Kognitiivinen kuntoutus koordinoituun erikoishoitoon
Parantaako kognitiivisen kuntoutuksen lisääminen koordinoituihin erikoishoitopalveluihin toiminnallisia tuloksia
Kognitiivinen korjaaminen (CR) on näyttöön perustuva käyttäytymistaitojen interventio, joka kohdistuu jokapäiväisen elämän taustalla oleviin kognitiivisiin prosesseihin. Sitä voidaan käyttää osana varhaista puuttumista kognitiivisten puutteiden vähentämiseen, jotka ilmenevät ensimmäisessä psykoosijaksossa, ja se voi vaikuttaa toipumiseen ja elämänlaatuun. Koordinoidun erikoishoidon (CSC) ohjelmissa noin puolet varhaisen psykoosin osallistujista ei saavuta kestävää ammatillista, koulutuksellista ja/tai sosiaalista toipumista. CR:n lisääminen CS-ohjelmiin voisi parantaa näitä tuloksia. CR-malleja on kuitenkin mukautettava vastaamaan nuoremman väestön kehitystarpeita ja sopimaan paremmin CSC-palvelumalliin. Tämä CR:n toteutusta koskeva tutkimus suoritetaan OnTrackNY:n yhteydessä. Se on ensimmäisen jakson psykoosiohjelmien verkosto, joka tarjoaa tällä hetkellä kognitiivisen terveyden perusarvioinnin ja tukihoitoa, mutta ei CR:ää.
Interventiosisältöä suunnitellaan ja jalostetaan useiden sidosryhmien palautteen perusteella. Tutkimuksessa arvioidaan kahta CR:n toimitustapaa, joista toinen tarjoaa yksinomaan "klinikalla/kliinikon johtamaa" ja toinen "osittaista etäohjausta/riippumatonta" yhden klinikan/klinikon johtaman istunnon viikossa plus sen jälkeen. kliinisen itsenäinen kognitiivinen käytäntö. Valitaan yhdeksän OnTrackNY-ohjelmaa ja OnTrackNY-kliinikot koulutetaan suorittamaan kognitiivisen arvioinnin paristo ja CR. Kolme ohjelmaa määrätään satunnaisesti antamaan tavallista hoitoa (TAU) ja kuusi ohjelmaa sekä TAU:ta että CR:ää varten (joko "klinikalla/klinikon johtama" tai "osittain etä/riippumaton"). Käyttämällä OnTrackNY:n rutiininomaisesti keräämiä tunnistamattomia tietoja laadun parantamiseen/ohjelman arviointiin, tutkijat tutkivat, parantaako CR:n lisääminen toiminnallisia tuloksia asiakkaille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi, vertailevat CR-toimitusmenetelmien tehokkuutta ja tutkivat, onko kognitiivinen parannus. liittyvät toiminnan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen jakson aikana useimmilla skitsofreniapotilailla on kognitiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi huonoon toimintaan. Varhainen interventio kognitiivisella parannuksella (CR), näyttöön perustuva taitojen interventio, joka kohdistuu kognitiivisiin prosesseihin, on suunniteltu parantamaan kognitiivista terveyttä tarvitsevien ihmisten kognitiota ja toiminnallista palautumista. Todisteet viittaavat siihen, että CR:n tarjoaminen skitsofrenian alkuvaiheessa oleville ja kuntoutuspalvelujen yhteydessä johtaa suurempiin kognitiivisiin ja toiminnallisiin hyötyihin.
OnTrackNY (OTNY) on New Yorkissa toimiva Coordinated Specialty Care (CSC) -ohjelma, joka tarjoaa varhaista psykoosin hoitoa 16–30-vuotiaille nuorille, jotka ovat kokeneet ei-affektiivisen psykoosin kahden vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. . CSC-ohjelmat tarjoavat merkittävän edun tavalliseen hoitoon verrattuna, mutta keskimäärin 50 % potilaista pysyy vammaisena kahden vuoden kuluttua. OTNY, kuten monet muut CSC-ohjelmat, tarjoaa kognitiivisen terveyden arvioinnin ja tukihoitoa, mutta ei rutiininomaisesti tarjoa CR: tä. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että kun kognitiiviseen vammaisuuteen puututaan nopeasti, ihmiset osoittavat lisääntynyttä itsetuntoa, sitoutumista yhteisöön ja hyvinvoinnin tunnetta. Siksi CR:n lisääminen OTNY:hen voi mahdollistaa hoidon nopeamman etenemisen, edistää nopeampaa sitoutumista ja lieventää asiakkaiden koulussa tai työssä kohtaamia haasteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Mukauta 12 viikkoa kestävä CR-interventio kahteen toimitustapaan asiantuntijoiden, OnTrackNY:n mielenterveyskliinikoiden ja asiakkaiden panoksella parantaaksesi interventiosisällön hyväksyttävyyttä.
- Tutki, voiko CR parantaa kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia ihmisillä, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP) ja jotka saavat hoitoa CSC-ohjelmassa ja joilla on todettu olevan kognitiivisia terveystarpeita.
- Vertaa "klinikalla/klinikon johtaman" ja "osittaisen etäyhteyden/riippumattoman" CR-toimituksen tehokkuutta.
Tämä tutkimus tehdään vaiheittain. Vaiheessa 1 CR-sisältöä ja toimitusta mukautetaan asiantuntijoiden panoksella, ja kahdelle interventiotavalle luodaan koulutusoppaat. Vaihe 2 sisältää mielenterveyskliinikoiden koulutuksen kahdessa OnTrackNY-ohjelmassa muodollisen kognitiivisten arvioiden ja mukautetun CR:n lisäämiseksi. Yksi ohjelma määrätään toimittamaan CR yksinomaan "klinikalla" kliinikon avulla ja toinen "osittain etänä/riippumaton" (yksi klinikkaistunto viikossa itsenäisen kognitiivisen käytännön kanssa). Laadunparannuksen/ohjelman arviointimenettelyjen jälkeen tutkijat tarkentavat CR:ää palveluntarjoajien ja asiakkaiden palautteen perusteella. Vaihe 3 sisältää yhdeksän OnTrackNY-ohjelmaa, joissa tutkijat kouluttavat kliinikot suorittamaan muodollisen kognitiivisen arvioinnin ja tarvittaessa CR:n. Kolme ohjelmaa määrätään satunnaisesti antamaan tavallista hoitoa (TAU) ja kuusi ohjelmaa TAU:lle ja CR:lle (joko "klinikalla/klinikon johtama" tai "osittain etä/riippumaton").
Kognitiivisten terveyspalvelujen lähete seuraa rutiininomaista kliinistä käytäntöä, jonka kautta asiakkaat ja heidän lääkärinsä dokumentoivat kognitiivisia terveystarpeita ja päättävät heidän tarpeisiinsa sopivan toimenpiteen. Asiakkaille annetaan mahdollisuus ilmoittautua ohjelman CR-interventioon. Asiakkaiden ominaisuudet, CR-ilmoittautuminen ja tulokset asetetaan saataville laadun parantamisen seurantaa ja ohjelman arviointia varten yksilöimättömässä muodossa. Tutkijat tutkivat tuloksia asiakkaille, joilla on kognitiivisia terveystarpeita. Selvittääkseen, parantaako CR:n lisääminen toiminnallisia tuloksia CSC-ohjelmissa, tutkijat vertaavat yhteisön toiminnan ja psykiatristen oireiden vakavuuden mittareita eri ryhmissä. Toiminnallisia tulosmittauksia tarkastellaan lähimpänä CR-ilmoittautumista ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (seuranta-alue 3–12 kuukautta jatkuvasta ilmoittautumisesta riippuen). Kognitiota mitataan ennen CR:n valmistumista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta), jotta voidaan verrata kahden CR-toimitustavan tehokkuutta ja tutkia, liittyykö kognitiivinen paraneminen toiminnan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11238
- Services for the Underserved
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Washington Heights Community Service
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14610
- Rochester Psychiatric Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10309
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10032
- The Institute for Family Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut osallistuvaan OTNY:n kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu osallistumaan OTNY:n kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä on vakiomuotoinen koordinoitu erikoishoitohoito (ilman kognitiivista hoitoa), joka tarjotaan OnTrackNY-asiakkaille.
Hoito sisältää psykiatrista hoitoa, työllistymis- ja koulutustukea, päihdehoitoa, perhevalistusta ja -tukea, CBT-tietoista yksilöpsykoterapiaa ja kognitiivisen terveyden tukipalveluita tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Klinikkapohjainen kognitiivinen kuntoutus
Klinikkapohjainen kognitiivinen kuntoutus koostuu kahdesti viikossa ryhmäpohjaisista ja kliinikon vetämistä istunnoista.
|
Kognitiivisten alojen (aistien prosessointi, prosessointinopeus, huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminnot) häiriöihin kohdistetut tietokonepohjaiset harjoitukset yhdistetään verbaalisiin keskusteluihin ja ryhmäkohtaisiin toimiin, jotka vahvistavat metakognitiota ja yhdistävät vasta opittuja kognitiivisia taitoja arkeen.
Istuntoja johtaa kahdesti viikossa kliinikko pienissä ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Osittainen etäkognitiivinen korjaus
Osittainen etäkognitiivinen kuntoutus koostuu yhdestä viikoittaisesta ryhmäpohjaisesta, kliinikon johtamasta istunnosta sekä itsenäisestä kognitiivisesta harjoituksesta.
|
Kognitiivisten alojen (aistien prosessointi, prosessointinopeus, huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminnot) häiriöihin kohdistetut tietokonepohjaiset harjoitukset yhdistetään verbaalisiin keskusteluihin ja ryhmäkohtaisiin toimiin, jotka vahvistavat metakognitiota ja yhdistävät vasta opittuja kognitiivisia taitoja arkeen.
Istuntoja johtaa kerran viikossa kliinikko pienissä ryhmissä, ja asiakkaat saavat lisäharjoitusta pääsemällä itsenäisesti kliinikon määräämiin tietokonepohjaisiin harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ammatillisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti, aikaväli 3-12 kuukautta
|
Ammatillisen toiminnan muutosta mitataan MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Occupational Functioning -asteikolla.
Lääkäri arvioi ammatillisen toiminnan asiakkaan ensisijaisen roolin mukaan (työntekijä, opiskelija tai ei työvoimassa/kodinhoitaja) asteikolla 1-100, jossa korkeampi arvio osoittaa parempaa toimintaa.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti, aikaväli 3-12 kuukautta
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti, aikaväli 3-12 kuukautta
|
Yhteiskunnallisen toiminnan muutosta mitataan MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Social Functioning -asteikolla.
Kliinikko arvioi asiakkaan keskimääräisen sosiaalisen toimivuuden viimeisen kuukauden aikana asteikolla 1-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti, aikaväli 3-12 kuukautta
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti, aikaväli 3-12 kuukautta
|
Muutoksia oireissa mitataan MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) -oireiden asteikolla.
Kliinikko arvioi psykiatristen oireiden vakavuuden asteikolla 1-100, jossa korkeampi arvosana ilmaisee vähemmän tai vähemmän vakavia psykiatrisia oireita.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti, aikaväli 3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä neurokognitiossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kognitiivisen kuntoutuksen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Neurokognitio mitataan osatesteillä Brief Assessment of Cognition in Skitsofrenia (BACS), jotka arvioivat sanallista muistia, työmuistia, prosessointinopeutta ja toimeenpanotoimintoja, sekä jatkuvan suorituskyvyn testillä – identtiset parit (CPT-IP) huomion/valppauden mittaamiseksi.
Kaikki pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi ja lasketaan yhteen keskiarvo, jolloin muodostuu yksi mitta, keskimääräinen neurokognitio.
Toissijainen tulosmitta on keskimääräisen neurokognition muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen ja jälkeen kognitiivisen kuntoutuksen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .