このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シクリジン対。帝王切開の症例における髄腔内モルヒネ投与後の悪心および嘔吐に対するデキサメタゾン

2019年4月25日 更新者:Mina Elia Azmy Habib、Assiut University

帝王切開を受ける患者の髄腔内モルヒネ投与後の吐き気と嘔吐の予防に対するシクリジンとデキサメタゾンの比較

脊椎アヘン剤による脊椎麻酔下での CS 後の PONV 予防におけるシクリジンとデキサメタゾンの比較。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、患者の手術後最初の 24 ~ 48 時間に発生する吐き気、吐き気、または嘔吐として定義されます。 PONV は、麻酔後の患者の不満の最も一般的な原因の 1 つであり、すべての術後患者で 30%、高リスク患者で最大 80% の発生率が報告されています。 さらに、PONV は、患者が最も避けたい麻酔結果として、術前調査で定期的に評価されています。 縫合糸の裂開、胃内容物の誤嚥、食道破裂、および PONV に関連するその他の深刻な合併症はまれですが、吐き気と嘔吐は依然として不快であまりにも一般的な術後合併症であり、麻酔後のケアユニットからの患者の退院を遅らせる可能性があります。外来患者の予期せぬ入院を増やす。

PONV には、2 つのクラスに分類される確立された危険因子が数多くあります。

A) 患者関連の危険因子:

  1. 女性は一貫して PONV の最も強い危険因子であり、女性患者は男性よりも PONV に苦しむ可能性が 3 倍高くなります。
  2. 成人患者の場合、年齢は臨床的にではないが統計的に関連する危険因子であり、PONVの発生率は患者の年齢とともに減少します。 ただし、小児患者の場合、年齢によって術後嘔吐 (POV) のリスクが増加するため、3 歳以上の子供は 3 歳未満の子供と比較して POV のリスクが高いことが示されています。
  3. 肥満は、PONV の強力な危険因子です。体格指数 (BMI) が 30 を超える患者は、PONV のリスクが 2 倍になります。
  4. 禁煙状態は、患者の PONV のリスクを約 2 倍にします。 喫煙の保護効果の根底にある特定のメカニズムは不明ですが、最も一般的に信じられている理論の 1 つは、タバコの煙に含まれる多環式芳香族炭化水素がシトクロム P450 酵素を誘導し、催吐性揮発性麻酔薬の代謝を増加させるというものです。
  5. 胃炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍などの胃腸疾患の病歴は、PONVのリスクを高めます。
  6. 乗り物酔い、メニエール病、または以前の PONV の病歴は、PONV に対する一般的な感受性を示します。

B) 麻酔関連の危険因子:

  1. 揮発性麻酔薬の使用は、PONV のリスクの 2 倍の増加と関連しており、リスクは用量依存的に増加します。
  2. 術中および術後のオピオイド使用は、筋肉の緊張と蠕動運動を低下させ、それによって胃内容排出を遅らせ、膨満を誘発し、嘔吐反射を誘発するメカニズムにより、用量依存的に PONV のリスクを高めます。
  3. 麻酔の持続時間は、患者の PONV のリスクを予測するのに役立ちます。これは、麻酔の持続時間が、揮発性麻酔薬や術中オピオイドなどの催吐性刺激への患者の暴露を表すためです。

PONVの治療に使用される制吐薬:

  1. 最初の行は 3 つのクラスに分類されます: セロトニン拮抗薬 (例えば. オンダンセトロン)、コルチコステロイド(例: デキサメタゾン)、およびドーパミン拮抗薬(例: ドロペリドール) は、PONV に対して同様の効果があり、相対リスクは約 25% 減少します。 さらに、それらは独立して作用し、組み合わせて使用​​すると相加効果があります。

    デキサメタゾン : 大人と子供の PONV の予防に効果的です。 他の手術薬と比較して、デキサメタゾンは PONV の発生率を下げる効果が同等かそれ以上であり、低コストで効果が長いという利点もあります。 デキサメタゾンの制吐作用のメカニズムは、まだはっきりとわかっていません。 グルココルチコイド受容体は、孤立路の核、縫線核、および後核野に見られ、すべて吐き気と嘔吐の調節に関連しています。 デキサメタゾンは、これらの核の神経伝達または受容体密度を調節することにより、PONV に影響を与える可能性があります。 臨床的に、PONV に対する予防薬としてのデキサメタゾンは、致命的な結果を引き起こしませんでした。したがって、一般的に効果的で安全な制吐剤であると考えられています。 それにもかかわらず、この点でのその使用は、主に術後の高血糖と感染症などの悪影響につながる可能性があります。

  2. 2 番目のラインはシクリジンです。ヒスタミン H1 拮抗薬で、術後および薬物誘発性吐き気と嘔吐、および乗り物酔いを制御するために、経口または非経口で投与されます。 さらに、前庭装置に影響を与える疾患におけるめまいの管理にも使用されています。 サイクリジンが制吐効果と抗めまい効果を発揮するメカニズムは完全には解明されていませんが、その中心的な抗コリン作用が部分的に関与しています。 また、抗コリン作用、抗ヒスタミン作用、中枢神経抑制作用、局所麻酔作用もあります。 シクリジンは、シクリジンと比較してほとんど抗ヒスタミン活性を持たない、そのN-脱メチル化誘導体であるノルシクリジンに代謝されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~45歳
  • 分娩者
  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 満期

除外基準:

  • 産科合併症のある女性。
  • 胎児の危害の証拠がある女性。
  • 消化器疾患のある方。
  • 手術前24時間以内に制吐剤を投与。
  • 妊娠悪阻の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン

最初のグループ (デキサメタゾン) は、臍帯がクランプされてから 1 ~ 2 分以内に 8 mg の IV デキサメタゾンを受け取ります。

2 番目のグループ (サイクリジン) は、へその緒がクランプされてから 1 ~ 2 分以内に 50 mg のシクリジンを受け取ります。

アクティブコンパレータ:シクリジン

最初のグループ (デキサメタゾン) は、臍帯がクランプされてから 1 ~ 2 分以内に 8 mg の IV デキサメタゾンを受け取ります。

2 番目のグループ (サイクリジン) は、へその緒がクランプされてから 1 ~ 2 分以内に 50 mg のシクリジンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV強度スケールを使用した髄腔内モルヒネ後の術後の吐き気と嘔吐の変化。
時間枠:介入30分後、3時間後、6時間後の吐き気と嘔吐の重症度の変化

吐き気と嘔吐の有無を記録し、

すべての測定と評価は、患者が PONV 強度を評価した時点で完了しました。

また、PONV の既知の危険因子を含む、PONV の発症リスクに関連することが知られている因子も記録しました。

介入30分後、3時間後、6時間後の吐き気と嘔吐の重症度の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化 (VAS によって評価)。
時間枠:介入の直前と直後、介入の30分後、介入の3時間後、6時間
0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は経験した最悪の痛みとして記述されます。
介入の直前と直後、介入の30分後、介入の3時間後、6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する