- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930251
Kognitiv remediering til koordineret specialpleje
Forbedrer tilføjelsen af kognitiv remediering til koordinerede specialplejeydelser det funktionelle resultat
Kognitiv remediering (CR) er en evidensbaseret adfærdsmæssig kompetenceintervention, der retter sig mod de kognitive processer, der ligger til grund for funktion i hverdagen. Det kan bruges som en del af tidlig intervention til at reducere kognitive underskud, der er tydelige ved den første episode af psykose, og har potentiale til at påvirke restitution og livskvalitet. På tværs af Coordinated Specialty Care-programmer (CSC) opnår omkring halvdelen af tidlige psykosedeltagere ikke vedvarende erhvervsmæssig, uddannelsesmæssig og/eller social bedring; tilføjelse af CR til CS-programmer kunne forbedre disse resultater. Imidlertid skal modeller for CR tilpasses for at imødekomme udviklingsbehovene hos en yngre befolkning og bedre passe til CSC-modellen for levering af tjenester. Denne undersøgelse af CR-implementering vil blive udført inden for rammerne af OnTrackNY, et netværk af første-episode psykoseprogrammer, der i øjeblikket tilbyder grundlæggende kognitiv helbredsevaluering og understøttende behandling, men ikke CR.
Interventionsindhold vil blive designet og forfinet baseret på input fra flere interessenter. Undersøgelsen vil vurdere to leveringstilgange til CR, en der udelukkende leverer CR "in-clinic/clinician-ledet" og den anden, der er "delvis-remote/uafhængig" med en in-clinic/clinician-ledet session om ugen plus ud -af-klinik uafhængig kognitiv praksis. Ni OnTrackNY-programmer vil blive udvalgt, og OnTrackNY-klinikere vil blive uddannet til at udføre et kognitivt vurderingsbatteri og CR. Tre programmer vil blive tilfældigt tildelt til at give behandling som sædvanlig (TAU), og seks programmer vil blive tilfældigt tildelt til at give både TAU og CR (enten "in-clinic/clinician-led" eller "partial-remote/uafhængig"). Ved at bruge de-identificerede data indsamlet rutinemæssigt af OnTrackNY til kvalitetsforbedring/programevaluering, vil efterforskerne undersøge, om tilføjelsen af CR forbedrer funktionelle resultater for klienter med første-episode psykose, sammenligne effektiviteten af CR-leveringsmetoder og undersøge, om kognitiv forbedring er forbundet med forbedring af funktionsevnen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for første afsnit har de fleste mennesker med skizofreni kognitive svækkelser, der i væsentlig grad bidrager til dårlig funktion. Tidlig intervention med kognitiv remediering (CR), en evidensbaseret færdighedsintervention, der retter sig mod kognitive processer, er designet til at forbedre kognition og funktionel restitution hos personer, der er identificeret som havende kognitive sundhedsbehov. Beviser tyder på, at levering af CR til dem i den tidlige fase af skizofreni og i forbindelse med rehabiliteringstjenester resulterer i større kognitive og funktionelle gevinster.
OnTrackNY (OTNY) er et New York-baseret Coordinated Specialty Care-program (CSC), der giver tidlig psykosebehandling til unge mellem 16 og 30 år, som har oplevet begyndelsen af ikke-affektiv psykose inden for to år efter behandlingens begyndelse. . CSC-programmer giver en betydelig fordel i forhold til sædvanlig pleje, men i gennemsnit forbliver 50 % af patienterne handicappede efter to år. OTNY, som mange andre CSC-programmer, giver kognitiv helbredsevaluering og understøttende behandling, men tilbyder ikke rutinemæssigt CR. Imidlertid tyder beviser på, at når kognitiv funktionsnedsættelse behandles omgående, viser folk øget selvværd, engagement i fællesskabet og følelse af velvære. Derfor kan tilføjelsen af CR til OTNY gøre det muligt for behandlingen at forløbe hurtigere, fremme hurtigere engagement og afbøde udfordringer, som klienter oplever i skole eller arbejde.
Denne undersøgelse har til formål at:
- Tilpas en 12-ugers lang CR-intervention til 2 leveringsmetoder ved hjælp af input fra eksperter, OnTrackNY mentale sundhedsklinikere og klienter for at forbedre acceptabiliteten af interventionsindholdet.
- Undersøg, om CR kan forbedre de kognitive og funktionelle resultater for personer med første episode psykose (FEP), der modtager behandling i et CSC-program og identificeret som havende kognitive sundhedsbehov.
- Sammenlign effektiviteten af "i klinik/kliniker-ledede" og "delvis fjern/uafhængige" CR-leveringstilgange.
Denne undersøgelse vil foregå i faser. I fase 1 vil CR indhold og levering blive tilpasset ved hjælp af input fra eksperter, og der vil blive oprettet træningsmanualer for to interventionstilgange. Fase 2 vil involvere træning af mentale sundhedsklinikere ved to OnTrackNY-programmer for at tilføje et formelt batteri af kognitive vurderinger og tilpasset CR. Det ene program vil blive tildelt til at levere CR udelukkende "in-clinic" med hjælp fra en kliniker og den anden "delvis-remote/uafhængig" (én klinik session om ugen med uafhængig kognitiv praksis). Efter procedurer for kvalitetsforbedring/programevaluering vil efterforskerne forfine CR baseret på feedback fra udbydere og kunder. Fase 3 vil involvere ni OnTrackNY-programmer, hvor klinikere vil blive trænet af forskere til at udføre det formelle kognitive vurderingsbatteri og CR, hvis det er relevant. Tre programmer vil blive tilfældigt tildelt til at give behandling som sædvanlig (TAU), og seks vil blive tildelt TAU og CR (enten "in-clinic/clinician-led" eller "partial-remote/uafhængig").
Henvisning til kognitive sundhedstjenester vil følge rutinemæssig klinisk praksis, hvorigennem klienter og deres klinikere dokumenterer kognitive sundhedsbehov og beslutter, hvilken intervention der passer til deres behov. Klienter vil få mulighed for at tilmelde sig programmets CR-intervention. Kundekarakteristika, CR-tilmelding og resultater vil blive gjort tilgængelige for kvalitetsforbedringsovervågning og programevaluering i afidentificeret form. Efterforskerne vil undersøge resultater for klienter, der er identificeret som havende kognitive sundhedsbehov. For at undersøge, om tilføjelse af CR forbedrer funktionelle resultater i CSC-programmer, vil efterforskerne sammenligne mål for samfundsfunktion og psykiatriske symptomers sværhedsgrad på tværs af grupper. Funktionelle resultatmål vil blive undersøgt for den tid, der er mest proksimalt i forhold til CR-tilmelding og hver tredje måned derefter indtil studieafslutning (interval 3-12 måneders opfølgning afhængig af rullende tilmelding). Kognition vil blive målt før og efter afslutning af CR (i gennemsnit 3 måneder) for at sammenligne effektiviteten af de to CR-leveringstilgange og undersøge, om kognitiv forbedring er forbundet med forbedring af funktionsevnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
- Services for the Underserved
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Washington Heights Community Service
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14610
- Rochester Psychiatric Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10032
- The Institute for Family Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt et deltagende OTNY kognitivt remedieringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til at blive tilmeldt et deltagende OTNY kognitivt afhjælpningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dette er den standard koordinerede specialplejebehandling (uden kognitiv remediering), der leveres til OnTrackNY-klienter.
Denne behandling involverer psykiatrisk behandling, beskæftigelses- og pædagogisk støtte, misbrugsbehandling, familieuddannelse og støtte, CBT-informeret individuel psykoterapi og kognitiv sundhedsstøtte efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: Klinikbaseret kognitiv remediering
Klinikbaseret kognitiv remediering består af to gange ugentlige gruppebaserede og klinikerledede sessioner.
|
Computerbaserede øvelser rettet mod svækkelser i kognitive domæner (sensorisk bearbejdning, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner) er parret med verbale diskussioner og gruppebaserede aktiviteter for at styrke metakognition og bygge bro mellem nyindlærte kognitive færdigheder til hverdagen.
Sessioner ledes to gange om ugen af en kliniker i små grupper.
|
|
Eksperimentel: Delvis-fjern kognitiv remediering
Delvis fjernkognitiv remediering består af en ugentlig gruppebaseret, kliniker-ledet session plus uafhængig kognitiv praksis.
|
Computerbaserede øvelser rettet mod svækkelser i kognitive domæner (sensorisk bearbejdning, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner) er parret med verbale diskussioner og gruppebaserede aktiviteter for at styrke metakognition og bygge bro mellem nyindlærte kognitive færdigheder til hverdagen.
Sessioner ledes en gang om ugen af en kliniker i små grupper, og klienter får yderligere øvelse ved at få adgang til klinikertildelte computerbaserede øvelser uafhængigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
|
Ændring i erhvervsmæssig funktion vil blive målt med MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Occupational Functioning-skalaen.
En kliniker vurderer erhvervsmæssig funktion i henhold til klientens primære rolle (arbejder, studerende eller ikke i arbejdsstyrken/hjemmegående) på en skala fra 1-100, hvor en højere vurdering indikerer bedre funktion.
|
Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
|
|
Ændring i social funktion
Tidsramme: Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
|
Ændring i social funktion vil blive målt med MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Social Functioning-skalaen.
En kliniker vurderer klientens gennemsnitlige sociale funktion i løbet af den seneste måned på en skala fra 1-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
|
|
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
|
Ændring i symptomer vil blive målt med MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Symptoms-skalaen.
En kliniker vurderer sværhedsgraden af psykiatriske symptomer på en skala fra 1-100, hvor en højere vurdering indikerer færre eller mindre alvorlige psykiatriske symptomer.
|
Ved studietilmelding og hver 3. måned til studieafslutning, tidsramme 3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig neurokognition
Tidsramme: Før og efter afslutning af kognitiv remediering, i gennemsnit 3 måneder
|
Neurokognition vil blive målt med subtests fra Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), der vurderer verbal hukommelse, arbejdshukommelse, processeringshastighed og eksekutiv funktion og Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) for opmærksomhed/vigilance.
Alle scores vil blive konverteret til standardiserede T-scoringer og gennemsnittet sammen for at formulere et mål, Gennemsnitlig neurokognition.
Det sekundære resultatmål vil være ændring i gennemsnitlig neurokognition fra før til efter behandling, således at en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Før og efter afslutning af kognitiv remediering, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .