Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación cognitiva para la atención especializada coordinada

23 de enero de 2024 actualizado por: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

¿La incorporación de la corrección cognitiva a los servicios coordinados de atención especializada mejora el resultado funcional?

La remediación cognitiva (CR) es una intervención de habilidades conductuales basada en la evidencia que se enfoca en los procesos cognitivos que subyacen al funcionamiento en la vida cotidiana. Se puede utilizar como parte de la intervención temprana para reducir los déficits cognitivos evidentes en el primer episodio de psicosis y tiene el potencial de afectar la recuperación y la calidad de vida. En los programas de Atención especializada coordinada (CSC), aproximadamente la mitad de los participantes con psicosis temprana no logran una recuperación vocacional, educativa y/o social sostenida; agregar CR a los programas de CS podría mejorar estos resultados. Sin embargo, los modelos de CR deben adaptarse para satisfacer las necesidades de desarrollo de una población más joven y para adaptarse mejor al modelo de prestación de servicios de CSC. Este estudio de implementación de CR se llevará a cabo en el contexto de OnTrackNY, una red de programas de psicosis de primer episodio que actualmente ofrece evaluación de salud cognitiva básica y tratamiento de apoyo, pero no CR.

El contenido de la intervención se diseñará y refinará en función de los aportes de múltiples partes interesadas. El estudio evaluará dos enfoques de entrega de RC, uno que brinda CR exclusivamente "en la clínica/dirigida por un médico" y el otro que es "parcialmente remoto/independiente" con una sesión en la clínica/dirigida por un médico por semana más -de práctica cognitiva independiente de la clínica. Se seleccionarán nueve programas de OnTrackNY y se capacitará a los médicos de OnTrackNY para realizar una batería de evaluación cognitiva y CR. Se asignarán aleatoriamente tres programas para brindar el tratamiento habitual (TAU) y seis programas se asignarán aleatoriamente para brindar tanto TAU como CR (ya sea "en la clínica/dirigido por un médico" o "parcialmente a distancia/independiente"). Usando datos anonimizados recopilados de forma rutinaria por OnTrackNY para la mejora de la calidad/evaluación del programa, los investigadores examinarán si la adición de RC mejora los resultados funcionales para los clientes con un primer episodio de psicosis, compararán la efectividad de los métodos de entrega de RC y explorarán si la mejora cognitiva es asociado con la mejora en el funcionamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el momento del primer episodio, la mayoría de las personas con esquizofrenia tienen deficiencias cognitivas que contribuyen significativamente a un funcionamiento deficiente. La intervención temprana con remediación cognitiva (CR), una intervención de habilidades basada en la evidencia que se enfoca en los procesos cognitivos, está diseñada para mejorar la cognición y la recuperación funcional en personas identificadas con necesidades de salud cognitiva. La evidencia sugiere que la provisión de CR a quienes se encuentran en la etapa inicial de la esquizofrenia, y en el contexto de los servicios de rehabilitación, da como resultado mayores ganancias cognitivas y funcionales.

OnTrackNY (OTNY) es un programa de atención especializada coordinada (CSC) con sede en Nueva York que brinda tratamiento temprano de psicosis a jóvenes, entre 16 y 30 años de edad, que han experimentado la aparición de psicosis no afectiva dentro de los dos años posteriores al inicio del tratamiento. . Los programas de CSC brindan un beneficio significativo sobre la atención habitual, pero en promedio, el 50 % de los pacientes siguen discapacitados después de dos años. OTNY, como muchos otros programas de CSC, brinda evaluación de salud cognitiva y tratamiento de apoyo, pero no ofrece CR de manera rutinaria. Sin embargo, la evidencia sugiere que cuando la discapacidad cognitiva se aborda con prontitud, las personas muestran una mayor autoestima, participación en la comunidad y sensación de bienestar. Por lo tanto, la adición de CR a OTNY puede permitir que el tratamiento avance a un ritmo más rápido, promover una participación más rápida y mitigar los desafíos que experimentan los clientes en la escuela o el trabajo.

Este estudio tiene como objetivo:

  1. Adapte una intervención de CR de 12 semanas de duración a 2 métodos de entrega utilizando los aportes de expertos, médicos de salud mental de OnTrackNY y clientes para mejorar la aceptabilidad del contenido de la intervención.
  2. Examinar si la CR puede mejorar los resultados cognitivos y funcionales de las personas con un primer episodio de psicosis (FEP) que reciben tratamiento en un programa CSC y que se identifica que tienen necesidades de salud cognitiva.
  3. Compare la eficacia de los enfoques de entrega de RC "en la clínica/dirigida por un médico" y "parcialmente a distancia/independiente".

Este estudio ocurrirá en fases. En la Fase 1, el contenido y la entrega de CR se adaptarán utilizando el aporte de expertos, y se crearán manuales de capacitación para dos enfoques de intervención. La Fase 2 incluirá la capacitación de médicos de salud mental en dos programas de OnTrackNY para agregar una batería formal de evaluaciones cognitivas y RC adaptada. Se asignará un programa para administrar CR exclusivamente "en la clínica" con la ayuda de un médico y el otro "parcialmente a distancia/independiente" (una sesión en la clínica por semana con práctica cognitiva independiente). Siguiendo los procedimientos de evaluación del programa/mejora de la calidad, los investigadores refinarán CR en función de los comentarios de los proveedores y clientes. La Fase 3 incluirá nueve programas OnTrackNY en los que los médicos serán capacitados por investigadores para realizar la batería de evaluación cognitiva formal y CR, si corresponde. Se asignarán al azar tres programas para proporcionar el tratamiento habitual (TAU) y seis se asignarán a TAU y CR (ya sea "en la clínica/dirigido por un médico" o "parcialmente a distancia/independiente").

La remisión a los servicios de salud cognitiva seguirá la práctica clínica de rutina a través de la cual los clientes y sus médicos documentan las necesidades de salud cognitiva y deciden qué intervención se adapta a sus necesidades. Los clientes tendrán la opción de inscribirse en la intervención CR del programa. Las características del cliente, la inscripción de CR y los resultados estarán disponibles para el monitoreo de la mejora de la calidad y la evaluación del programa en forma anonimizada. Los investigadores examinarán los resultados de los clientes identificados con necesidades de salud cognitiva. Para determinar si agregar CR mejora los resultados funcionales en los programas de CSC, los investigadores compararán las medidas del funcionamiento de la comunidad y la gravedad de los síntomas psiquiátricos entre los grupos. Las medidas de resultados funcionales se examinarán en el momento más próximo a la inscripción en RC y cada tres meses a partir de entonces hasta el final del estudio (rango de 3 a 12 meses de seguimiento según la inscripción continua). La cognición se medirá antes y después de completar CR (un promedio de 3 meses) para comparar la efectividad de los dos enfoques de entrega de CR y examinar si la mejora cognitiva está asociada con una mejora en el funcionamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Institute for Family Health
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
        • Services for the Underserved
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14610
        • Rochester Psychiatric Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en un programa de remediación cognitiva participante de OTNY

Criterio de exclusión:

  • No es elegible para inscribirse en un programa de recuperación cognitiva participante de OTNY

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este es el tratamiento estándar de atención especializada coordinada (sin remediación cognitiva) que se brinda a los clientes de OnTrackNY. Este tratamiento incluye tratamiento psiquiátrico, empleo y apoyo educativo, tratamiento por abuso de sustancias, educación y apoyo familiar, psicoterapia individual basada en la TCC y servicios de apoyo de salud cognitiva según sea necesario.
Experimental: Remediación cognitiva basada en la clínica
La remediación cognitiva basada en la clínica consiste en sesiones grupales y dirigidas por un médico dos veces por semana.
Los ejercicios basados ​​en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (procesamiento sensorial, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, funciones ejecutivas) se combinan con discusiones verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana. Las sesiones son dirigidas dos veces por semana por un médico en pequeños grupos.
Experimental: Remediación cognitiva remota parcial
La remediación cognitiva remota parcial consiste en una sesión grupal semanal dirigida por un médico más práctica cognitiva independiente.
Los ejercicios basados ​​en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (procesamiento sensorial, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, funciones ejecutivas) se combinan con discusiones verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana. Las sesiones son dirigidas una vez por semana por un médico en pequeños grupos y los clientes obtienen práctica adicional al acceder a ejercicios basados ​​en computadora asignados por el médico de forma independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento ocupacional
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y cada 3 meses hasta el final del estudio, intervalo de tiempo de 3 a 12 meses
El cambio en el funcionamiento ocupacional se medirá con la escala de funcionamiento ocupacional de la Evaluación global del funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) de MIRECC. Un médico califica el funcionamiento ocupacional de acuerdo con el rol principal del cliente (trabajador, estudiante o no en la fuerza laboral/ama de casa) en una escala de 1 a 100, donde una calificación más alta indica un mejor funcionamiento.
En la inscripción al estudio y cada 3 meses hasta el final del estudio, intervalo de tiempo de 3 a 12 meses
Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y cada 3 meses hasta el final del estudio, intervalo de tiempo de 3 a 12 meses
El cambio en el funcionamiento social se medirá con la escala de funcionamiento social de la Evaluación global del funcionamiento (GAF) de MIRECC. Un médico califica el funcionamiento social promedio del cliente durante el último mes en una escala del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
En la inscripción al estudio y cada 3 meses hasta el final del estudio, intervalo de tiempo de 3 a 12 meses
Cambio en los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y cada 3 meses hasta el final del estudio, intervalo de tiempo de 3 a 12 meses
El cambio en los síntomas se medirá con la escala de síntomas de la Evaluación global del funcionamiento (GAF) de MIRECC. Un médico califica la gravedad de los síntomas psiquiátricos en una escala del 1 al 100, donde una calificación más alta indica menos síntomas psiquiátricos o menos graves.
En la inscripción al estudio y cada 3 meses hasta el final del estudio, intervalo de tiempo de 3 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la neurocognición promedio
Periodo de tiempo: Antes y después de completar la remediación cognitiva, un promedio de 3 meses
La neurocognición se medirá con subpruebas de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) que evalúan la memoria verbal, la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva y la Prueba de rendimiento continuo - Pares idénticos (CPT-IP) para la atención/vigilancia. Todos los puntajes se convertirán en puntajes T estandarizados y se promediarán juntos para formular una medida, Neurocognición promedio. La medida de resultado secundaria será el cambio en la neurocognición promedio de antes a después del tratamiento, de modo que un valor más alto represente un mejor resultado.
Antes y después de completar la remediación cognitiva, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7700 (CTEP)
  • 1R34MH118318-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los materiales necesarios para replicar la intervención de remediación cognitiva (RC) adaptada se prepararán para compartir con el público. Esto incluye el menú de ejercicios cognitivos basados ​​en la web empleados por los médicos de CR y el manual de tratamiento para puentear las discusiones verbales grupales. Los datos de evaluación del programa no identificados estarán disponibles para la investigación de los investigadores que trabajan bajo una Garantía amplia federal que cumplen con las medidas de seguridad y los criterios del acuerdo de uso de datos asociados con repositorios públicos, incluida la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). Los datos no identificados incluirán datos demográficos y datos sin procesar derivados de medidas ocupacionales, sociales, de síntomas y cognitivas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se enviará al NDCT una lista de todos los datos que se espera recopilar en el proyecto dentro de los 6 meses posteriores a la adjudicación. Posteriormente, los datos descriptivos y sin procesar se presentarán semestralmente. Los datos anónimos no publicados se enviarán antes de la finalización del estudio y se compartirán dentro de un año después de la finalización del proyecto, o cuando se publiquen los datos, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos en los repositorios de los NIH a través del Comité de Acceso a Datos de los NIH, que revisa las solicitudes de acceso y presentación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir