Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza dla skoordynowanej opieki specjalistycznej

1 października 2025 zaktualizowane przez: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Czy dodanie remediacji poznawczej do skoordynowanych usług opieki specjalistycznej poprawia wyniki funkcjonalne

Korekcja poznawcza (CR) to oparta na dowodach interwencja dotycząca umiejętności behawioralnych, która jest ukierunkowana na procesy poznawcze leżące u podstaw funkcjonowania w życiu codziennym. Może być stosowany jako element wczesnej interwencji w celu zmniejszenia deficytów poznawczych widocznych w pierwszym epizodzie psychozy i może wpłynąć na powrót do zdrowia i jakość życia. W programach skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) około połowa uczestników wczesnej psychozy nie osiąga trwałego powrotu do zdrowia zawodowego, edukacyjnego i / lub społecznego; dodanie CR do programów CS mogłoby poprawić te wyniki. Modele CR wymagają jednak dostosowania do potrzeb rozwojowych młodszej populacji i lepszego dopasowania do modelu świadczenia usług CSC. To badanie wdrażania CR zostanie przeprowadzone w kontekście OnTrackNY, sieci programów pierwszego epizodu psychozy, które obecnie oferują podstawową ocenę zdrowia poznawczego i leczenie wspomagające, ale nie CR.

Treść interwencji zostanie zaprojektowana i udoskonalona w oparciu o wkład wielu interesariuszy. W badaniu zostaną ocenione dwa podejścia do dostarczania CR, jedno, które zapewnia CR wyłącznie „w klinice/prowadzone przez lekarza”, a drugie „częściowo zdalne/niezależne” z jedną sesją w klinice/prowadzonym przez lekarza tygodniowo plus poza -of-klinicznej niezależnej praktyki poznawczej. Wybranych zostanie dziewięć programów OnTrackNY, a klinicyści OnTrackNY zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania baterii oceny poznawczej i CR. Trzy programy zostaną losowo przydzielone, aby zapewnić leczenie w zwykły sposób (TAU), a sześć programów zostanie losowo przydzielonych, aby zapewnić zarówno TAU, jak i CR (albo „w klinice/prowadzone przez lekarza” albo „częściowo zdalne/niezależne”). Korzystając z anonimowych danych zbieranych rutynowo przez OnTrackNY w celu poprawy jakości/oceny programu, badacze zbadają, czy dodanie CR poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, porównają skuteczność metod dostarczania CR i zbadają, czy poprawa funkcji poznawczych jest związane z poprawą funkcjonowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W czasie pierwszego epizodu większość osób ze schizofrenią ma zaburzenia poznawcze, które znacząco przyczyniają się do złego funkcjonowania. Wczesna interwencja z remediacją poznawczą (CR), oparta na dowodach interwencja dotycząca umiejętności, która jest ukierunkowana na procesy poznawcze, ma na celu poprawę funkcji poznawczych i powrotu do funkcjonowania u osób zidentyfikowanych jako mające potrzeby w zakresie zdrowia poznawczego. Dowody sugerują, że zapewnienie CR osobom we wczesnym stadium schizofrenii oraz w kontekście usług rehabilitacyjnych skutkuje większymi korzyściami poznawczymi i funkcjonalnymi.

OnTrackNY (OTNY) to program skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) z siedzibą w Nowym Jorku, który zapewnia wczesne leczenie psychoz młodym ludziom w wieku od 16 do 30 lat, u których wystąpił początek psychozy nieafektywnej w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia . Programy CSC zapewniają znaczną korzyść w porównaniu ze zwykłą opieką, ale średnio 50% pacjentów pozostaje niepełnosprawnych po dwóch latach. OTNY, podobnie jak wiele innych programów CSC, zapewnia ocenę zdrowia poznawczego i leczenie wspomagające, ale nie oferuje rutynowo CR. Istnieją jednak dowody sugerujące, że w przypadku szybkiego leczenia zaburzeń poznawczych ludzie wykazują zwiększoną samoocenę, zaangażowanie w społeczność i dobre samopoczucie. Dlatego dodanie CR do OTNY może pozwolić na szybsze tempo leczenia, promować szybsze zaangażowanie i złagodzić wyzwania napotykane przez klientów w szkole lub pracy.

To badanie ma na celu:

  1. Dostosuj 12-tygodniową interwencję CR do 2 metod realizacji, korzystając z wkładu ekspertów, klinicystów zdrowia psychicznego OnTrackNY i klientów, aby poprawić akceptowalność treści interwencji.
  2. Zbadaj, czy CR może poprawić wyniki poznawcze i funkcjonalne u osób z psychozą pierwszego epizodu (FEP) otrzymujących leczenie w ramach programu CSC i zidentyfikowanych jako mające potrzeby w zakresie zdrowia poznawczego.
  3. Porównaj skuteczność metod dostarczania CR „w klinice/kierowanej przez lekarza” i „częściowo zdalnie/niezależnej”.

To badanie będzie przebiegać etapami. W fazie 1 treść CR i sposób jej dostarczania zostaną dostosowane z wykorzystaniem wkładu ekspertów, a także zostaną stworzone podręczniki szkoleniowe dla dwóch podejść interwencyjnych. Faza 2 obejmie szkolenie klinicystów zdrowia psychicznego w ramach dwóch programów OnTrackNY w celu dodania formalnej baterii ocen poznawczych i dostosowanej CR. Jeden program zostanie przydzielony do dostarczania CR wyłącznie „w klinice” z pomocą klinicysty, a drugi „częściowo zdalny/niezależny” (jedna sesja w klinice tygodniowo z niezależną praktyką poznawczą). Zgodnie z procedurami poprawy jakości/oceny programu badacze udoskonalą CR na podstawie informacji zwrotnych od dostawców i klientów. Faza 3 obejmie dziewięć programów OnTrackNY, w ramach których klinicyści będą szkoleni przez naukowców w zakresie przeprowadzania formalnej baterii oceny poznawczej i CR, jeśli dotyczy. Trzy programy zostaną losowo przydzielone w celu zapewnienia leczenia w zwykły sposób (TAU), a sześć zostanie przydzielonych do TAU i CR (albo „w klinice/prowadzone przez lekarza” albo „częściowo zdalne/niezależne”).

Skierowanie na usługi w zakresie zdrowia poznawczego będzie odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w ramach której klienci i ich klinicyści dokumentują potrzeby w zakresie zdrowia poznawczego i decydują, jaka interwencja odpowiada ich potrzebom. Klienci otrzymają możliwość zapisania się do programu interwencji CR. Charakterystyka klienta, rejestracja CR i wyniki zostaną udostępnione w celu monitorowania poprawy jakości i oceny programu w formie zanonimizowanej. Badacze zbadają wyniki dla klientów, u których zidentyfikowano potrzeby związane ze zdrowiem poznawczym. Aby ustalić, czy dodanie CR poprawia wyniki funkcjonalne w programach CSC, badacze porównają miary funkcjonowania społeczności i nasilenia objawów psychiatrycznych w różnych grupach. Miary wyniku funkcjonalnego będą badane w czasie najbardziej zbliżonym do włączenia CR, a następnie co trzy miesiące aż do zakończenia badania (zakres 3-12 miesięcy obserwacji w zależności od rejestracji ciągłej). Funkcje poznawcze będą mierzone przed i po zakończeniu CR (średnio po 3 miesiącach), aby porównać skuteczność dwóch podejść CR i zbadać, czy poprawa funkcji poznawczych wiąże się z poprawą funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
        • Services for the Underserved
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14610
        • Rochester Psychiatric Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
        • Staten Island University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • The Institute for Family Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w uczestniczącym programie remediacji poznawczej OTNY

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do zapisania się do uczestniczącego programu korygowania funkcji poznawczych OTNY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Jest to standardowe skoordynowane leczenie specjalistyczne (bez leczenia poznawczego), które jest zapewniane klientom OnTrackNY. Leczenie to obejmuje leczenie psychiatryczne, wsparcie w zakresie zatrudnienia i edukacji, leczenie uzależnień, edukację i wsparcie rodziny, psychoterapię indywidualną opartą na CBT oraz, w razie potrzeby, usługi wsparcia w zakresie zdrowia poznawczego.
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza oparta na klinice
Kliniczna remediacja poznawcza składa się z sesji grupowych i prowadzonych przez klinicystów dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na upośledzenie w domenach poznawczych (przetwarzanie sensoryczne, szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) są połączone z dyskusjami słownymi i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i powiązania nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennym życiem. Sesje prowadzone są dwa razy w tygodniu przez klinicystę w małych grupach.
Eksperymentalny: Częściowo zdalna naprawa poznawcza
Częściowo-zdalne korygowanie funkcji poznawczych składa się z jednej cotygodniowej sesji grupowej prowadzonej przez klinicystę oraz niezależnej praktyki poznawczej.
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na upośledzenie w domenach poznawczych (przetwarzanie sensoryczne, szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) są połączone z dyskusjami słownymi i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i powiązania nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennym życiem. Sesje są prowadzone raz w tygodniu przez klinicystę w małych grupach, a klienci zdobywają dodatkową praktykę, uzyskując niezależny dostęp do ćwiczeń komputerowych przypisanych przez klinicystę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania zawodowego
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu zawodowym będzie mierzona za pomocą skali MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF) Occupational Functioning. Klinicysta ocenia funkcjonowanie zawodowe zgodnie z główną rolą klienta (pracownik, student lub nie na rynku pracy/gospodyni domowa) w skali od 1 do 100, gdzie wyższa ocena oznacza lepsze funkcjonowanie.
Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym będzie mierzona za pomocą skali globalnej oceny funkcjonowania społecznego MIRECC (GAF). Klinicysta ocenia przeciętne funkcjonowanie społeczne klienta w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 1 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
Zmiana objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy
Zmiana objawów będzie mierzona za pomocą skali objawów MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF). Klinicysta ocenia nasilenie objawów psychicznych w skali 1-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na mniej lub mniej nasilone objawy psychiczne.
Podczas rejestracji do badania i co 3 miesiące do końca badania, przedział czasowy 3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poznania neuropoznawczego
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu remediacji poznawczej średnio 3 miesiące
Neurokognicja będzie mierzona za pomocą podtestów z Krótkiej Oceny Poznania w Schizofrenii (BACS) oceniających pamięć werbalną, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze oraz Ciągłego Testu Wydajności - Identyczne Pary (CPT-IP) dla uwagi/czujności. Wszystkie wyniki zostaną przeliczone na wystandaryzowane wyniki T i uśrednione razem w celu sformułowania jednej miary, Średniego poznania neuropoznawczego. Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana średniego poznania neuropoznawczego od okresu przed leczeniem do leczenia po nim, tak że wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przed i po zakończeniu remediacji poznawczej średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Medalia, PhD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7700 (CTEP)
  • 1R34MH118318-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie materiały niezbędne do odtworzenia adaptowanej interwencji korygującej poznawcze (CR) zostaną przygotowane do publicznego udostępnienia. Obejmuje to menu internetowych ćwiczeń poznawczych stosowanych przez klinicystów CR oraz podręcznik leczenia do łączenia werbalnych dyskusji w grupie. Dane oceny programu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione badaczom pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria umowy dotyczącej korzystania z danych związane z publicznymi repozytoriami, w tym z National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą obejmować dane demograficzne oraz surowe dane pochodzące z pomiarów zawodowych, społecznych, objawowych i poznawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lista wszystkich danych, które mają być zebrane w ramach projektu, zostanie przekazana do NDCT w ciągu 6 miesięcy od przyznania nagrody. Następnie dane opisowe i surowe będą przekazywane co pół roku. Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane przed zakończeniem badania i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych w repozytoriach NIH można uzyskać za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NIH, który przegląda wnioski o dostęp do danych i ich przesłanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj