조정된 전문 치료를 위한 인지 교정
조정된 전문 치료 서비스에 인지 교정을 추가하면 기능적 결과가 향상됩니까?
인지 개선(CR)은 일상 생활에서 기본 기능을 수행하는 인지 프로세스를 대상으로 하는 증거 기반 행동 기술 개입입니다. 정신병의 첫 번째 에피소드에서 명백한 인지 결함을 줄이기 위한 조기 개입의 일부로 사용할 수 있으며 회복 및 삶의 질에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. Coordinated Specialty Care(CSC) 프로그램 전반에 걸쳐 초기 정신병 참가자의 약 절반이 지속적인 직업, 교육 및/또는 사회적 회복을 달성하지 못합니다. CS 프로그램에 CR을 추가하면 이러한 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 CR 모델은 젊은 인구의 발달 요구를 충족하고 서비스 제공의 CSC 모델에 더 잘 맞도록 조정되어야 합니다. CR 구현에 대한 이 연구는 현재 기본 인지 건강 평가 및 지원 치료를 제공하지만 CR은 제공하지 않는 첫 번째 에피소드 정신병 프로그램 네트워크인 OnTrackNY의 맥락에서 수행될 것입니다.
개입 콘텐츠는 여러 이해 관계자의 입력을 기반으로 설계되고 개선됩니다. 이 연구는 CR에 대한 두 가지 전달 접근 방식을 평가할 것입니다. 하나는 CR을 독점적으로 "진료소/임상 주도"로 전달하는 것이고 다른 하나는 "부분 원격/독립적"이며 주당 1회의 임상/임상 주도 세션이 추가됩니다. -클리닉 독립적인지 실습. 9개의 OnTrackNY 프로그램이 선택되고 OnTrackNY 임상의는 인지 평가 배터리 및 CR을 수행하도록 교육을 받습니다. 3개의 프로그램은 TAU(평상시 치료)를 제공하도록 무작위로 할당되고 6개의 프로그램은 TAU와 CR("병원 내/임상의 주도" 또는 "부분 원격/독립")을 모두 제공하도록 무작위로 할당됩니다. 품질 개선/프로그램 평가를 위해 OnTrackNY에서 일상적으로 수집한 비식별 데이터를 사용하여 조사관은 CR 추가가 첫 번째 에피소드 정신병이 있는 클라이언트의 기능적 결과를 개선하는지 여부를 조사하고 CR 전달 방법의 효과를 비교하며 인지 개선이 기능 향상과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 에피소드 당시 정신분열증이 있는 대부분의 사람들은 기능 저하에 크게 기여하는 인지 장애가 있습니다. 인지 과정을 목표로 하는 증거 기반 기술 개입인 인지 개선(CR)을 통한 조기 개입은 인지 건강이 필요한 것으로 확인된 사람들의 인지 및 기능 회복을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 정신분열병 초기 단계에 있는 사람들에게 CR을 제공하고 재활 서비스의 맥락에서 더 큰 인지 및 기능적 이득을 가져온다는 증거가 있습니다.
OnTrackNY(OTNY)는 치료 시작 2년 이내에 비정서적 정신병의 발병을 경험한 16세에서 30세 사이의 젊은이들에게 조기 정신병 치료를 제공하는 뉴욕 기반의 조정 전문 치료(CSC) 프로그램입니다. . CSC 프로그램은 일반적인 치료에 비해 상당한 이점을 제공하지만 평균적으로 환자의 50%는 2년 후에도 장애가 남아 있습니다. OTNY는 다른 많은 CSC 프로그램과 마찬가지로 인지 건강 평가 및 지원 치료를 제공하지만 일상적으로 CR을 제공하지는 않습니다. 그러나 인지 장애가 신속하게 해결되면 사람들은 자존감, 지역 사회 참여 및 웰빙 감각이 높아진다는 증거가 있습니다. 따라서 OTNY에 CR을 추가하면 치료가 더 빠른 속도로 진행되고 더 빠른 참여가 촉진되며 학교나 직장에서 클라이언트가 경험하는 문제를 완화할 수 있습니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 전문가, OnTrackNY 정신 건강 임상의 및 클라이언트의 의견을 사용하여 12주간의 CR 개입을 2가지 전달 방법에 적용하여 개입 내용의 수용 가능성을 높입니다.
- CR이 CSC 프로그램에서 치료를 받고 있고 인지 건강이 필요한 것으로 확인된 초발 정신병(FEP) 환자의 인지 및 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
- "클리닉/임상 의사 주도" 및 "부분 원격/독립" CR 전달 방식의 효과를 비교합니다.
이 연구는 단계적으로 진행될 것입니다. 1단계에서는 전문가의 의견을 반영하여 CR 콘텐츠 및 전달이 조정되고 두 가지 개입 접근 방식에 대한 교육 매뉴얼이 작성됩니다. 2단계에는 2개의 OnTrackNY 프로그램에서 정신 건강 임상의를 교육하여 인지 평가 및 조정된 CR의 공식 배터리를 추가할 것입니다. 하나의 프로그램은 임상의의 도움을 받아 독점적으로 "클리닉 내" CR을 제공하고 다른 하나는 "부분 원격/독립적"(독립적인 인지 실습을 포함하는 주당 한 번의 클리닉 세션)을 제공하도록 지정됩니다. 품질 개선/프로그램 평가 절차에 따라 조사관은 공급자 및 고객의 피드백을 기반으로 CR을 개선합니다. 3단계에는 9개의 OnTrackNY 프로그램이 포함되며, 여기서 임상의는 해당되는 경우 공식 인지 평가 배터리 및 CR을 수행하도록 연구원에 의해 훈련됩니다. 3개의 프로그램은 TAU(평상시 치료)를 제공하기 위해 무작위로 할당되고 6개는 TAU 및 CR("클리닉/임상 주도" 또는 "부분 원격/독립")에 할당됩니다.
인지 건강 서비스에 대한 추천은 고객과 임상의가 인지 건강 요구 사항을 문서화하고 어떤 개입이 그들의 요구 사항에 적합한지 결정하는 일상적인 임상 실습을 따릅니다. 클라이언트는 프로그램의 CR 개입에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 클라이언트 특성, CR 등록 및 결과는 식별되지 않은 형식으로 품질 개선 모니터링 및 프로그램 평가에 사용할 수 있습니다. 조사관은 인지 건강 요구가 있는 것으로 확인된 클라이언트에 대한 결과를 조사합니다. CR을 추가하면 CSC 프로그램의 기능적 결과가 개선되는지 여부를 다루기 위해 조사관은 그룹 전체에서 커뮤니티 기능 및 정신 증상 심각도 측정을 비교할 것입니다. 기능적 결과 측정은 CR 등록에 가장 근접한 시간 동안 그리고 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 검사됩니다(롤링 등록에 따라 후속 조치의 범위는 3-12개월). CR 완료 전후(평균 3개월) 인지를 측정하여 두 가지 CR 전달 방식의 효과를 비교하고 인지 개선이 기능 개선과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11238
- Services for the Underserved
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Washington Heights Community Service
-
Queens, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Rochester, New York, 미국, 14610
- Rochester Psychiatric Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10309
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10032
- The Institute for Family Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하는 OTNY 인지 교정 프로그램에 등록
제외 기준:
- 참여하는 OTNY 인지 교정 프로그램에 등록할 자격이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이것은 OnTrackNY 고객에게 제공되는 표준 조정 전문 치료(인지 교정 없음)입니다.
이 치료에는 정신과 치료, 고용 및 교육 지원, 약물 남용 치료, 가족 교육 및 지원, CBT 정보에 입각한 개인 심리 치료, 필요에 따라 인지 건강 지원 서비스가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 클리닉 기반 인지 교정
클리닉 기반 인지 교정은 매주 2회 그룹 기반 및 임상의 주도 세션으로 구성됩니다.
|
인지 영역(감각 처리, 처리 속도, 주의력, 작업 기억, 실행 기능)의 손상을 대상으로 하는 컴퓨터 기반 운동은 언어 토론 및 그룹 기반 활동과 짝을 이루어 메타인지를 강화하고 새로 학습한 인지 기술을 일상 생활에 연결합니다.
세션은 임상의가 소그룹으로 주 2회 진행합니다.
|
|
실험적: 부분 원격 인지 교정
부분-원격 인지 교정은 매주 1회의 그룹 기반 임상의 주도 세션과 독립적 인지 실습으로 구성됩니다.
|
인지 영역(감각 처리, 처리 속도, 주의력, 작업 기억, 실행 기능)의 손상을 대상으로 하는 컴퓨터 기반 운동은 언어 토론 및 그룹 기반 활동과 짝을 이루어 메타인지를 강화하고 새로 학습한 인지 기술을 일상 생활에 연결합니다.
세션은 소그룹으로 임상의가 매주 한 번 진행하며 클라이언트는 임상의가 할당한 컴퓨터 기반 운동에 독립적으로 액세스하여 추가 연습을 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직업 기능의 변화
기간: 연구 등록 시 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다, 기간 범위 3-12개월
|
직업 기능의 변화는 MIRECC 글로벌 기능 평가(GAF) 직업 기능 척도로 측정됩니다.
임상의는 클라이언트의 주요 역할(직장인, 학생 또는 노동력이 없는/주부)에 따라 직업 기능을 평가하며 등급이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
연구 등록 시 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다, 기간 범위 3-12개월
|
|
사회적 기능의 변화
기간: 연구 등록 시 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다, 기간 범위 3-12개월
|
사회적 기능의 변화는 MIRECC GAF(Global Assessment of Functioning) 사회적 기능 척도로 측정됩니다.
임상의는 지난 한 달 동안 클라이언트의 평균 사회적 기능을 1-100의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
연구 등록 시 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다, 기간 범위 3-12개월
|
|
정신 증상의 변화
기간: 연구 등록 시 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다, 기간 범위 3-12개월
|
증상의 변화는 MIRECC GAF(Global Assessment of Functioning) 증상 척도로 측정됩니다.
임상의는 정신과적 증상의 중증도를 1-100의 척도로 평가하며 더 높은 등급은 더 적거나 덜 심각한 정신과적 증상을 나타냅니다.
|
연구 등록 시 및 연구가 끝날 때까지 3개월마다, 기간 범위 3-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 신경인지의 변화
기간: 인지 교정 완료 전후, 평균 3개월
|
신경인지는 언어 기억, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능을 평가하는 BACS(간단한 정신분열증 인지 평가)의 하위 테스트와 주의/경계를 위한 CPT-IP(Continuous Performance Test - Identical Pairs)로 측정됩니다.
모든 점수는 표준화된 T 점수로 변환되고 함께 평균화되어 하나의 척도인 평균 신경인지를 공식화합니다.
2차 결과 측정은 치료 전에서 치료 후로의 평균 신경인지의 변화이므로 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
인지 교정 완료 전후, 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .