Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëring voor gecoördineerde specialistische zorg

23 januari 2024 bijgewerkt door: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Verbetert de toevoeging van cognitieve remediatie aan gecoördineerde gespecialiseerde zorgdiensten het functionele resultaat?

Cognitieve remediëring (CR) is een evidence-based gedragsmatige vaardigheidsinterventie die gericht is op de cognitieve processen die ten grondslag liggen aan het functioneren in het dagelijks leven. Het kan worden gebruikt als onderdeel van vroegtijdige interventie om cognitieve tekorten te verminderen die zichtbaar zijn bij de eerste episode van psychose, en heeft de potentie om het herstel en de kwaliteit van leven te beïnvloeden. In alle programma's voor gecoördineerde speciale zorg (CSC) bereikt ongeveer de helft van de deelnemers aan een vroege psychose geen duurzaam herstel op het gebied van beroeps-, onderwijs- en/of sociaal herstel; het toevoegen van CR aan CS-programma's zou deze resultaten kunnen verbeteren. Modellen van CR moeten echter worden aangepast om te voldoen aan de ontwikkelingsbehoeften van een jongere bevolking en om beter te passen bij het CSC-model van dienstverlening. Dit onderzoek naar CR-implementatie zal worden uitgevoerd binnen de context van OnTrackNY, een netwerk van eerste-episode psychoseprogramma's dat momenteel basisevaluatie van cognitieve gezondheid en ondersteunende behandeling biedt, maar geen CR.

De inhoud van de interventie zal worden ontworpen en verfijnd op basis van input van meerdere belanghebbenden. In de studie worden twee benaderingen voor de uitvoering van CR beoordeeld, de ene die CR uitsluitend "in de kliniek/door de arts geleid" toedient en de andere die "gedeeltelijk op afstand/onafhankelijk" is met één sessie in de kliniek/door de arts geleide sessie per week plus uit -of-clinic onafhankelijke cognitieve praktijk. Er zullen negen OnTrackNY-programma's worden geselecteerd en OnTrackNY-clinici zullen worden opgeleid om een ​​cognitieve beoordelingsbatterij en CR uit te voeren. Drie programma's zullen willekeurig worden toegewezen om de gebruikelijke behandeling (TAU) te bieden en zes programma's zullen willekeurig worden toegewezen om zowel TAU als CR te bieden (hetzij "in de kliniek/door de arts geleid" of "gedeeltelijk op afstand/onafhankelijk"). Met behulp van geanonimiseerde gegevens die routinematig door OnTrackNY worden verzameld voor kwaliteitsverbetering/programma-evaluatie, zullen de onderzoekers onderzoeken of de toevoeging van CR de functionele resultaten verbetert voor cliënten met psychose in de eerste episode, de effectiviteit van CR-toedieningsmethoden vergelijken en onderzoeken of cognitieve verbetering mogelijk is. geassocieerd met verbetering van het functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ten tijde van de eerste aflevering hebben de meeste mensen met schizofrenie cognitieve stoornissen die aanzienlijk bijdragen aan slecht functioneren. Vroegtijdige interventie met cognitieve remediatie (CR), een evidence-based vaardigheidsinterventie gericht op cognitieve processen, is ontworpen om de cognitie en het functionele herstel te verbeteren bij mensen met cognitieve gezondheidsbehoeften. Er zijn aanwijzingen dat het aanbieden van CR aan mensen in het vroege stadium van schizofrenie, en in de context van revalidatiediensten, resulteert in grotere cognitieve en functionele winst.

OnTrackNY (OTNY) is een in New York gevestigd Coordinated Specialty Care (CSC)-programma dat vroege psychosebehandeling biedt aan jonge mensen tussen de 16 en 30 jaar die binnen twee jaar na aanvang van de behandeling het begin van een niet-affectieve psychose hebben doorgemaakt . CSC-programma's bieden een aanzienlijk voordeel ten opzichte van de gebruikelijke zorg, maar gemiddeld blijft 50% van de patiënten na twee jaar gehandicapt. OTNY biedt, net als veel andere CSC-programma's, cognitieve gezondheidsevaluatie en ondersteunende behandeling, maar biedt niet routinematig CR aan. Er zijn echter aanwijzingen dat wanneer cognitieve beperkingen snel worden aangepakt, mensen een groter gevoel van eigenwaarde, betrokkenheid bij de gemeenschap en een gevoel van welzijn vertonen. Daarom kan de toevoeging van CR aan OTNY ervoor zorgen dat de behandeling sneller verloopt, een snellere betrokkenheid wordt bevorderd en de uitdagingen die cliënten op school of op het werk ervaren, worden verminderd.

Deze studie heeft tot doel:

  1. Pas een 12 weken durende CR-interventie aan naar 2 leveringsmethoden met behulp van de input van experts, OnTrackNY-psychologen en cliënten om de aanvaardbaarheid van de interventie-inhoud te verbeteren.
  2. Onderzoeken of CR de cognitieve en functionele resultaten kan verbeteren voor mensen met een psychose in de eerste episode (FEP) die worden behandeld in een CSC-programma en waarvan is vastgesteld dat ze cognitieve gezondheidsbehoeften hebben.
  3. Vergelijk de effectiviteit van "in de kliniek/door een arts geleide" en "gedeeltelijk-op afstand/onafhankelijke" benaderingen van CR-levering.

Dit onderzoek zal in fasen plaatsvinden. In fase 1 zullen de inhoud en uitvoering van CR worden aangepast met behulp van de inbreng van experts, en zullen er trainingshandleidingen worden gemaakt voor twee interventiebenaderingen. Fase 2 omvat de training van clinici in de geestelijke gezondheidszorg bij twee OnTrackNY-programma's om een ​​formele reeks cognitieve beoordelingen en aangepaste CR toe te voegen. Het ene programma zal worden toegewezen om CR uitsluitend "in de kliniek" te geven met de hulp van een clinicus en het andere "gedeeltelijk op afstand/onafhankelijk" (één sessie in de kliniek per week met onafhankelijke cognitieve oefening). Na procedures voor kwaliteitsverbetering/programma-evaluatie zullen de onderzoekers CR verfijnen op basis van feedback van aanbieders en klanten. Fase 3 omvat negen OnTrackNY-programma's waarin clinici door onderzoekers worden opgeleid om de formele cognitieve beoordelingsreeks en CR, indien van toepassing, uit te voeren. Drie programma's zullen willekeurig worden toegewezen om de gebruikelijke behandeling (TAU) te bieden en zes zullen worden toegewezen aan TAU en CR (hetzij "in de kliniek/door een arts geleid" of "gedeeltelijk op afstand/onafhankelijk").

Verwijzing voor cognitieve gezondheidsdiensten zal de routinematige klinische praktijk volgen, waarbij cliënten en hun clinici cognitieve gezondheidsbehoeften documenteren en beslissen welke interventie bij hun behoeften past. Cliënten krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de CR-interventie van het programma. Klantkenmerken, CR-inschrijving en resultaten zullen beschikbaar worden gesteld voor monitoring van kwaliteitsverbetering en programma-evaluatie in geanonimiseerde vorm. De onderzoekers zullen de resultaten onderzoeken voor cliënten waarvan is vastgesteld dat ze cognitieve gezondheidsbehoeften hebben. Om na te gaan of het toevoegen van CR de functionele resultaten in CSC-programma's verbetert, zullen de onderzoekers metingen van het functioneren in de gemeenschap en de ernst van psychiatrische symptomen tussen groepen vergelijken. Functionele uitkomstmaten zullen worden onderzocht gedurende de tijd die het dichtst bij CR-inschrijving ligt en daarna elke drie maanden tot het einde van de studie (spreiding van 3-12 maanden follow-up, afhankelijk van voortschrijdende inschrijving). Cognitie zal worden gemeten voor en na voltooiing van CR (gemiddeld 3 maanden) om de effectiviteit van de twee benaderingen van CR-levering te vergelijken en te onderzoeken of cognitieve verbetering geassocieerd is met verbetering van het functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The Institute for Family Health
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
        • Services for the Underserved
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14610
        • Rochester Psychiatric Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in een deelnemend OTNY cognitief remediëringsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan een deelnemend cognitief remediëringsprogramma van OTNY

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Dit is de standaard gecoördineerde gespecialiseerde zorgbehandeling (zonder cognitieve remediëring) die wordt aangeboden aan klanten van OnTrackNY. Deze behandeling omvat psychiatrische behandeling, ondersteuning bij werk en onderwijs, behandeling van middelenmisbruik, opvoeding en ondersteuning van het gezin, CGT-geïnformeerde individuele psychotherapie en cognitieve gezondheidsondersteunende diensten indien nodig.
Experimenteel: Op de kliniek gebaseerde cognitieve remediatie
Cognitieve remediëring op basis van een kliniek bestaat uit tweemaal per week groepsgebaseerde en door clinici geleide sessies.
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven. Sessies worden twee keer per week geleid door een clinicus in kleine groepen.
Experimenteel: Gedeeltelijk-op afstand cognitieve herstel
Gedeeltelijk-op afstand cognitieve remediatie bestaat uit één wekelijkse groepssessie onder leiding van een clinicus plus onafhankelijke cognitieve oefening.
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven. Sessies worden eenmaal per week geleid door een clinicus in kleine groepen en cliënten doen extra oefening door zelfstandig toegang te krijgen tot door de clinicus toegewezen computergebaseerde oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en elke 3 maanden tot het einde van de studie, bereik van 3-12 maanden
Veranderingen in het beroepsmatig functioneren worden gemeten met de MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Occupational Functioning scale. Een clinicus beoordeelt het functioneren op het werk op basis van de primaire rol van de cliënt (werknemer, student of niet-beroepsbevolking/huisvrouw) op een schaal van 1-100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
Bij inschrijving voor de studie en elke 3 maanden tot het einde van de studie, bereik van 3-12 maanden
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en elke 3 maanden tot het einde van de studie, bereik van 3-12 maanden
Verandering in sociaal functioneren wordt gemeten met de MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Social Functioning scale. Een hulpverlener beoordeelt het gemiddelde sociale functioneren van de cliënt gedurende de afgelopen maand op een schaal van 1-100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Bij inschrijving voor de studie en elke 3 maanden tot het einde van de studie, bereik van 3-12 maanden
Verandering in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en elke 3 maanden tot het einde van de studie, bereik van 3-12 maanden
Verandering in symptomen wordt gemeten met de MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Symptomenschaal. Een clinicus beoordeelt de ernst van psychiatrische symptomen op een schaal van 1-100, waarbij een hogere score wijst op minder of minder ernstige psychiatrische symptomen.
Bij inschrijving voor de studie en elke 3 maanden tot het einde van de studie, bereik van 3-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde neurocognitie
Tijdsspanne: Voor en na afronding van cognitieve remediatie gemiddeld 3 maanden
Neurocognitie zal worden gemeten met subtests van de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) die verbaal geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en executieve functie beoordelen en de Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) voor aandacht/waakzaamheid. Alle scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores en samen gemiddeld om één maat te formuleren, Gemiddelde neurocognitie. De secundaire uitkomstmaat is een verandering in de gemiddelde neurocognitie van voor naar na de behandeling, zodat een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
Voor en na afronding van cognitieve remediatie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7700 (CTEP)
  • 1R34MH118318-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Al het materiaal dat nodig is om de aangepaste cognitieve remediëring (CR)-interventie te repliceren, zal worden voorbereid om openbaar te worden gedeeld. Dit omvat het menu met webgebaseerde cognitieve oefeningen die worden gebruikt door CR-clinici en een behandelhandleiding voor het overbruggen van verbale groepsdiscussies. Geanonimiseerde programma-evaluatiegegevens zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen, waaronder de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Geanonimiseerde gegevens omvatten demografische gegevens en onbewerkte gegevens die zijn afgeleid van beroeps-, sociale, symptoom- en cognitieve metingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een lijst met alle gegevens die naar verwachting in het project zullen worden verzameld, wordt binnen 6 maanden na toekenning aan de NDCT voorgelegd. Vervolgens zullen halfjaarlijks beschrijvende en ruwe gegevens worden aangeleverd. Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens in NIH-repository's zijn toegankelijk via het NIH Data Access Committee, dat verzoeken om toegang tot gegevens en indieningsverzoeken beoordeelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op de kliniek gebaseerde cognitieve remediatie

3
Abonneren