登録、および結果は、匿名化された形式で品質改善の監視とプログラムの評価に利用できるようになります。 調査官は、認知的健康ニーズがあると特定されたクライアントの結果を調べます。 CR の追加が CSC プログラムの機能的転帰を改善するかどうかを検討するために、研究者はグループ間でコミュニティ機能と精神症状の重症度の測定値を比較します。 機能的転帰測定値は、CR登録に最も近い時期と、その後研究終了まで3か月ごとに検査されます（ローリング登録に応じて、3〜12か月の追跡調査の範囲）。 CR の完了前後 (平均 3 か月) に認知を測定し、2 つの CR 実施アプローチの有効性を比較し、認知の改善が機能の改善と関連しているかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11238
- Services for the Underserved
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Washington Heights Community Service
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Queens、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
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Rochester、New York、アメリカ、14610
- Rochester Psychiatric Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10309
- Staten Island University Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10032
- The Institute for Family Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加している OTNY 認知修復プログラムに登録済み
除外基準:
- 参加しているOTNY認知修復プログラムに登録する資格がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
これは、OnTrackNY のクライアントに提供される、標準的な調整された専門ケア治療 (認知的修復なし) です。
この治療には、精神科治療、雇用および教育支援、薬物乱用治療、家族教育および支援、CBT に基づいた個人心理療法、および必要に応じて認知健康支援サービスが含まれます。
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実験的：クリニックベースの認知矯正
クリニックベースの認知矯正は、週 2 回のグループベースの臨床医主導のセッションで構成されます。
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認知領域 (感覚処理、処理速度、注意、作業記憶、実行機能) の障害を対象としたコンピューターベースの演習は、口頭でのディスカッションやグループベースの活動と組み合わせて、メタ認知を強化し、新たに学んだ認知スキルを日常生活に橋渡しします。
セッションは週に 2 回、臨床医が少人数のグループで行います。
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実験的：部分的遠隔認知修復
部分遠隔認知矯正は、週 1 回のグループベースの臨床医主導のセッションと独立した認知実践で構成されます。
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認知領域 (感覚処理、処理速度、注意、作業記憶、実行機能) の障害を対象としたコンピューターベースの演習は、口頭でのディスカッションやグループベースの活動と組み合わせて、メタ認知を強化し、新たに学んだ認知スキルを日常生活に橋渡しします。
セッションは週に 1 回、少人数のグループで臨床医が主導し、クライアントは、臨床医が割り当てたコンピューターベースの演習に個別にアクセスすることで、追加の演習を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業機能の変化
時間枠：試験登録時および試験終了まで 3 か月ごと、期間は 3 ～ 12 か月
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職業的機能の変化は、MIRECC グローバル機能評価 (GAF) 職業的機能スケールで測定されます。
臨床医は、クライエントの主要な役割 (労働者、学生、または非労働力/主婦) に応じて職業機能を 1 から 100 のスケールで評価します。評価が高いほど機能が優れていることを示します。
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試験登録時および試験終了まで 3 か月ごと、期間は 3 ～ 12 か月
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社会的機能の変化
時間枠：試験登録時および試験終了まで 3 か月ごと、期間は 3 ～ 12 か月
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社会的機能の変化は、MIRECC グローバル機能評価 (GAF) 社会的機能スケールで測定されます。
臨床医は、過去 1 か月間のクライエントの社会的機能の平均を 1 から 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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試験登録時および試験終了まで 3 か月ごと、期間は 3 ～ 12 か月
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精神症状の変化
時間枠：試験登録時および試験終了まで 3 か月ごと、期間は 3 ～ 12 か月
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症状の変化は、MIRECCグローバル機能評価（GAF）症状スケールで測定されます。
臨床医は、精神症状の重症度を 1 ～ 100 のスケールで評価します。評価が高いほど、精神症状の重症度が低いか、または軽度であることを示します。
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試験登録時および試験終了まで 3 か月ごと、期間は 3 ～ 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均神経認知の変化
時間枠：認知矯正の前後、平均3ヶ月
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神経認知は、言語記憶、作業記憶、処理速度、実行機能を評価する統合失調症の認知の簡易評価 (BACS) と、注意/警戒のための連続パフォーマンス テスト - 同一ペア (CPT-IP) のサブテストで測定されます。
すべてのスコアは、標準化された T スコアに変換され、一緒に平均化されて、1 つの尺度である平均神経認知が定式化されます。
二次結果の尺度は、治療前から治療後の平均神経認知の変化であり、より高い値はより良い結果を表します。
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認知矯正の前後、平均3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alice Medalia, PhD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。