Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyclizine vs. Deksametasoni pahoinvointiin ja oksenteluun intratekaalisen morfiinin jälkeen keisarileikkaustapauksissa

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mina Elia Azmy Habib, Assiut University

Syklitsiinin ja deksametasonin vertailu pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi intratekaalisen morfiinin jälkeen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

Syklitsiinin ja deksametasonin vertailu PONV:n ehkäisyssä CS:n jälkeen spinaalianestesiassa spinaaliopiaateilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään pahoinvointiksi, röyhtäilyksi tai oksenteluksi, joka ilmenee potilailla ensimmäisten 24–48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. PONV on yksi yleisimmistä potilaiden tyytymättömyyden syistä anestesian jälkeen, ja sen on raportoitu olevan 30 % kaikista leikkauksen jälkeisistä potilaista ja jopa 80 % korkean riskin potilaista. Lisäksi PONV on säännöllisesti arvioitu preoperatiivisissa tutkimuksissa, koska potilas haluaisi välttää anestesian lopputuloksen. Vaikka ompeleen irtoaminen, mahalaukun sisällön aspiraatio, ruokatorven repeämä ja muut PONV:hen liittyvät vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia, pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen epämiellyttävä ja aivan liian yleinen postoperatiivinen sairaus, joka voi viivästyttää potilaan kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä. lisää avohoitopotilaiden odottamattomia sairaalahoitoa.

PONV:lle on monia vakiintuneita riskitekijöitä, jotka luokitellaan kahteen luokkaan:

A) Potilaaseen liittyvät riskitekijät:

  1. Naispuolinen sukupuoli on jatkuvasti vahvin riskitekijä PONV:lle, naispotilailla on kolme kertaa miehiä todennäköisemmin PONV.
  2. Aikuisille potilaille ikä on tilastollisesti, vaikkakaan ei kliinisesti merkityksellinen riskitekijä, ja PONV:n ilmaantuvuus vähenee potilaiden ikääntyessä. Lapsipotilailla ikä lisää kuitenkin postoperatiivisen oksentamisen (POV) riskiä, ​​joten yli 3-vuotiailla lapsilla on osoitettu olevan suurempi riski saada oksentelu alle 3-vuotiailla lapsilla.
  3. Liikalihavuus on vahva riskitekijä PONV:lle: potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30, on kaksinkertainen riski saada PONV.
  4. Tupakoimattomuus kaksinkertaistaa potilaan riskin saada PONV. Tupakoinnin suojaavan vaikutuksen taustalla oleva spesifinen mekanismi ei ole tiedossa, mutta yksi yleisimmin uskotuista teorioista on, että tupakansavussa olevat polysykliset aromaattiset hiilivedyt indusoivat sytokromi P450 -entsyymiä, joka lisää emetogeenisten haihtuvien anestesia-aineiden metaboliaa.
  5. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, kuten gastriitti, mahahaava tai pohjukaissuolihaava, lisää PONV:n riskiä.
  6. Aiempi matkapahoinvointi, Menieren tauti tai aiempi PONV viittaa yleiseen alttiuteen PONV:lle.

B) Anestesiaan liittyvät riskitekijät:

  1. Haihtuvien anestesia-aineiden käyttöön liittyy kaksinkertainen PONV-riskin lisääntyminen, ja riski kasvaa annoksesta riippuen.
  2. Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidien käyttö lisää PONV:n riskiä annoksesta riippuvaisella tavalla vähentämällä lihasten tontumista ja peristalttista aktiivisuutta, mikä hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, aiheuttaa turvotusta ja laukaisee oksennusrefleksin.
  3. Anestesian kesto voi auttaa ennustamaan potilaan PONV-riskiä, ​​koska anestesian kesto kuvaa potilaan altistumista oksentelua aiheuttaville ärsykkeille, kuten haihtuville anestesia- ja intraoperatiivisille opioideille.

PONV:n hoitoon käytettävät oksentelua estävät lääkkeet:

  1. Ensimmäinen rivi luokitellaan kolmeen luokkaan: serotoniiniantagonistit (esim. ondansetroni), kortikosteroidit (esim. deksametasoni) ja dopamiiniantagonistit (esim. droperidolilla) on samanlainen teho PONV:tä ​​vastaan, ja suhteellinen riski pienenee noin 25 %. Lisäksi ne toimivat itsenäisesti ja yhdessä käytettyinä niillä on lisävaikutuksia.

    Deksametasoni: se voi olla tehokas PONV:n ehkäisyssä aikuisilla ja lapsilla. Verrattuna muihin leikkauslääkkeisiin deksametasoni vähentää yhtä tehokkaasti tai jopa paremmin PONV:n ilmaantuvuutta, ja sen etuna on myös alhainen hinta ja pidempi teho. Deksametasonin antiemeettisen vaikutuksen mekanismia ei vieläkään tunneta selvästi. Glukokortikoidireseptoreita löytyy yksinäisen kanavan ytimestä, raphen ytimestä ja area postremasta, ja kaikki liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun säätelyyn. Deksametasoni voi vaikuttaa PONV:hen moduloimalla neurotransmissiota tai reseptoritiheyttä näissä ytimissä. Kliinisesti deksametasoni ehkäisevänä lääkkeenä PONV:tä ​​vastaan ​​ei ole aiheuttanut kuolemaan johtavaa lopputulosta; siksi sitä pidetään yleisesti tehokkaana ja turvallisena antiemeettinä. Siitä huolimatta sen käyttö tässä suhteessa voi johtaa haittavaikutuksiin, pääasiassa postoperatiiviseen hyperglykemiaan ja infektioihin.

  2. Toinen linja on Cyclizine: histamiini H1-antagonisti, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti postoperatiivisen ja lääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun sekä matkapahoinvoinnin hallintaan. Lisäksi sitä on käytetty huimauksen hoidossa vestibulaarilaitteistoon vaikuttavissa sairauksissa. Vaikka mekanismia, jolla syklitsiinillä on antiemeettisiä ja huimausta estäviä vaikutuksia, ei ole täysin selvitetty, sen keskeiset antikolinergiset ominaisuudet ovat osittain vastuussa. Sillä on myös antikolinergisiä, antihistamiinisia, keskushermostoa lamaavia ja paikallispuuduttavia vaikutuksia. syklitsiini metaboloituu sen N-demetyloiduksi johdannaiseksi, norsyklitsiiniksi, jolla on vähän antihistamiinia syklitsiiniin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-45 vuotta vanha
  • Synnyttäjä
  • ASA I-II
  • Täysiaikainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on synnytyskomplikaatioita.
  • Naiset, joilla on näyttöä sikiön kompromisseista.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
  • Antiemeettisten lääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on hyperemesis gravidarium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni

Ensimmäinen ryhmä (deksametasoni) saa 8 mg IV deksametasonia 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä.

Toinen ryhmä (Cyclizine) saa 50 mg syklitsiiniä 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä

Active Comparator: Cyclizine

Ensimmäinen ryhmä (deksametasoni) saa 8 mg IV deksametasonia 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä.

Toinen ryhmä (Cyclizine) saa 50 mg syklitsiiniä 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa intratekaalisen morfiinin jälkeen käyttämällä PONV-intensiteettiasteikkoa.
Aikaikkuna: Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden muutos 30 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin esiintyviksi tai poissa oleviksi,

Kaikki mittaukset ja luokitukset saatiin päätökseen, kun potilaat arvioivat PONV-intensiteettinsä.

Kirjasimme myös tekijöitä, joiden tiedetään liittyvän PONV:n kehittymisriskiin, mukaan lukien tunnetut PONV:n riskitekijät.

Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden muutos 30 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos (arvioinut VAS ).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 kuvattiin pahimmaksi koetuksi kivuksi.
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa