- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03931135
시클리진 대. 제왕절개의 경우 척수강내 모르핀 투여 후 메스꺼움 및 구토에 대한 덱사메타손
제왕절개 환자에서 경막내 모르핀 투여 후 오심 및 구토 예방을 위한 Cyclizine과 Dexamethasone의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 환자의 수술 후 처음 24-48시간 동안 발생하는 메스꺼움, 구역질 또는 구토로 정의됩니다. PONV는 마취 후 환자 불만의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 모든 수술 후 환자에서 30%, 고위험 환자에서 최대 80%의 발병률이 보고되었습니다. 또한 PONV는 환자가 가장 피하고 싶은 마취 결과로 수술 전 설문 조사에서 정기적으로 평가됩니다. 봉합 열개, 위 내용물의 흡인, 식도 파열 및 PONV와 관련된 기타 심각한 합병증은 드물지만 메스꺼움과 구토는 여전히 불쾌하고 너무 흔한 수술 후 이환율로 인해 환자가 마취 후 치료실에서 퇴원하는 것을 지연시킬 수 있습니다. 외래 환자의 예기치 않은 병원 입원을 증가시킵니다.
두 종류로 분류되는 PONV에 대한 많은 확립된 위험 요소가 있습니다.
A) 환자 관련 위험 요인:
- 여성은 지속적으로 PONV의 가장 강력한 위험 요소이며, 여성 환자는 남성보다 PONV로 고통받을 가능성이 3배 더 높습니다.
- 성인 환자의 경우 나이는 임상적으로는 아니지만 통계적으로 관련 위험 요소이며 PONV의 발생률은 환자의 나이에 따라 감소합니다. 그러나 소아 환자의 경우 나이가 많을수록 수술 후 구토(POV)의 위험이 높아져 3세 이상의 소아가 3세 미만의 소아에 비해 POV의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
- 비만은 PONV의 강력한 위험 요소입니다. 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 환자는 PONV의 위험이 두 배입니다.
- 금연 상태는 환자의 PONV 위험을 대략 두 배로 높입니다. 흡연의 보호 효과에 대한 구체적인 메커니즘은 알려져 있지 않지만 가장 일반적으로 믿어지는 이론 중 하나는 담배 연기의 다환 방향족 탄화수소가 시토크롬 P450 효소를 유도하여 구토 유발 휘발성 마취제의 대사를 증가시킨다는 것입니다.
- 위염, 위궤양 또는 십이지장 궤양과 같은 위장 질환의 병력은 PONV의 위험을 증가시킵니다.
- 멀미, 메니에르병 또는 이전 PONV의 병력은 PONV에 대한 일반적인 감수성을 나타냅니다.
B) 마취 관련 위험 요소:
- 휘발성 마취제의 사용은 PONV 위험의 2배 증가와 관련이 있으며 위험은 용량 의존 방식으로 증가합니다.
- 수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용은 근긴장도 및 연동 활동을 감소시키는 메커니즘에 의해 용량 의존 방식으로 PONV의 위험을 증가시켜 위 배출을 지연시키고 팽창을 유도하며 구토 반사를 유발합니다.
- 마취 기간은 휘발성 마취제 및 수술 중 오피오이드와 같은 구토 유발 자극에 대한 환자의 노출을 설명하기 때문에 마취 기간은 환자의 PONV 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
PONV 치료에 사용되는 항구토제:
첫 번째 라인은 세로토닌 길항제(예: 온단세트론), 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손), 도파민 길항제(예: droperidol)은 PONV에 대해 유사한 효능을 가지며 상대적 위험도는 약 25% 감소합니다. 또한 이들은 독립적으로 작용하며 조합하여 사용하면 부가적인 효과를 가집니다.
Dexamethasone : 성인과 어린이의 PONV 예방에 효과적일 수 있습니다. 다른 수술 약물과 비교하여 dexamethasone은 PONV 발생률을 줄이는 데 동등하거나 더 나은 효능을 가지고 있으며 비용이 저렴하고 효과가 더 오래 지속된다는 장점도 있습니다. dexamethasone의 진토 작용 기전은 아직 명확하게 알려져 있지 않습니다. 글루코코르티코이드 수용체는 solitary tract의 핵, 솔기핵 및 후두부 영역에서 발견되며 모두 메스꺼움 및 구토 조절과 관련이 있습니다. Dexamethasone은 이러한 핵에서 신경 전달 또는 수용체 밀도를 조절하여 PONV에 영향을 줄 수 있습니다. 임상적으로 PONV에 대한 예방약으로서의 덱사메타손은 치명적인 결과를 초래하지 않았습니다. 따라서 일반적으로 효과적이고 안전한 구토 방지제로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 이와 관련하여 사용하면 부작용, 주로 수술 후 고혈당증 및 감염을 유발할 수 있습니다.
- 두 번째 라인은 시클리진(Cyclizine)으로, 수술 후 및 약물 유발 메스꺼움과 구토, 멀미를 조절하기 위해 경구 또는 비경구로 투여되는 히스타민 H1 길항제입니다. 또한 전정 기관에 영향을 미치는 질병의 현기증 관리에 사용되었습니다. cyclizine이 항구토 및 항현기증 효과를 발휘하는 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만, 그 중심 항콜린성 특성이 부분적으로 원인이 됩니다. 또한 항콜린제, 항히스타민제, 중추신경억제제 및 국소마취제 효과가 있습니다. cyclizine은 cyclizine에 비해 항히스타민 활성이 거의 없는 N-demethylated 유도체인 norcyclizine으로 대사됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세
- 분만
- ASA I-II
- 전체 기간
제외 기준:
- 산과 합병증이 있는 여성.
- 태아 손상의 증거가 있는 여성.
- 위장병이 있는 환자.
- 수술 전 24시간 이내에 진토제 투여.
- 임신오조 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱사메타손
|
첫 번째 그룹(Dexamethasone)은 탯줄을 고정한 후 1-2분 이내에 덱사메타손 8mg을 정맥주사합니다. 두 번째 그룹(Cyclizine)은 탯줄을 고정한 후 1-2분 이내에 50mg cyclizine을 투여받습니다. |
|
활성 비교기: 시클리진
|
첫 번째 그룹(Dexamethasone)은 탯줄을 고정한 후 1-2분 이내에 덱사메타손 8mg을 정맥주사합니다. 두 번째 그룹(Cyclizine)은 탯줄을 고정한 후 1-2분 이내에 50mg cyclizine을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PONV 강도 척도를 이용한 척수강내 모르핀 투여 후 수술 후 오심 및 구토의 변화.
기간: 개입 30분, 3시간, 6시간 후 오심 및 구토의 중증도 변화
|
메스꺼움과 구토는 존재 또는 부재로 기록되었고, 모든 측정 및 평가는 환자가 자신의 PONV 강도를 평가할 때 완료되었습니다. 또한 PONV에 대한 알려진 위험 요소를 포함하여 PONV 개발 위험과 관련된 것으로 알려진 요소를 기록했습니다. |
개입 30분, 3시간, 6시간 후 오심 및 구토의 중증도 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증의 변화(VAS로 평가).
기간: 개입 직전과 직후, 개입 30분 후, 개입 3시간 후, 6시간
|
0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
|
개입 직전과 직후, 개입 30분 후, 개입 3시간 후, 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cyclizine vs dexa for PONV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .