- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931135
Ciclizina vs. Dexametasona para las náuseas y los vómitos después de la morfina intratecal en casos de cesárea
Comparación entre ciclizina y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos después de morfina intratecal en pacientes sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se definen como cualquier náusea, arcada o vómito que ocurre durante las primeras 24-48 h después de la cirugía en los pacientes. Las NVPO son una de las causas más comunes de insatisfacción del paciente después de la anestesia, con incidencias reportadas del 30 % en todos los pacientes posquirúrgicos y hasta del 80 % en pacientes de alto riesgo. Además, las NVPO se califican regularmente en encuestas preoperatorias, como el resultado anestésico que más le gustaría evitar al paciente. Si bien la dehiscencia de la sutura, la aspiración de contenido gástrico, la ruptura esofágica y otras complicaciones graves asociadas con las NVPO son raras, las náuseas y los vómitos siguen siendo una morbilidad postoperatoria desagradable y muy común que puede retrasar el alta del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos y aumentar los ingresos hospitalarios no previstos en pacientes ambulatorios.
Hay muchos factores de riesgo bien establecidos para NVPO que se clasifican en dos clases:
A) Factores de riesgo relacionados con el paciente:
- El género femenino es consistentemente el factor de riesgo más fuerte para NVPO, las pacientes femeninas tienen tres veces más probabilidades que los hombres de sufrir NVPO.
- Para los pacientes adultos, la edad es un factor de riesgo estadísticamente relevante, aunque no clínicamente, y la incidencia de NVPO disminuye a medida que los pacientes envejecen. Para los pacientes pediátricos, sin embargo, la edad aumenta el riesgo de vómitos posoperatorios (POV), de modo que se ha demostrado que los niños mayores de 3 años tienen un mayor riesgo de POV en comparación con los niños menores de 3 años.
- La obesidad es un fuerte factor de riesgo de NVPO: los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 tienen el doble de riesgo de NVPO.
- El estado de no fumador duplica aproximadamente el riesgo de NVPO del paciente. Se desconoce el mecanismo específico subyacente al efecto protector del tabaquismo, pero una de las teorías más aceptadas es que los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del cigarrillo inducen la enzima citocromo P450 que aumenta el metabolismo de los anestésicos volátiles emetogénicos.
- El antecedente de enfermedad gastrointestinal como gastritis, úlcera gástrica o úlcera duodenal aumenta el riesgo de NVPO.
- Los antecedentes de cinetosis, enfermedad de Meniere o NVPO anteriores indican una susceptibilidad general a NVPO.
B) Factores de riesgo relacionados con la anestesia:
- El uso de anestésicos volátiles se asocia con un aumento del doble del riesgo de NVPO, y el riesgo aumenta de forma dependiente de la dosis.
- El uso de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios aumenta el riesgo de NVPO de manera dependiente de la dosis por el mecanismo de reducción del tono muscular y la actividad peristáltica, lo que retrasa el vaciamiento gástrico, induce la distensión y desencadena el reflejo del vómito.
- La duración de la anestesia puede ayudar a predecir el riesgo de NVPO del paciente, ya que la duración de la anestesia describe la exposición del paciente a estímulos emetogénicos como anestésicos volátiles y opioides intraoperatorios.
Fármacos antieméticos utilizados para tratar las NVPO:
La primera línea se clasifica en tres clases: antagonistas de la serotonina (p. ondansetrón), corticosteroides (p. dexametasona) y antagonistas de la dopamina (p. droperidol) tienen una eficacia similar contra las NVPO, con una reducción del riesgo relativo de alrededor del 25 %. Además, actúan de forma independiente y cuando se usan en combinación tienen efectos aditivos.
Dexametasona: puede ser eficaz en la prevención de NVPO en adultos y niños. En comparación con otros medicamentos quirúrgicos, la dexametasona tiene una eficacia igual o incluso mejor en la reducción de la incidencia de NVPO y también tiene las ventajas de un bajo costo y una eficacia más prolongada. El mecanismo de la acción antiemética de la dexametasona todavía no se conoce con claridad. Los receptores de glucocorticoides se encuentran en el núcleo del tracto solitario, el núcleo del rafe y el área postrema y todos están asociados con la regulación de náuseas y vómitos. La dexametasona puede afectar las NVPO al modular la neurotransmisión o la densidad de receptores en estos núcleos. Clínicamente, la dexametasona como fármaco preventivo de las NVPO no ha causado desenlace fatal; por lo tanto, generalmente se considera un antiemético eficaz y seguro. No obstante, su uso en este sentido puede acarrear efectos adversos, principalmente hiperglucemia e infección postoperatoria.
- La segunda línea es Cyclizine: un antagonista de la histamina H1 que se administra por vía oral o parenteral para el control de las náuseas y los vómitos postoperatorios e inducidos por fármacos y el mareo por movimiento. además, se ha utilizado en el manejo del vértigo en enfermedades que afectan el aparato vestibular. Aunque el mecanismo por el cual la ciclizina ejerce sus efectos antieméticos y antivértigo no se ha dilucidado por completo, sus propiedades anticolinérgicas centrales son parcialmente responsables. También posee efectos anticolinérgicos, antihistamínicos, depresores del sistema nervioso central y anestésicos locales. la ciclizina se metaboliza a su derivado N-desmetilado, norciclizina, que tiene poca actividad antihistamínica en comparación con la ciclizina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 a 45 años
- Parturienta
- ASA I-II
- A término
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen complicaciones obstétricas.
- Mujeres con evidencia de compromiso fetal.
- Pacientes que tienen enfermedades gastrointestinales.
- Administración de medicamentos antieméticos dentro de las 24 horas antes de la operación.
- Pacientes que tienen hiperémesis gravídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
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El primer grupo (dexametasona) recibirá 8 mg de dexametasona IV dentro de 1 a 2 minutos después de pinzar el cordón umbilical. El segundo grupo (Cyclizine) recibirá 50 mg de cyclizine dentro de 1-2 minutos después de pinzar el cordón umbilical. |
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Comparador activo: Ciclizina
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El primer grupo (dexametasona) recibirá 8 mg de dexametasona IV dentro de 1 a 2 minutos después de pinzar el cordón umbilical. El segundo grupo (Cyclizine) recibirá 50 mg de cyclizine dentro de 1-2 minutos después de pinzar el cordón umbilical. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la morfina intratecal mediante el uso de la escala de intensidad de NVPO.
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de las náuseas y los vómitos 30 minutos, 3 horas, 6 horas después de la intervención
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Las náuseas y los vómitos se registraron como presentes o ausentes, Todas las mediciones y calificaciones se completaron en el momento en que los pacientes calificaron su intensidad de NVPO. También registramos los factores que se sabe que están asociados con el riesgo de desarrollar NVPO, incluidos los factores de riesgo conocidos de NVPO. |
Cambio en la gravedad de las náuseas y los vómitos 30 minutos, 3 horas, 6 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor postoperatorio (evaluado por EVA).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 3 horas después de la intervención, 6 horas
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0 significa ningún dolor en absoluto y 10 se describe como el peor dolor experimentado.
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Inmediatamente antes y después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 3 horas después de la intervención, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Dexametasona
- Morfina
- Ciclizina
Otros números de identificación del estudio
- Cyclizine vs dexa for PONV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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