- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930251
Kognitivní náprava pro koordinovanou speciální péči
Zlepšuje přidání kognitivní nápravy ke službám koordinované speciální péče funkční výsledek?
Kognitivní náprava (CR) je intervence behaviorálních dovedností založená na důkazech, která se zaměřuje na kognitivní procesy, které jsou základem fungování v každodenním životě. Může být použit jako součást včasné intervence ke snížení kognitivních deficitů patrných při první epizodě psychózy a má potenciál ovlivnit zotavení a kvalitu života. V rámci programů Coordinated Specialty Care (CSC) asi polovina účastníků rané psychózy nedosáhne trvalého profesního, vzdělávacího a/nebo sociálního zotavení; přidání CR do programů CS by mohlo tyto výsledky zlepšit. Modely CR je však třeba přizpůsobit tak, aby vyhovovaly vývojovým potřebám mladší populace a lépe odpovídaly modelu poskytování služeb CSC. Tato studie implementace CR bude provedena v kontextu OnTrackNY, sítě programů první epizody psychózy, která v současnosti nabízí základní kognitivní hodnocení zdraví a podpůrnou léčbu, ale ne CR.
Obsah intervence bude navržen a upřesněn na základě podnětů od více zúčastněných stran. Studie posoudí dva přístupy poskytování CR, jeden, který dodává CR výhradně „na klinikách/pod vedením klinika“ a druhý, který je „částečně vzdálený/nezávislý“ s jedním sezením na klinikě/klinikem vedeným týdně plus mimo něj. nezávislá kognitivní praxe kliniky. Bude vybráno devět programů OnTrackNY a kliničtí pracovníci OnTrackNY budou vyškoleni k provádění kognitivního hodnocení baterie a CR. Tři programy budou náhodně přiděleny, aby poskytovaly léčbu jako obvykle (TAU) a šest programů bude náhodně přiděleno k poskytování TAU i CR (buď "in-clinic/clinicim-led" nebo "částečně vzdálené/nezávislé"). Pomocí deidentifikovaných dat, která rutinně shromažďuje OnTrackNY pro zlepšování kvality/hodnocení programu, vyšetřovatelé prozkoumají, zda přidání CR zlepšuje funkční výsledky u klientů s první epizodou psychózy, porovnávají efektivitu metod dodávání CR a zkoumají, zda je zlepšení kognitivních funkcí spojené se zlepšením fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V době první epizody má většina lidí se schizofrenií kognitivní poruchy, které významně přispívají ke špatnému fungování. Včasná intervence s kognitivní nápravou (CR), dovednostní intervence založená na důkazech, která se zaměřuje na kognitivní procesy, je navržena tak, aby zlepšila kognitivní a funkční zotavení u lidí, u kterých bylo zjištěno, že mají kognitivní zdravotní potřeby. Důkazy naznačují, že poskytování CR osobám v raném stadiu schizofrenie a v kontextu rehabilitačních služeb vede k větším kognitivním a funkčním přínosům.
OnTrackNY (OTNY) je program Coordinated Specialty Care (CSC) se sídlem v New Yorku, který poskytuje časnou léčbu psychózy mladým lidem ve věku od 16 do 30 let, u kterých se do dvou let od zahájení léčby objevila neafektivní psychóza. . CSC programy poskytují významný přínos oproti běžné péči, ale v průměru 50 % pacientů zůstává po dvou letech invalidní. OTNY, stejně jako mnoho jiných CSC programů, poskytuje hodnocení kognitivního zdraví a podpůrnou léčbu, ale běžně nenabízí CR. Důkazy však naznačují, že když je kognitivní postižení rychle řešeno, lidé vykazují zvýšenou sebeúctu, zapojení do komunity a pocit pohody. Proto přidání CR k OTNY může umožnit, aby léčba probíhala rychleji, podpořila rychlejší zapojení a zmírnila problémy, se kterými se klienti setkávají ve škole nebo v práci.
Tato studie si klade za cíl:
- Přizpůsobte 12týdenní intervenci CR na 2 způsoby doručení s využitím vstupu odborníků, lékařů pro duševní zdraví OnTrackNY a klientů, abyste zlepšili přijatelnost obsahu intervence.
- Zjistěte, zda CR může zlepšit kognitivní a funkční výsledky u lidí s první epizodou psychózy (FEP), kteří jsou léčeni v programu CSC a jsou identifikováni jako osoby s potřebami kognitivního zdraví.
- Porovnejte účinnost „na klinice/pod vedením lékaře“ a „částečně vzdáleného/nezávislého“ přístupu CR.
Tato studie bude probíhat ve fázích. Ve fázi 1 bude obsah a poskytování CR upraveno s využitím vstupů odborníků a budou vytvořeny školicí manuály pro dva intervenční přístupy. Fáze 2 bude zahrnovat školení lékařů v oblasti duševního zdraví ve dvou programech OnTrackNY s cílem přidat formální baterii kognitivních hodnocení a přizpůsobenou CR. Jeden program bude určen k poskytování CR výhradně „in-clinic“ s pomocí klinického lékaře a druhý „částečně-vzdálený/nezávislý“ (jedno klinické sezení týdně s nezávislou kognitivní praxí). Po postupech zlepšování kvality/hodnocení programu vyšetřovatelé zpřesní CR na základě zpětné vazby od poskytovatelů a klientů. Fáze 3 bude zahrnovat devět programů OnTrackNY, kde budou lékaři vyškoleni výzkumnými pracovníky, aby provedli formální kognitivní hodnotící baterii a CR, je-li to vhodné. Tři programy budou náhodně přiděleny, aby poskytovaly léčbu jako obvykle (TAU) a šest bude přiděleno TAU a CR (buď "in-clinic/clinicial-led" nebo "částečně-vzdálená/nezávislá").
Doporučení ke kognitivním zdravotnickým službám se bude řídit rutinní klinickou praxí, prostřednictvím které klienti a jejich lékaři dokumentují kognitivní zdravotní potřeby a rozhodují, jaká intervence vyhovuje jejich potřebám. Klienti budou mít možnost přihlásit se do programu CR intervence. Charakteristiky klienta, zařazení do CR a výsledky budou zpřístupněny pro sledování zlepšování kvality a hodnocení programu v deidentifikované podobě. Vyšetřovatelé budou zkoumat výsledky u klientů, u kterých byly zjištěny kognitivní zdravotní potřeby. Aby bylo možné zjistit, zda přidání CR zlepšuje funkční výsledky v programech CSC, výzkumníci porovnají měření fungování komunity a závažnosti psychiatrických symptomů napříč skupinami. Měření funkčních výsledků bude zkoumáno po dobu nejblíže k zařazení do CR a poté každé tři měsíce až do konce studie (rozmezí 3-12 měsíců sledování v závislosti na opakovaném zařazení). Poznání bude měřeno před a po dokončení CR (v průměru 3 měsíce), aby se porovnala účinnost dvou přístupů CR a prozkoumalo se, zda je kognitivní zlepšení spojeno se zlepšením fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
- Services for the Underserved
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Washington Heights Community Service
-
Queens, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14610
- Rochester Psychiatric Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10032
- The Institute for Family Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do účastnického programu kognitivní nápravy OTNY
Kritéria vyloučení:
- Nemá nárok na účast v programu kognitivní nápravy OTNY
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Jedná se o standardní koordinovanou speciální péči (bez kognitivní nápravy), která je poskytována klientům OnTrackNY.
Tato léčba zahrnuje psychiatrickou léčbu, podporu zaměstnání a vzdělávání, léčbu zneužívání návykových látek, rodinnou výchovu a podporu, individuální psychoterapii informovanou o CBT a služby podpory kognitivního zdraví podle potřeby.
|
|
|
Experimentální: Kognitivní náprava založená na klinice
Klinická kognitivní náprava sestává z dvakrát týdně skupinových a klinicky vedených sezení.
|
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce) jsou spojena s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami s cílem posílit metakognici a přemostit nově naučené kognitivní dovednosti do každodenního života.
Sezení vede dvakrát týdně lékař v malých skupinách.
|
|
Experimentální: Částečná kognitivní náprava na dálku
Částečná kognitivní náprava na dálku sestává z jednoho týdenního skupinového sezení vedeného lékařem a nezávislé kognitivní praxe.
|
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce) jsou spojena s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami s cílem posílit metakognici a přemostit nově naučené kognitivní dovednosti do každodenního života.
Sezení jsou vedena jednou týdně klinikem v malých skupinách a klienti získávají další praxi tím, že nezávisle přistupují ke cvičením zadaným lékařem na počítači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pracovního fungování
Časové okno: Při zápisu do studia a každé 3 měsíce až do konce studia, rozsah časového rámce 3-12 měsíců
|
Změna v pracovním fungování bude měřena pomocí škály MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) pro pracovní fungování.
Lékař hodnotí pracovní fungování podle primární role klienta (pracovník, student nebo nezaměstnaný/domácí žena) na stupnici od 1 do 100, kde vyšší hodnocení znamená lepší fungování.
|
Při zápisu do studia a každé 3 měsíce až do konce studia, rozsah časového rámce 3-12 měsíců
|
|
Změna sociálního fungování
Časové okno: Při zápisu do studia a každé 3 měsíce až do konce studia, rozsah časového rámce 3-12 měsíců
|
Změna v sociálním fungování bude měřena pomocí škály MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Social Functioning scale.
Lékař hodnotí průměrné sociální fungování klienta za poslední měsíc na škále 1–100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
|
Při zápisu do studia a každé 3 měsíce až do konce studia, rozsah časového rámce 3-12 měsíců
|
|
Změna psychiatrických symptomů
Časové okno: Při zápisu do studia a každé 3 měsíce až do konce studia, rozsah časového rámce 3-12 měsíců
|
Změna symptomů bude měřena pomocí stupnice MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Symptoms scale.
Lékař hodnotí závažnost psychiatrických symptomů na stupnici 1-100, kde vyšší hodnocení znamená méně nebo méně závažné psychiatrické symptomy.
|
Při zápisu do studia a každé 3 měsíce až do konce studia, rozsah časového rámce 3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné neurokognice
Časové okno: Před a po dokončení kognitivní nápravy, v průměru 3 měsíce
|
Neurokognice bude měřena pomocí subtestů z Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) hodnotících verbální paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování a exekutivní funkce a Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) pro pozornost/bdělost.
Všechna skóre budou převedena na standardizovaná T skóre a společně zprůměrována pro formulování jednoho měření, průměrné neurokognice.
Sekundárním ukazatelem výsledku bude změna průměrné neurokognice před léčbou a po léčbě tak, že vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před a po dokončení kognitivní nápravy, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .