Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering til koordineret specialpleje

1. oktober 2025 opdateret af: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Forbedrer tilføjelsen af ​​kognitiv remediering til koordinerede specialplejeydelser det funktionelle resultat

Kognitiv remediering (CR) er en evidensbaseret adfærdsmæssig kompetenceintervention, der retter sig mod de kognitive processer, der ligger til grund for funktion i hverdagen. Det kan bruges som en del af tidlig intervention til at reducere kognitive underskud, der er tydelige ved den første episode af psykose, og har potentiale til at påvirke restitution og livskvalitet. På tværs af Coordinated Specialty Care-programmer (CSC) opnår omkring halvdelen af ​​tidlige psykosedeltagere ikke vedvarende erhvervsmæssig, uddannelsesmæssig og/eller social bedring; tilføjelse af CR til CS-programmer kunne forbedre disse resultater. Imidlertid skal modeller for CR tilpasses for at imødekomme udviklingsbehovene hos en yngre befolkning og bedre passe til CSC-modellen for levering af tjenester. Denne undersøgelse af CR-implementering vil blive udført inden for rammerne af OnTrackNY, et netværk af første-episode psykoseprogrammer, der i øjeblikket tilbyder grundlæggende kognitiv helbredsevaluering og understøttende behandling, men ikke CR.

Interventionsindhold vil blive designet og forfinet baseret på input fra flere interessenter. Undersøgelsen vil vurdere to leveringstilgange til CR, en der udelukkende leverer CR "in-clinic/clinician-ledet" og den anden, der er "delvis-remote/uafhængig" med en in-clinic/clinician-ledet session om ugen plus ud -af-klinik uafhængig kognitiv praksis. Ni OnTrackNY-programmer vil blive udvalgt, og OnTrackNY-klinikere vil blive uddannet til at udføre et kognitivt vurderingsbatteri og CR. Tre programmer vil blive tilfældigt tildelt til at give behandling som sædvanlig (TAU), og seks programmer vil blive tilfældigt tildelt til at give både TAU og CR (enten "in-clinic/clinician-led" eller "partial-remote/uafhængig"). Ved at bruge de-identificerede data indsamlet rutinemæssigt af OnTrackNY til kvalitetsforbedring/programevaluering, vil efterforskerne undersøge, om tilføjelsen af ​​CR forbedrer funktionelle resultater for klienter med første-episode psykose, sammenligne effektiviteten af ​​CR-leveringsmetoder og undersøge, om kognitiv forbedring er forbundet med forbedring af funktionsevnen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for første afsnit har de fleste mennesker med skizofreni kognitive svækkelser, der i væsentlig grad bidrager til dårlig funktion. Tidlig intervention med kognitiv remediering (CR), en evidensbaseret færdighedsintervention, der retter sig mod kognitive processer, er designet til at forbedre kognition og funktionel restitution hos personer, der er identificeret som havende kognitive sundhedsbehov. Beviser tyder på, at levering af CR til dem i den tidlige fase af skizofreni og i forbindelse med rehabiliteringstjenester resulterer i større kognitive og funktionelle gevinster.

OnTrackNY (OTNY) er et New York-baseret Coordinated Specialty Care-program (CSC), der giver tidlig psykosebehandling til unge mellem 16 og 30 år, som har oplevet begyndelsen af ​​ikke-affektiv psykose inden for to år efter behandlingens begyndelse. . CSC-programmer giver en betydelig fordel i forhold til sædvanlig pleje, men i gennemsnit forbliver 50 % af patienterne handicappede efter to år. OTNY, som mange andre CSC-programmer, giver kognitiv helbredsevaluering og understøttende behandling, men tilbyder ikke rutinemæssigt CR. Imidlertid tyder beviser på, at når kognitiv funktionsnedsættelse behandles omgående, viser folk øget selvværd, engagement i fællesskabet og følelse af velvære. Derfor kan tilføjelsen af ​​CR til OTNY gøre det muligt for behandlingen at forløbe hurtigere, fremme hurtigere engagement og afbøde udfordringer, som klienter oplever i skole eller arbejde.

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Tilpas en 12-ugers lang CR-intervention til 2 leveringsmetoder ved hjælp af input fra eksperter, OnTrackNY mentale sundhedsklinikere og klienter for at forbedre acceptabiliteten af ​​interventionsindholdet.
  2. Undersøg, om CR kan forbedre de kognitive og funktionelle resultater for personer med første episode psykose (FEP), der modtager behandling i et CSC-program og identificeret som havende kognitive sundhedsbehov.
  3. Sammenlign effektiviteten af ​​"i klinik/kliniker-ledede" og "delvis fjern/uafhængige" CR-leveringstilgange.

Denne undersøgelse vil foregå i faser. I fase 1 vil CR indhold og levering blive tilpasset ved hjælp af input fra eksperter, og der vil blive oprettet træningsmanualer for to interventionstilgange. Fase 2 vil involvere træning af mentale sundhedsklinikere ved to OnTrackNY-programmer for at tilføje et formelt batteri af kognitive vurderinger og tilpasset CR. Det ene program vil blive tildelt til at levere CR udelukkende "in-clinic" med hjælp fra en kliniker og den anden "delvis-remote/uafhængig" (én klinik session om ugen med uafhængig kognitiv praksis). Efter procedurer for kvalitetsforbedring/programevaluering vil efterforskerne forfine CR baseret på feedback fra udbydere og kunder. Fase 3 vil involvere ni OnTrackNY-programmer, hvor klinikere vil blive trænet af forskere til at udføre det formelle kognitive vurderingsbatteri og CR, hvis det er relevant. Tre programmer vil blive tilfældigt tildelt til at give behandling som sædvanlig (TAU), og seks vil blive tildelt TAU ​​og CR (enten "in-clinic/clinician-led" eller "partial-remote/uafhængig").

Henvisning til kognitive sundhedstjenester vil følge rutinemæssig klinisk praksis, hvorigennem klienter og deres klinikere dokumenterer kognitive sundhedsbehov og beslutter, hvilken intervention der passer til deres behov. Klienter vil få mulighed for at tilmelde sig programmets CR-intervention. Kundekarakteristika, CR-tilmelding og resultater vil blive gjort tilgængelige for kvalitetsforbedringsovervågning og programevaluering i afidentificeret form. Efterforskerne vil undersøge resultater for klienter, der er identificeret som havende kognitive sundhedsbehov. For at undersøge, om tilføjelse af CR forbedrer funktionelle resultater i CSC-programmer, vil efterforskerne sammenligne mål for samfundsfunktion og psykiatriske symptomers sværhedsgrad på tværs af grupper. Funktionelle resultatmål vil blive undersøgt for den tid, der er mest proksimalt i forhold til CR-tilmelding og hver tredje måned derefter indtil studieafslutning (interval 3-12 måneders opfølgning afhængig af rullende tilmelding). Kognition vil blive målt før og efter afslutning af CR (i gennemsnit 3 måneder) for at sammenligne effektiviteten af ​​de to CR-leveringstilgange og undersøge, om kognitiv forbedring er forbundet med forbedring af funktionsevnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
        • Services for the Underserved
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14610
        • Rochester Psychiatric Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
        • Staten Island University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Institute for Family Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt et deltagende OTNY kognitivt remedieringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til at blive tilmeldt et deltagende OTNY kognitivt afhjælpningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dette er den standard koordinerede specialplejebehandling (uden kognitiv remediering), der leveres til OnTrackNY-klienter. Denne behandling involverer psykiatrisk behandling, beskæftigelses- og pædagogisk støtte, misbrugsbehandling, familieuddannelse og støtte, CBT-informeret individuel psykoterapi og kognitiv sundhedsstøtte efter behov.
Eksperimentel: Klinikbaseret kognitiv remediering
Klinikbaseret kognitiv remediering består af to gange ugentlige gruppebaserede og klinikerledede sessioner.
Computerbaserede øvelser rettet mod svækkelser i kognitive domæner (sensorisk bearbejdning, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner) er parret med verbale diskussioner og gruppebaserede aktiviteter for at styrke metakognition og bygge bro mellem nyindlærte kognitive færdigheder til hverdagen. Sessioner ledes to gange om ugen af ​​en kliniker i små grupper.
Eksperimentel: Delvis-fjern kognitiv remediering
Delvis fjernkognitiv remediering består af en ugentlig gruppebaseret, kliniker-ledet session plus uafhængig kognitiv praksis.
Computerbaserede øvelser rettet mod svækkelser i kognitive domæner (sensorisk bearbejdning, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner) er parret med verbale diskussioner og gruppebaserede aktiviteter for at styrke metakognition og bygge bro mellem nyindlærte kognitive færdigheder til hverdagen. Sessioner ledes en gang om ugen af ​​en kliniker i små grupper, og klienter får yderligere øvelse ved at få adgang til klinikertildelte computerbaserede øvelser uafhængigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
Ændring i erhvervsmæssig funktion vil blive målt med MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Occupational Functioning-skalaen. En kliniker vurderer erhvervsmæssig funktion i henhold til klientens primære rolle (arbejder, studerende eller ikke i arbejdsstyrken/hjemmegående) på en skala fra 1-100, hvor en højere vurdering indikerer bedre funktion.
Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
Ændring i social funktion
Tidsramme: Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
Ændring i social funktion vil blive målt med MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Social Functioning-skalaen. En kliniker vurderer klientens gennemsnitlige sociale funktion i løbet af den seneste måned på en skala fra 1-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
Ændring i symptomer vil blive målt med MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Symptoms-skalaen. En kliniker vurderer sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer på en skala fra 1-100, hvor en højere vurdering indikerer færre eller mindre alvorlige psykiatriske symptomer.
Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig neurokognition
Tidsramme: Før og efter afslutning af kognitiv remediering, i gennemsnit 3 måneder
Neurokognition vil blive målt med subtests fra Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), der vurderer verbal hukommelse, arbejdshukommelse, processeringshastighed og eksekutiv funktion og Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) for opmærksomhed/vigilance. Alle scores vil blive konverteret til standardiserede T-scoringer og gennemsnittet sammen for at formulere et mål, Gennemsnitlig neurokognition. Det sekundære resultatmål vil være ændring i gennemsnitlig neurokognition fra før til efter behandling, således at en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Før og efter afslutning af kognitiv remediering, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7700 (CTEP)
  • 1R34MH118318-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt materiale, der er nødvendigt for at replikere den tilpassede kognitive remediering (CR) intervention, vil blive forberedt til offentlig deling. Dette inkluderer menuen med webbaserede kognitive øvelser ansat af CR-klinikere og en behandlingsmanual til at bygge bro over verbale gruppediskussioner. Afidentificerede programevalueringsdata vil blive stillet til rådighed for forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, og som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale i forbindelse med offentlige arkiver, herunder den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT). Afidentificerede data vil omfatte demografiske data og rådata afledt af erhvervsmæssige, sociale, symptom- og kognitive mål.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data, der forventes at blive indsamlet i projektet, vil blive indsendt til NDCT inden for 6 måneder efter tildelingen. Efterfølgende vil der blive indsendt beskrivende og rådata på halvårlig basis. Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner