- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931135
Cyclizine vs. Deksametasoni pahoinvointiin ja oksenteluun intratekaalisen morfiinin jälkeen keisarileikkaustapauksissa
Syklitsiinin ja deksametasonin vertailu pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi intratekaalisen morfiinin jälkeen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään pahoinvointiksi, röyhtäilyksi tai oksenteluksi, joka ilmenee potilailla ensimmäisten 24–48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. PONV on yksi yleisimmistä potilaiden tyytymättömyyden syistä anestesian jälkeen, ja sen on raportoitu olevan 30 % kaikista leikkauksen jälkeisistä potilaista ja jopa 80 % korkean riskin potilaista. Lisäksi PONV on säännöllisesti arvioitu preoperatiivisissa tutkimuksissa, koska potilas haluaisi välttää anestesian lopputuloksen. Vaikka ompeleen irtoaminen, mahalaukun sisällön aspiraatio, ruokatorven repeämä ja muut PONV:hen liittyvät vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia, pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen epämiellyttävä ja aivan liian yleinen postoperatiivinen sairaus, joka voi viivästyttää potilaan kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä. lisää avohoitopotilaiden odottamattomia sairaalahoitoa.
PONV:lle on monia vakiintuneita riskitekijöitä, jotka luokitellaan kahteen luokkaan:
A) Potilaaseen liittyvät riskitekijät:
- Naispuolinen sukupuoli on jatkuvasti vahvin riskitekijä PONV:lle, naispotilailla on kolme kertaa miehiä todennäköisemmin PONV.
- Aikuisille potilaille ikä on tilastollisesti, vaikkakaan ei kliinisesti merkityksellinen riskitekijä, ja PONV:n ilmaantuvuus vähenee potilaiden ikääntyessä. Lapsipotilailla ikä lisää kuitenkin postoperatiivisen oksentamisen (POV) riskiä, joten yli 3-vuotiailla lapsilla on osoitettu olevan suurempi riski saada oksentelu alle 3-vuotiailla lapsilla.
- Liikalihavuus on vahva riskitekijä PONV:lle: potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30, on kaksinkertainen riski saada PONV.
- Tupakoimattomuus kaksinkertaistaa potilaan riskin saada PONV. Tupakoinnin suojaavan vaikutuksen taustalla oleva spesifinen mekanismi ei ole tiedossa, mutta yksi yleisimmin uskotuista teorioista on, että tupakansavussa olevat polysykliset aromaattiset hiilivedyt indusoivat sytokromi P450 -entsyymiä, joka lisää emetogeenisten haihtuvien anestesia-aineiden metaboliaa.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus, kuten gastriitti, mahahaava tai pohjukaissuolihaava, lisää PONV:n riskiä.
- Aiempi matkapahoinvointi, Menieren tauti tai aiempi PONV viittaa yleiseen alttiuteen PONV:lle.
B) Anestesiaan liittyvät riskitekijät:
- Haihtuvien anestesia-aineiden käyttöön liittyy kaksinkertainen PONV-riskin lisääntyminen, ja riski kasvaa annoksesta riippuen.
- Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidien käyttö lisää PONV:n riskiä annoksesta riippuvaisella tavalla vähentämällä lihasten tontumista ja peristalttista aktiivisuutta, mikä hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, aiheuttaa turvotusta ja laukaisee oksennusrefleksin.
- Anestesian kesto voi auttaa ennustamaan potilaan PONV-riskiä, koska anestesian kesto kuvaa potilaan altistumista oksentelua aiheuttaville ärsykkeille, kuten haihtuville anestesia- ja intraoperatiivisille opioideille.
PONV:n hoitoon käytettävät oksentelua estävät lääkkeet:
Ensimmäinen rivi luokitellaan kolmeen luokkaan: serotoniiniantagonistit (esim. ondansetroni), kortikosteroidit (esim. deksametasoni) ja dopamiiniantagonistit (esim. droperidolilla) on samanlainen teho PONV:tä vastaan, ja suhteellinen riski pienenee noin 25 %. Lisäksi ne toimivat itsenäisesti ja yhdessä käytettyinä niillä on lisävaikutuksia.
Deksametasoni: se voi olla tehokas PONV:n ehkäisyssä aikuisilla ja lapsilla. Verrattuna muihin leikkauslääkkeisiin deksametasoni vähentää yhtä tehokkaasti tai jopa paremmin PONV:n ilmaantuvuutta, ja sen etuna on myös alhainen hinta ja pidempi teho. Deksametasonin antiemeettisen vaikutuksen mekanismia ei vieläkään tunneta selvästi. Glukokortikoidireseptoreita löytyy yksinäisen kanavan ytimestä, raphen ytimestä ja area postremasta, ja kaikki liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun säätelyyn. Deksametasoni voi vaikuttaa PONV:hen moduloimalla neurotransmissiota tai reseptoritiheyttä näissä ytimissä. Kliinisesti deksametasoni ehkäisevänä lääkkeenä PONV:tä vastaan ei ole aiheuttanut kuolemaan johtavaa lopputulosta; siksi sitä pidetään yleisesti tehokkaana ja turvallisena antiemeettinä. Siitä huolimatta sen käyttö tässä suhteessa voi johtaa haittavaikutuksiin, pääasiassa postoperatiiviseen hyperglykemiaan ja infektioihin.
- Toinen linja on Cyclizine: histamiini H1-antagonisti, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti postoperatiivisen ja lääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun sekä matkapahoinvoinnin hallintaan. Lisäksi sitä on käytetty huimauksen hoidossa vestibulaarilaitteistoon vaikuttavissa sairauksissa. Vaikka mekanismia, jolla syklitsiinillä on antiemeettisiä ja huimausta estäviä vaikutuksia, ei ole täysin selvitetty, sen keskeiset antikolinergiset ominaisuudet ovat osittain vastuussa. Sillä on myös antikolinergisiä, antihistamiinisia, keskushermostoa lamaavia ja paikallispuuduttavia vaikutuksia. syklitsiini metaboloituu sen N-demetyloiduksi johdannaiseksi, norsyklitsiiniksi, jolla on vähän antihistamiinia syklitsiiniin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-45 vuotta vanha
- Synnyttäjä
- ASA I-II
- Täysiaikainen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on synnytyskomplikaatioita.
- Naiset, joilla on näyttöä sikiön kompromisseista.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
- Antiemeettisten lääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on hyperemesis gravidarium
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni
|
Ensimmäinen ryhmä (deksametasoni) saa 8 mg IV deksametasonia 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä. Toinen ryhmä (Cyclizine) saa 50 mg syklitsiiniä 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä |
|
Active Comparator: Cyclizine
|
Ensimmäinen ryhmä (deksametasoni) saa 8 mg IV deksametasonia 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä. Toinen ryhmä (Cyclizine) saa 50 mg syklitsiiniä 1-2 minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa intratekaalisen morfiinin jälkeen käyttämällä PONV-intensiteettiasteikkoa.
Aikaikkuna: Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden muutos 30 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin esiintyviksi tai poissa oleviksi, Kaikki mittaukset ja luokitukset saatiin päätökseen, kun potilaat arvioivat PONV-intensiteettinsä. Kirjasimme myös tekijöitä, joiden tiedetään liittyvän PONV:n kehittymisriskiin, mukaan lukien tunnetut PONV:n riskitekijät. |
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden muutos 30 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos (arvioinut VAS ).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 kuvattiin pahimmaksi koetuksi kivuksi.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Deksametasoni
- Morfiini
- Cyclizine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cyclizine vs dexa for PONV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .