- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03930251
Remediacja poznawcza dla skoordynowanej opieki specjalistycznej
Czy dodanie remediacji poznawczej do skoordynowanych usług opieki specjalistycznej poprawia wyniki funkcjonalne
Korekcja poznawcza (CR) to oparta na dowodach interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych, która jest ukierunkowana na procesy poznawcze leżące u podstaw funkcjonowania w życiu codziennym. Może być stosowany jako element wczesnej interwencji w celu zmniejszenia deficytów poznawczych widocznych w pierwszym epizodzie psychozy i może wpłynąć na powrót do zdrowia i jakość życia. W programach skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) około połowa uczestników wczesnej psychozy nie osiąga trwałego powrotu do zdrowia zawodowego, edukacyjnego i / lub społecznego; dodanie CR do programów CS mogłoby poprawić te wyniki. Modele CR wymagają jednak dostosowania do potrzeb rozwojowych młodszej populacji i lepszego dopasowania do modelu świadczenia usług CSC. To badanie wdrażania CR zostanie przeprowadzone w kontekście OnTrackNY, sieci programów pierwszego epizodu psychozy, które obecnie oferują podstawową ocenę zdrowia poznawczego i leczenie wspomagające, ale nie CR.
Treść interwencji zostanie zaprojektowana i udoskonalona w oparciu o wkład wielu interesariuszy. W badaniu zostaną ocenione dwa podejścia do dostarczania CR, jedno, które zapewnia CR wyłącznie „w klinice/prowadzone przez lekarza”, a drugie „częściowo zdalne/niezależne” z jedną sesją w klinice/prowadzonym przez lekarza tygodniowo plus poza -of-klinicznej niezależnej praktyki poznawczej. Wybranych zostanie dziewięć programów OnTrackNY, a klinicyści OnTrackNY zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania baterii oceny poznawczej i CR. Trzy programy zostaną losowo przydzielone, aby zapewnić leczenie w zwykły sposób (TAU), a sześć programów zostanie losowo przydzielonych, aby zapewnić zarówno TAU, jak i CR (albo „w klinice/prowadzone przez lekarza” albo „częściowo zdalne/niezależne”). Korzystając z anonimowych danych zbieranych rutynowo przez OnTrackNY w celu poprawy jakości/oceny programu, badacze zbadają, czy dodanie CR poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, porównają skuteczność metod dostarczania CR i zbadają, czy poprawa funkcji poznawczych jest związane z poprawą funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W czasie pierwszego epizodu większość osób ze schizofrenią ma zaburzenia poznawcze, które znacząco przyczyniają się do złego funkcjonowania. Wczesna interwencja z remediacją poznawczą (CR), oparta na dowodach interwencja dotycząca umiejętności, która jest ukierunkowana na procesy poznawcze, ma na celu poprawę funkcji poznawczych i powrotu do funkcjonowania u osób zidentyfikowanych jako mające potrzeby w zakresie zdrowia poznawczego. Dowody sugerują, że zapewnienie CR osobom we wczesnym stadium schizofrenii oraz w kontekście usług rehabilitacyjnych skutkuje większymi korzyściami poznawczymi i funkcjonalnymi.
OnTrackNY (OTNY) to program skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) z siedzibą w Nowym Jorku, który zapewnia wczesne leczenie psychoz młodym ludziom w wieku od 16 do 30 lat, u których wystąpił początek psychozy nieafektywnej w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia . Programy CSC zapewniają znaczną korzyść w porównaniu ze zwykłą opieką, ale średnio 50% pacjentów pozostaje niepełnosprawnych po dwóch latach. OTNY, podobnie jak wiele innych programów CSC, zapewnia ocenę zdrowia poznawczego i leczenie wspomagające, ale nie oferuje rutynowo CR. Istnieją jednak dowody sugerujące, że w przypadku szybkiego leczenia zaburzeń poznawczych ludzie wykazują zwiększoną samoocenę, zaangażowanie w społeczność i dobre samopoczucie. Dlatego dodanie CR do OTNY może pozwolić na szybsze tempo leczenia, promować szybsze zaangażowanie i złagodzić wyzwania napotykane przez klientów w szkole lub pracy.
To badanie ma na celu:
- Dostosuj 12-tygodniową interwencję CR do 2 metod realizacji, korzystając z wkładu ekspertów, klinicystów zdrowia psychicznego OnTrackNY i klientów, aby poprawić akceptowalność treści interwencji.
- Zbadaj, czy CR może poprawić wyniki poznawcze i funkcjonalne u osób z psychozą pierwszego epizodu (FEP) otrzymujących leczenie w ramach programu CSC i zidentyfikowanych jako mające potrzeby w zakresie zdrowia poznawczego.
- Porównaj skuteczność metod dostarczania CR „w klinice/kierowanej przez lekarza” i „częściowo zdalnie/niezależnej”.
To badanie będzie przebiegać etapami. W fazie 1 treść CR i sposób jej dostarczania zostaną dostosowane z wykorzystaniem wkładu ekspertów, a także zostaną stworzone podręczniki szkoleniowe dla dwóch podejść interwencyjnych. Faza 2 obejmie szkolenie klinicystów zdrowia psychicznego w ramach dwóch programów OnTrackNY w celu dodania formalnej baterii ocen poznawczych i dostosowanej CR. Jeden program zostanie przydzielony do dostarczania CR wyłącznie „w klinice” z pomocą klinicysty, a drugi „częściowo zdalny/niezależny” (jedna sesja w klinice tygodniowo z niezależną praktyką poznawczą). Zgodnie z procedurami poprawy jakości/oceny programu badacze udoskonalą CR na podstawie informacji zwrotnych od dostawców i klientów. Faza 3 obejmie dziewięć programów OnTrackNY, w ramach których klinicyści będą szkoleni przez naukowców w zakresie przeprowadzania formalnej baterii oceny poznawczej i CR, jeśli dotyczy. Trzy programy zostaną losowo przydzielone w celu zapewnienia leczenia w zwykły sposób (TAU), a sześć zostanie przydzielonych do TAU i CR (albo „w klinice/prowadzone przez lekarza” albo „częściowo zdalne/niezależne”).
Skierowanie na usługi w zakresie zdrowia poznawczego będzie odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w ramach której klienci i ich klinicyści dokumentują potrzeby w zakresie zdrowia poznawczego i decydują, jaka interwencja odpowiada ich potrzebom. Klienci otrzymają możliwość zapisania się do programu interwencji CR. Charakterystyka klienta, rejestracja CR i wyniki zostaną udostępnione w celu monitorowania poprawy jakości i oceny programu w formie zanonimizowanej. Badacze zbadają wyniki dla klientów, u których zidentyfikowano potrzeby związane ze zdrowiem poznawczym. Aby ustalić, czy dodanie CR poprawia wyniki funkcjonalne w programach CSC, badacze porównają miary funkcjonowania społeczności i nasilenia objawów psychiatrycznych w różnych grupach. Miary wyniku funkcjonalnego będą badane w czasie najbardziej zbliżonym do włączenia CR, a następnie co trzy miesiące aż do zakończenia badania (zakres 3-12 miesięcy obserwacji w zależności od rejestracji ciągłej). Funkcje poznawcze będą mierzone przed i po zakończeniu CR (średnio po 3 miesiącach), aby porównać skuteczność dwóch podejść CR i zbadać, czy poprawa funkcji poznawczych wiąże się z poprawą funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
- Services for the Underserved
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Washington Heights Community Service
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14610
- Rochester Psychiatric Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
- Staten Island University Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The Institute for Family Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w uczestniczącym programie remediacji poznawczej OTNY
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do zapisania się do uczestniczącego programu korygowania funkcji poznawczych OTNY
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Jest to standardowe skoordynowane leczenie specjalistyczne (bez leczenia poznawczego), które jest zapewniane klientom OnTrackNY.
Leczenie to obejmuje leczenie psychiatryczne, wsparcie w zakresie zatrudnienia i edukacji, leczenie uzależnień, edukację i wsparcie rodziny, psychoterapię indywidualną opartą na CBT oraz, w razie potrzeby, usługi wsparcia w zakresie zdrowia poznawczego.
|
|
|
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza oparta na klinice
Kliniczna remediacja poznawcza składa się z sesji grupowych i prowadzonych przez klinicystów dwa razy w tygodniu.
|
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na upośledzenie w domenach poznawczych (przetwarzanie sensoryczne, szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) są połączone z dyskusjami słownymi i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i powiązania nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennym życiem.
Sesje prowadzone są dwa razy w tygodniu przez klinicystę w małych grupach.
|
|
Eksperymentalny: Częściowo zdalna naprawa poznawcza
Częściowo-zdalne korygowanie funkcji poznawczych składa się z jednej cotygodniowej sesji grupowej prowadzonej przez klinicystę oraz niezależnej praktyki poznawczej.
|
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na upośledzenie w domenach poznawczych (przetwarzanie sensoryczne, szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) są połączone z dyskusjami słownymi i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i powiązania nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennym życiem.
Sesje są prowadzone raz w tygodniu przez klinicystę w małych grupach, a klienci zdobywają dodatkową praktykę, uzyskując niezależny dostęp do ćwiczeń komputerowych przypisanych przez klinicystę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania zawodowego
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
|
Zmiana w funkcjonowaniu zawodowym będzie mierzona za pomocą skali MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Occupational Functioning.
Klinicysta ocenia funkcjonowanie zawodowe zgodnie z główną rolą klienta (pracownik, student lub nie na rynku pracy/gospodyni domowa) w skali od 1 do 100, gdzie wyższa ocena oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym będzie mierzona za pomocą skali globalnej oceny funkcjonowania społecznego MIRECC (GAF).
Klinicysta ocenia przeciętne funkcjonowanie społeczne klienta w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 1 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
|
Zmiana objawów będzie mierzona za pomocą skali objawów MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF).
Klinicysta ocenia nasilenie objawów psychicznych w skali 1-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na mniej lub mniej nasilone objawy psychiczne.
|
Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poznania neuropoznawczego
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu remediacji poznawczej średnio 3 miesiące
|
Neurokognicja będzie mierzona za pomocą podtestów z Krótkiej Oceny Poznania w Schizofrenii (BACS) oceniających pamięć werbalną, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze oraz Ciągłego Testu Wydajności - Identyczne Pary (CPT-IP) dla uwagi/czujności.
Wszystkie wyniki zostaną przeliczone na wystandaryzowane wyniki T i uśrednione razem w celu sformułowania jednej miary, Średniego poznania neuropoznawczego.
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana średniego poznania neuropoznawczego od okresu przed leczeniem do leczenia po nim, tak że wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po zakończeniu remediacji poznawczej średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7700 (CTEP)
- 1R34MH118318-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .