- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930251
Remediação cognitiva para cuidados especializados coordenados
A adição de remediação cognitiva aos serviços coordenados de atendimento especializado melhora o resultado funcional
A remediação cognitiva (CR) é uma intervenção de habilidades comportamentais baseada em evidências que visa os processos cognitivos subjacentes ao funcionamento na vida cotidiana. Pode ser usado como parte da intervenção precoce para reduzir os déficits cognitivos evidentes no primeiro episódio de psicose e tem o potencial de impactar a recuperação e a qualidade de vida. Nos programas de Cuidados Especiais Coordenados (CSC), cerca de metade dos participantes com psicose inicial não alcançam uma recuperação vocacional, educacional e/ou social sustentada; adicionar CR aos programas de CS poderia melhorar esses resultados. No entanto, os modelos de CR precisam ser adaptados para atender às necessidades de desenvolvimento de uma população mais jovem e para melhor se adequar ao modelo CSC de prestação de serviços. Este estudo de implementação de CR será conduzido no contexto do OnTrackNY, uma rede de programas de psicose de primeiro episódio que atualmente oferece avaliação básica de saúde cognitiva e tratamento de suporte, mas não CR.
O conteúdo da intervenção será projetado e refinado com base na contribuição de várias partes interessadas. O estudo avaliará duas abordagens de entrega para CR, uma que oferece CR exclusivamente "na clínica/liderada pelo médico" e a outra que é "parcialmente remota/independente" com uma sessão na clínica/guiada pelo médico por semana mais fora prática cognitiva independente da clínica. Nove programas OnTrackNY serão selecionados e os clínicos OnTrackNY serão treinados para conduzir uma bateria de avaliação cognitiva e CR. Três programas serão designados aleatoriamente para fornecer tratamento usual (TAU) e seis programas serão designados aleatoriamente para fornecer TAU e CR (ou "na clínica/liderado pelo clínico" ou "parcialmente remoto/independente"). Usando dados não identificados coletados rotineiramente pelo OnTrackNY para melhoria da qualidade/avaliação do programa, os investigadores examinarão se a adição de CR melhora os resultados funcionais para clientes com primeiro episódio psicótico, comparará a eficácia dos métodos de entrega de CR e explorará se a melhora cognitiva é associada à melhora no funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No momento do primeiro episódio, a maioria das pessoas com esquizofrenia apresenta deficiências cognitivas que contribuem significativamente para o mau funcionamento. A intervenção precoce com remediação cognitiva (CR), uma intervenção de habilidades baseada em evidências que visa os processos cognitivos, é projetada para melhorar a cognição e a recuperação funcional em pessoas identificadas como tendo necessidades cognitivas de saúde. Evidências sugerem que o fornecimento de CR para aqueles no estágio inicial da esquizofrenia e no contexto de serviços de reabilitação resulta em maiores ganhos cognitivos e funcionais.
OnTrackNY (OTNY) é um programa de Cuidado Especializado Coordenado (CSC) com sede em Nova York que oferece tratamento precoce de psicose para jovens, entre 16 e 30 anos de idade, que experimentaram o início de psicose não afetiva dentro de dois anos após o início do tratamento . Os programas de CSC oferecem um benefício significativo em relação aos cuidados habituais, mas, em média, 50% dos pacientes permanecem incapacitados após dois anos. O OTNY, como muitos outros programas CSC, fornece avaliação de saúde cognitiva e tratamento de suporte, mas não oferece rotineiramente CR. No entanto, as evidências sugerem que, quando a deficiência cognitiva é tratada prontamente, as pessoas apresentam maior autoestima, envolvimento na comunidade e sensação de bem-estar. Portanto, a adição de CR ao OTNY pode permitir que o tratamento prossiga em um ritmo mais rápido, promova um engajamento mais rápido e mitigue os desafios enfrentados pelos clientes na escola ou no trabalho.
Este estudo tem como objetivo:
- Adapte uma intervenção de RC de 12 semanas a 2 métodos de entrega usando a opinião de especialistas, médicos de saúde mental OnTrackNY e clientes para melhorar a aceitabilidade do conteúdo da intervenção.
- Examine se a RC pode melhorar os resultados cognitivos e funcionais para pessoas com primeiro episódio psicótico (FEP) recebendo tratamento em um programa CSC e identificadas como tendo necessidades cognitivas de saúde.
- Comparar a eficácia das abordagens de entrega de RC "na clínica/liderada pelo médico" e "parcialmente remota/independente".
Este estudo ocorrerá em fases. Na Fase 1, o conteúdo e a entrega do CR serão adaptados usando a contribuição de especialistas e serão criados manuais de treinamento para duas abordagens de intervenção. A Fase 2 envolverá o treinamento de médicos de saúde mental em dois programas OnTrackNY para adicionar uma bateria formal de avaliações cognitivas e RC adaptada. Um programa será designado para fornecer CR exclusivamente "na clínica" com a ajuda de um clínico e o outro "parcialmente remoto/independente" (uma sessão na clínica por semana com prática cognitiva independente). Seguindo os procedimentos de melhoria da qualidade/avaliação do programa, os investigadores irão refinar o CR com base no feedback dos provedores e clientes. A Fase 3 envolverá nove programas OnTrackNY, onde os médicos serão treinados por pesquisadores para conduzir a bateria de avaliação cognitiva formal e CR, se aplicável. Três programas serão atribuídos aleatoriamente para fornecer tratamento usual (TAU) e seis serão atribuídos a TAU e CR (ou "na clínica/liderado pelo médico" ou "parcialmente remoto/independente").
O encaminhamento para serviços de saúde cognitiva seguirá a prática clínica de rotina por meio da qual os clientes e seus médicos documentam as necessidades de saúde cognitiva e decidem qual intervenção atende às suas necessidades. Os clientes terão a opção de se inscrever na intervenção CR do programa. As características do cliente, inscrição em CR e resultados serão disponibilizados para monitoramento de melhoria de qualidade e avaliação do programa de forma não identificada. Os investigadores examinarão os resultados de clientes identificados como tendo necessidades cognitivas de saúde. Para avaliar se a adição de CR melhora os resultados funcionais em programas de CSC, os investigadores irão comparar as medidas de funcionamento da comunidade e a gravidade dos sintomas psiquiátricos entre os grupos. As medidas de resultados funcionais serão examinadas no momento mais próximo à inscrição no CR e a cada três meses até o final do estudo (intervalo de 3 a 12 meses de acompanhamento, dependendo da inscrição contínua). A cognição será medida antes e depois da conclusão do CR (uma média de 3 meses) para comparar a eficácia das duas abordagens de entrega do CR e examinar se a melhora cognitiva está associada à melhora no funcionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- Services for the Underserved
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Washington Heights Community Service
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Queens, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14610
- Rochester Psychiatric Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Staten Island University Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10032
- The Institute for Family Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em um programa de remediação cognitiva OTNY participante
Critério de exclusão:
- Não elegível para se inscrever em um programa de remediação cognitiva OTNY participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este é o tratamento de atendimento especializado coordenado padrão (sem remediação cognitiva) fornecido aos clientes do OnTrackNY.
Este tratamento envolve tratamento psiquiátrico, emprego e apoio educacional, tratamento de abuso de substâncias, educação e apoio familiar, psicoterapia individual informada pela TCC e serviços de apoio à saúde cognitiva, conforme necessário.
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Experimental: Remediação Cognitiva Baseada em Clínica
A remediação cognitiva baseada na clínica consiste em sessões de grupo e conduzidas pelo médico duas vezes por semana.
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Exercícios baseados em computador direcionados a deficiências em domínios cognitivos (processamento sensorial, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, funções executivas) são combinados com discussões verbais e atividades em grupo para fortalecer a metacognição e conectar habilidades cognitivas recém-aprendidas à vida cotidiana.
As sessões são conduzidas duas vezes por semana por um clínico em pequenos grupos.
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Experimental: Remediação Cognitiva Parcial-Remota
A remediação cognitiva parcial-remoto consiste em uma sessão semanal em grupo, conduzida por um médico, além de prática cognitiva independente.
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Exercícios baseados em computador direcionados a deficiências em domínios cognitivos (processamento sensorial, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, funções executivas) são combinados com discussões verbais e atividades em grupo para fortalecer a metacognição e conectar habilidades cognitivas recém-aprendidas à vida cotidiana.
As sessões são conduzidas uma vez por semana por um clínico em pequenos grupos e os clientes ganham prática adicional acessando exercícios baseados em computador atribuídos pelo clínico de forma independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento ocupacional
Prazo: Na inscrição no estudo e a cada 3 meses até o final do estudo, intervalo de tempo 3-12 meses
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A mudança no funcionamento ocupacional será medida com a escala de Funcionamento Ocupacional da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) do MIRECC.
Um clínico classifica o funcionamento ocupacional de acordo com a função principal do cliente (trabalhador, estudante ou não trabalhador/dona de casa) em uma escala de 1 a 100, em que uma classificação mais alta indica melhor funcionamento.
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Na inscrição no estudo e a cada 3 meses até o final do estudo, intervalo de tempo 3-12 meses
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Mudança no funcionamento social
Prazo: Na inscrição no estudo e a cada 3 meses até o final do estudo, intervalo de tempo 3-12 meses
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A mudança no funcionamento social será medida com a escala de Funcionamento Social da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) do MIRECC.
Um clínico classifica o funcionamento social médio do cliente durante o último mês em uma escala de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Na inscrição no estudo e a cada 3 meses até o final do estudo, intervalo de tempo 3-12 meses
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Mudança nos sintomas psiquiátricos
Prazo: Na inscrição no estudo e a cada 3 meses até o final do estudo, intervalo de tempo 3-12 meses
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A mudança nos sintomas será medida com a escala de sintomas de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) do MIRECC.
Um clínico classifica a gravidade dos sintomas psiquiátricos em uma escala de 1 a 100, em que uma classificação mais alta indica menos ou menos sintomas psiquiátricos graves.
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Na inscrição no estudo e a cada 3 meses até o final do estudo, intervalo de tempo 3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na neurocognição média
Prazo: Antes e depois da conclusão da remediação cognitiva, uma média de 3 meses
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A neurocognição será medida com subtestes da Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) avaliando memória verbal, memória de trabalho, velocidade de processamento e função executiva e o Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) para atenção/vigilância.
Todas as pontuações serão convertidas em pontuações T padronizadas e calculadas em conjunto para formular uma medida, Neurocognição Média.
A medida de resultado secundário será a alteração na neurocognição média do pré para o pós-tratamento, de modo que um valor mais alto represente um resultado melhor.
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Antes e depois da conclusão da remediação cognitiva, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .